文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.药物的接收、保留、发放、回收及退还SOP目的保障临床试验用药物的安全规范和正确使用合用范围我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理内容一.试验用药物的接收1.1机构办公室建立试验药库房，由专人保留申办者按储藏要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管理员接收假如申办方对药物管理有特别要求，须在运送试验用药物至机构办公室药库前对药物管理员进行培训或注意事项交待1.2接收时查对项目以下：；；；，并附药品说明书；，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物编号能否与运送单上号码一致，假如出现不一致时应即时与该项目的监查员联系；试验1文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.用药物与阳性比较药或宽慰剂在外观(形状、色彩、质感)、气味、包装、标签和其余特点一致；1.2.6应急信封：接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号能否一致，检查信封能否密封，若有损坏要实时与项目监查员联系；接收应急信封后，药物发放给专业药品管理员时，相应编号应急信封应一并交托，并应由专人专柜保留；1.2.7药物包装：检查药物的外包装能否完满，包装的表记能否清晰；1.2.8标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（注明“临床试验专用”，假若有备用药物，应在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、储藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.2.9低温运送药物，再记录温度，查对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表到指定的地点或交快递员寄回；假如温度计出现警告，把该批药物按保留条件独立搁置，待该项目的临床监查员判断该批药物能否高出药物运送条件。
1.3试验用药物的抽查：2文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.1.3.1药物管理员依照药物编号逐件查收；1.3.2每批药物在50盒以下抽样2盒；50盒以上每增添50盒多抽1盒（不足50盒以50盒计）；主要察看外观有没有变化，注射剂应观察能否切合《中国药典》2010版附录注册剂公则要求1.3.3送货人与药物管理员查收交接后，填写《药物临床试验用药出入库登记表》(附件1)二.试验用药物保留2.1试验用药物的储藏和保留应具备必需的环境和设施（如温度、湿度、带锁药柜、表记和冰箱等），试验用药物储藏室的基本要求以下：2.1.1避光、通风；2.1.2检测和调理温、湿度；2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；2.1.4切合安全用电要求的照明2.2试验用药物应专人管理，交接时有交接记录2.3试验用药物专柜加锁寄存2.3.1依照现行法例和方案的要求储藏试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物寄存于专用药物冰箱，需要避光的药物保留于密闭药物储藏柜；3文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.2.3.2为每个试验项目建立不一样的药柜，依照编码次序分别保留于专用的柜层，并有显然的标示牌；2.3.3试验用药物寄存时期每天需有温湿度记录（节假日除外），药物管理员填写《试验药物储藏记录表》（附件2）；常温寄存：药物储藏温度不超出30℃阴凉寄存：药物储藏温度不超出20℃凉暗处保留：药物避光保留其实不超出20℃冷处保留：药物储藏温度2～8℃湿度：试验用药物储藏环境相对湿度应保持在5％－75％之间常温超温办理：药品储蓄室各个储蓄柜内均搁置有温湿度计，分别于每天上午各记录一次，如温湿度高出规定范围，则采纳相应调控举措并记录采纳调控举措后的温度和湿度。
并通知监查员，待监查员确认并上报后决定持续使用或改换冰箱超温办理：如冰箱温度超温报警，应实时将冰箱内保留的药品转移至其余正常运行的冰箱中分开保留，并记录当时温度，通知监查员并报告办公室负责人，待监查员确认并上报后决定持续使用或改换通知厂家工程师到现场检查冰箱4文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.2.3.4药物管理员应每个月对试验用药物进行盘点、查对，要求在品种、数目和编号等方面帐物符合；如出现任何不一致的事件（错码、丢掉、缺失药物等）应立刻向机构办公室负责人、研究者和申办者报告，并做好相应的记录；按期检查试验用药物的外观、有效期，防备损坏、发霉、无效等状况；2.3.5若有试验用药物损坏、变质、无效，则将药物集中寄存于“不合格药物区”，有显然的标示牌，加锁管理一致退还申办者；在试验用药物的保留过程中，若有试验用药物储存条件不切合要求，应立刻通知项目督查员，并与其磋商该批药物的办理方法保证试验用药物不丢掉；若有发生试验用药物丢掉或失窃的状况，药物管理员应立刻报告机构办公室主任、医院捍卫部门、主要研究者、申办者，并追究药物着落2.3.7当药物管理员休假、出差时，办公室主任指派相应人员保留试验用药物，做好试验药库、药柜钥匙的交接手续，并查对《药物临床试验用药进出库登记表》（附件1），保证药物的接收、储藏、散发、领用通畅。
三.药物增补5文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.申办方分批发放药物：当试验用药物不足3名受试者用药或一个月的药量时（按计划数及进度调整），药物管理员要通知研究者和申办者四.试验用药物的发放与散发4.1机构药物管理员——依据研究者的申请发放试验用药物，后搁置本专业药品储蓄室妥当保留；，领发两方在记录本上署名确认；4.2各项目在每例受试者随访时，研究者依照试验方案要求开具“中南大学湘雅医院药物临床试验专用途方”（附件4)，专业药品管理员凭处方发放药物已开具的处方由专业药品管理员妥当保留并存档，院GCP办将按期进行检查确立无误后，发药人与取药人均在《药物散发回收记录表》（附件5）上署名，药物管理员应填好药物库存表与个人发药登记表4.2.2需要回收的口服试验用药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究者向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与节余药物一定回收五 .试验用药物的使用1. 试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售6文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.2. 研究者一定保证试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。
3. 禁止将节余的试验用药物用于非临床试验受试者，禁止将节余的试验用药物用于销售及盈利六 .试验用药物及包装的回收6.1试验用药物及包装的回收6.1.1门诊病人的试验用药物及包装回收：门诊病人把节余的药物及包装（铝箔、药盒、药瓶等）送还给试验专业药物管理员，药物管理员再依据受试者服药剂量来盘点药物的数目以及包装（铝箔、药盒、药瓶等）能否符合，并记录《药物散发回收记录》（附件5）；6.1.2住院病人的试验用药物及包装回收：住院病人把节余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）送还给病房的护士，由病房护士交给药物管理员，注射剂需要回收空瓶的由病房护士直接交给药物管理员，药物管理员再依据受试者服药剂量来盘点药物的数目以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）能否符合，并记录《药物散发回收记录表》（附件5）；临床试验结束后，由各专业的药物管理员按药物编号，回收已使用的试验药物（包含退出病例未使用完的试验用药物）及空包装（铝箔、药盒、7文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.药瓶等）退回给机构办公室的药物管理员，并记录《药物散发回收记录表》（附件5）7. 试验用药物的退还不合格试验用药物、受试者使用后的节余药物以及回收的包装和试验结束后的节余药物以及回收的包装应由机构办公室药品管理员退还给申办者或CRO监查员，两方在《药物退还表》（附件6）上署名确认。
8.试验用药物的销毁8.1申办者可将节余的试验用药物（包含受试者使用后的节余药物和未用的药物）回收，自行销毁；8.2申办者或受权医院就地销毁试验用药（包含受试者使用后的节余药物和未用的药物），在两方的共同目睹下，按医院的销毁程序，进行销毁；8.3申办者未受权医院就地销毁的试验用药物（包含受试者使用后的节余药物和未用的药物），凡已超出一个月限时的，经过机构办公室主任的同意后，两方签署《临床试验用药物销毁受权书》（附件7），按医院的销毁程序，进行销毁；8文档根源为:从网络采集整理.word版本可编写.支持.8.4机构办公室药库对化疗药物及细胞毒药物不进行销毁，申办者将节余的试验用药物（包含受试者使用后的节余药物和未用的药物）回收，自行销毁参照文件：《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》9. 附件附件1：中南大学湘雅医院药物临床试验用药进出库登记表附件2：中南大学湘雅医院药物临床试验机构药物储藏记录。