编号：供应商名称地址联系方式物料名称规格质量标准物料类别审核周期有效期1.营业执照口营业期限：2.药品生产许可证口有效期至：3.药品经营许可证口有效期至：4.药品GMP证书口有效期至：5•药品GSP证书口有效期至：6.供货合同口有效期：审核内容7.机构信用代码证口有效期：8.质量保证协议口有效期：9.法人授权委托书口有效期：10.质量体系保证体系调查表□开户行许可证口11.质量标准口 检验报告口 身份证复印件口12.其他：注：以上材料应在有效期内，并加盖红色公章审核意见审核人：年月 日审核批准批准人：年月 日备注编号：审计项目是否备注1.机构和人员1.1提供质量保证体系图1.2质量管理部门是否独立于其他的部门？1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否 及时告知？1.5技术人员和质量管理人员比例1.6接触产品人员是否具有健康档案？1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2.厂房和设施、设备2.1生产环境2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.2厂区是否整洁？2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？2.2是否采取必要的防虫鼠措施？2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。
2.4是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？2.5企业的生产能力是否满足供货需求？2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相 关验证？3.物料管理3.1提供关键物料的清单3.2是否对关键物料供应商进行了审查？3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4.生产管理4.1提供生产工艺流程图4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？4.3批的划分是否符合规定？批量为4.4混批的控制是否符合要求？4.5生产量和供货量是否匹配审计项目是否备注4.6是否建立书面的清场清洁及消毒SOP，执行是否有记录？4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？4.9溶媒的套用是否影响产品质量？4.10回收和套用是否有相应的记录？4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？4.12是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？4.13贴签和包装的管理是否符合要求？5.质量管理5.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报 告附件。
5.2成品是否按质量标准实施全项检验？5.3检验能力考评，抽查检验报告及原始记录5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了 有效控制？5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自检？自检的频率为5.12留样及稳定性实验是否符合规定？5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的 管理？5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？6.产品运输6.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质 或受到污染？7.变更控制7.1是否建立变更控制的SOP？7.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？供应商质量管理部自评负责人： 年 月 日质量管理部的评价负责人： 年 月 日报告编号现场审计时间供应商名称接待人员/职位审核目的□新供应商首次审核□原有供应商审核供应物料名称轻微不符合项目项严重不符合项项现场审计中发现的问题审计结论审计小组成员受审计方负责人备 注编号供应商名称联系人/联系方式地 址物料名称审计时间上次审计时间审计原因：审计方式：资质审计： 现场审计：存在的缺陷：质保部意见：质量受权人意见：签名： 年 月 日编号：供应商名称地址联系方式物料名称规格质量标准物料类别审核周期有效期审核内容1.营业执照口 药品生产许可证口 药品经营许可证口 GMP证书口GSP证书口 药品注册证□（产品注册批件或附件）2•进口药品注册证口 医药产品注册证口 进口药材批件□（进口物料需提供）3. 危险化学品经营许可证口 安全生产许可证□（危险品物料需提供）4. 药品包装材料容器注册证口 印刷经营许可证口商品条码准印企业证书口 药用辅料申请批件口5. 质量标准口 检验报告口6. 供货合同口 质量保证协议口 产品授权书口7. 质量体系认证证书口组织机构代码证口 税务登记证□（为非必须材料）8. 全国工业产品生产许可证口9. 其他：注：以上材料应在有效期内，并加盖红色公章。
审核意见审核人： 年 月 日审核批准批准人： 年 月 日备注编号：供应商名称地址联系方式物料名称规格质量标准物料类别审核周期有效期1.营业执照口营业期限：2.药品生产许可证口有效期至：3.药品经营许可证口有效期至：4.药品GMP证书口有效期至：5•药品GSP证书口有效期至：6.供货合同口有效期：7.机构信用代码证口有效期：审核内谷8.质量保证协议口有效期：9.法人授权委托书口有效期：10.质量体系保证体系调查表口开户行许可证口11.身份证复印件口12.其他：注：以上材料应在有效期内，并加盖红色公章审核意见审核人：年月 日审核批准批准人：年月 日备注。