文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMPQA-ZG-017起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供肖设备分发数量20000010确认供应商审计的范围及程度 ，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保 关键风险要素能够得到有效控制 ，以降低供应商带来的质量风险 ， 并为及时更换供应商提供依据公司生产品种所涉及的原辅料 、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险 等级责任质量管理部、供销部内容1 供应商风险评估：包括质量保证能力评估 、供货历史评估维护性评估2 采购物料风险评估 ：分为关键性物料、影响产品质量物料 不影响产品质量物料等三级质量风险评估3 风险评估小组组员及职责成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估组员质量部QA供应商有效资质的评估组员质量部QA供货历史的评估组员供销部采购员与供应商联系,为质量部评估提供保障4 风险评估程序启动质量风险管理1 F风 险 管 理 工风险信息沟通5 供应商质量风险评估项目 、 风险分析原则及标准 ： 一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3•《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010 版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施 设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析 法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题,累计分数 在0-80% ; B类问题属于次要问题,累计分数在80% - 90% ; C类问题属于一般问 题,累计分数在90% ~ 100%年 月 日 至 年 月 日， 风险评估小组人员对供应商系统按照重点项 目进行风险评估， 各关键要素的风险分析， 评估及结果见下表：评分标准0分 未有文件；1分 手写的程序或文件（未受控）；2分 不足夠，需要改善；3分 备注,需要关注；4分 满意 ；N/A 不适用.风险评估表1资质审核总分20实际评分20432101•生产/经营许可证、工商营业执照42. GMP/GSP 证书43.注册批件44.质量保证协议45.质量检验报告单42•机构与人员总分40实际评分32432101•提供质量保证体系图32•是否建立质量管理部门,能独立履行其职责33•质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应,管理体系是否结构合理34•质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验45•检验人员是否均经过专业培训，持证上岗,具有基础理论知识和实际操作技 能36主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验,有能力 对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,对产品质量负责。
37•关键人员的情况以及负责产品放行人员,如有变更是否及时告知38•接触产品人员是否具有健康档案,是否每年体验49•是否制订年度培训计划,是否按计划落实培训210•是否配备与生产相适应的管理技术人员,并且有相应的专业知识4厂房和设施总分60实际评分32432101•厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染32•厂区布局是否合理,能防止交叉污染33•厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求34•是否米取必要的防虫鼠措施35•是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录26•是否产能稳定,能满足供货需求27厂房设施、生产设备是否定期维修、保养38•是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备设备的设 计、选型、安装是否符合生产要求49•生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修、保养,是否 能防止差错和减少污染310.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料 药的生产或贮存311.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染与设备连接的主 要固定管道是否标明管内物料名称、流向312.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标 准。
2物料管理总分 40实际评分 19432101•是否提供生产的关键原辅料清单32•对关键原辅物料供应商是否定期审查23•关键物料来源是否固定,如有变更,是否及时告知34•所有起始物料是否有相应标准,抽查检验报告有无问题35物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定36 .包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定37•待验、合格、不合格物料是否严格管理不合格的物料是否专区存放,是否有 易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理18•产品运输过程,包装及贮存条件是否适当,产品不会变质或污染1生产管理总分60实际评分432101•有无提供生产工艺流程图2•批的划分是否符合规定,批号管理是否有可追溯性3•混批控制是否符合要求4•原料药是否按注册批准的工艺生产5•原料药生产使用敞开设备或打开设备操作,是否有避免污染措施6•是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准,是否定期 检验,并有检验记录7•是否有相应SOP控制不合格品不合格的中间产品,是否明确标示并不得流入 下道工序；因特殊原因需处理使用时,是否按规定的书面程序处理并有记录8•每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查9•批生产记录是否反映生产的全过程。
连续生产的批生产记录,是否可为该批产 品各工序生产操作和质量监控的记录10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,操作人及复核 人签名,是否按批号归档,并保存至药品有效期后一年11•是否建立清场、清洁及消毒SOP ,是否严格执行并记录12.是否有偏差控制SOP ,并严格执行质量管管理总分100实际评分432101•查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准作为审计报告附件2•成品是否按照质量标准实施全项检验3•检验方法是否经过验证4•考评检验能力,检验报告和原始记录是否完整无误5•是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况6•是否建立OOS控制的SOP ,是否得到有效落实7•是否有委托检验,如有,是否得到有效控制8产品杂质（有机杂质,无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制9•是否建立退货产品处理的SOP ,并严格执行10•是否建立不合格产品处理的SOP ,并严格执行11.质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作 规程12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照 品）、滴定液等管理办法13 .成品放行刖是否由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容是否包括： 配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检杳记录；清场记录；中间产品质量 检验结果；偏差处理；成品检验结果等14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试 验原始数据如实出具检验报告15•是否制定取样和留样制度16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮 存期、药品有效期提供数据17•内包材企业的检杳能力是否与其质量标准相匹配.18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理19•是否建立变更控制的SOP20•如有变更,分析检验方法是否会重新验证,并告知供应企业运输与交货总分40运输与交货 总分 40实际评分432101•是否按购销合同规定日期提刖交货2•运输过程中是否对货物造成污染3•货物不合格能否快速解决问题4•是否按购销合同规定日期推迟交货5•每次供货时是否满意其售后服务表 2 供应商存在问题排列表序号缺陷分数实际得分比例(%)累计比例(%)1供应商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备604物料管理405生产管理606质量管理1007运输与交货40按以上风险评估得出的审计范围和程度 ，在验证过程中 ，应对经评估确定的关键 点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证 从供应商购买合格的原辅料。
审核人： 日期批准人： 日期风险评估报告1资质审核总分20实际评分432101•生产/经营许可证、工商营业执照2. GMP/GSP 证书3.注册批件4.质量保证协议5.质量检验报告单2•机构与人员总分40实际评分43。