GMP 技术标准文件题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第1页共17页修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位总经办、生产管理部、质量管理部、仓储部、饮片车间版本号第二版种 类 生产管理文件 首版制定时间2015年01月1. 目的：制定三七粉饮片生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和操作步骤按规定执行2. 范围：适用于三七粉饮片生产过程的操作方法、处方依据和中间产品控制3. 责任：生产管理部、质量管理部、中药饮片车间对实施本规程负责4. 内容：4.1 产品概述4.1.1 产品名称：三七粉 Sanqifen4.1.2产品品种代码：Y038-14.1.3产品规格及包装：4.1.3.1规格：饮片4.1.3.2包装：内包装为聚乙烯薄膜袋或 PVC 塑料瓶，外包装为纸箱4. 1. 3. 3包装规格及产品代码：产品代码： CY038-1-1产品代码： CY038-1-2产品代码： CY038-1-3产品代码： CY038-1-4包装规格1： 5g/袋（瓶）x 200袋（瓶）/件 包装规格2： 10g/袋（瓶）x 200袋（瓶）/件 包装规格3： 15g/袋（瓶）x 200袋（瓶）/件 包装规格4： 0.5kg/袋（瓶）x40袋（瓶）/件题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第2页共17页4.1.4 性状 本品为灰白色或灰黄色粉末，气微，味苦回甜。
4.1.5 功能主治 散瘀止血，消肿定痛用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外 伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛4.1.6用法与用量3〜9g；研粉吞服，一次1〜3g外用适量4.1.7 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀4.2 炮制和依据4.2.1 生产批量：三七中药材 5kg4.2.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015 年版4.2.3 炮制方法：取三七，洗净，干燥，碾细粉4.3 所用物料清单及贮藏条件物料名称物料代码用量贮存条件三七YZ0375kg置阴凉干燥处，防蛀标签BY038TT生产批量 最小包装规格置干燥处保存聚乙烯薄膜袋BY038-1-2生产批量 最小包装规格置干燥处保存PVC塑料瓶B0215生产批量 最小包装规格置干燥处保存纸箱BY038-1-3生产批量 包装规格置干燥处保存D 级洁净区题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第3页共17页题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第4页共17页4.5 质量控制点质量控制点控制项目工艺参数频 次领料名称、代码、批号、 数量；检验报告 书、放行单1. 根据批生产指令进行备料；2. 检查药材的名称、代码、批号、数量是否与领料单一致； 是否有检验报告单、放行单。
每 班净选外观； 药屑杂质1. 外观：无异物杂质、泥沙、虫蛀品及残茎等非药用部位2. 药屑杂质W3%每 班洗润外观外观：无泥沙或不洁物每 班干燥温度、时间； 上货厚度1. 设定温度：60°C〜80°C；干燥时间：3〜4h2. 上货厚度：1〜5cm；每 班粗粉碎细度、性状1•细度：粗粉碎使用二号筛2•性状：应符合规定每 班灭菌温度、时间； 上货厚度1. 设定温度：120C；时间：30min2. 上货厚度：1〜3cm；每 班粉碎过筛细度、性状，杂质1.细粉（全部通过五号师，并含能通过八号师不少于95% 的粉末）2•性状：应符合规定3. 3.杂质：应不超过3%每 班包装1•外观质量、包装密 封性2. 包装规格和装量3. 品名、规格、产 品批号、生产日期4. 标签1. 聚乙烯薄膜袋（或PVC塑料瓶）封口严密、平整、光 滑、不漏气；不得有聚乙烯薄膜袋烫坏现象；2. 包装规格：按批生产指令单要求装量，平均装量三标示 装量，且每袋（瓶）装量不少于标示装量的95%；3. 品名、规格、产品批号、生产日期印字正确、清晰4. 标签贴放整齐随 时4.6生产操作过程及工艺条件4..1领料、净选4.6.1.1按“净制工序标准操作规程”进行操作。
车间主任根据生产计划，下达指令单 车间工艺员根据批生产指令填写领料单，经车间主任核准后，从仓库领取合格的 三七中药材4.6.1.2核对物料：双人核对药材名称、批号、数量、检验合格报告书、放行单等4.6.1.3取三七，均匀摊铺于拣选工作台上，手选去除杂质、泥沙、虫蛀品及残茎等非药 用部位题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第5页共17页4.6.1.4 净选出的合格品放入干净的塑料框内，称重，贴好物料标签，标明品名、代码、 规格、数量、批号、生产日期、操作人等，经QA检查合格后，转入下一步工序4.6.1.5 将不合格品、杂质、异物称重，记录，放入废弃桶，做废弃物处理4.6.1.6 净选结束后，及时填写生产记录按“中药饮片车间一般生产区清洁操作 规程”进行清场操作，取得清场合格证后，填写清场记录，经 QA 检查后在 清场记录及清场合格证上签字4.6.1.7 工艺要点① 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物4.6.2 洗润4.6.2.1 按“洗润工序标准操作规程”进行操作将洗药池分别注入约一半体积的饮用水， 调节好进出水阀，保持洗药池内水量的平衡在有孔的塑料框内装入约 1/3的净 选后的药材，在洗药池内迅速淘洗，至目测无泥沙霉迹。
4.6.2.2 经洗药池初洗过的三七带框，进行第二次淘洗，以目测无异物杂质，洗药的水质 澄清为清洗合格洗净后的三七沥干，放入干净的塑料桶内，称重，密封，贴好 物料标签，经QA检查合格后，转入下一步工序4.6.2.3 洗润结束后，及时填写生产记录按本岗位清场操作规程进行清场操作，取得 清场合格证后，填写清场记录，经 QA 检查后在清场记录及清场合格证上签 字4.6.2.4 工艺要点：① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准，使用流动水；厂房内应有良好的排水系 统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；② 设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或 吸附药材；题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第6页共17页4.6.3 干燥4.6.3.1按“干燥工序标准操作规程”、“CT-C- I型热风循环烘箱操作规程”进行操作， 正确填写设备状态标志牌将洗净后的三七均匀平铺于料盘中，厚度为 5cm 以内， 把盛好待干燥三七的烘盘置于烘车上；后从进药门把整车架放满烘盘的烘车推入 烘箱4.6.3.2打开蒸汽阀门进行加热，调节蒸汽压力，一般压力W0.2MPa，对药材进行加热 干燥，温度范围为60°C〜80°C,随时观察显示的温度。
待烘箱温度升至离所需温 度5〜10C时，关小蒸汽阀门，控制升温速度，达到预定温度后开启抽风机抽风， 调节蒸汽阀门使箱内温度稳定待温度达到设定温度范围时，开始记时，加热时 间为3〜4h，并注意排除湿气在干燥过程中勤翻动，一般在每小时翻动一次， 随时观察干燥的程度4.6.3.3 调整百叶窗：烘箱内左右两侧的百叶窗在调正叶片角度时，尽量使热风流通面积 大，请注意最下部两张叶片不要打开,从第三张开始向上,其叶片开启角度应逐渐 增大，因百叶窗叶片调正正确与否，影响箱内温度，可调节到上、下温差基本一 致调节机器上的蝶阀换气，当所烘物料温度过高或箱内需要降温时，可以打开 蝶阀，每次2分钟即可，然后继续恢复热风循环，每隔20分钟排一次4.6.3.4干燥结束，关闭电源；继续抽风一段时间后关闭抽风电机，待温度降到40°C以下， 开启烘箱门，拉出料车，将物料送至暂存间摊凉至室温4.6.3.5收料：将已摊凉的物料倒入干净的塑料框中，贴好物料标签，经QA检查合格后， 转入下一步工序4.6.3.6操作结束后，及时填写生产记录和设备使用记录CT-C- I型热风循环烘箱操作 规程”“中药饮片车间一般生产区清洁操作规程”进行设备清洁和岗位清场，取 得清场合格证后，填写设备清洁记录、岗位清场记录，经 QA 检查后在清场记 录及清场合格证上签字。
4.6.3.7 工艺要点：① 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥；② 药材厚度为 1〜5cm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要③ 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；④ 经检查合格后及时转入下一步工序题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第7页共17页4.6.4 粗粉碎4.6.4.1 按“粉碎工序标准操作规程”、“粉碎机操作规程”进行操作，正确填写设备状态 标志牌4.6.4.2 粗粉碎使用二号筛4.6.4.3 将粗粉碎后的物料倒入内衬双层药用薄膜袋的塑料桶，称重，密封，贴好物料标 签，标明品名、代码、规格、数量、批号、生产日期、操作人等，经QA检查合格 后，转入下一步工序4.6.5 灭菌4.6.5.1按“灭菌岗位操作规程”、“JR.ZG-0.6型中药灭菌柜操作规程”进行操作，正确填 写设备状态标志牌将粉碎过筛后的三七粉均匀平铺于料盘中，厚度为1〜3cm, 把盛好待灭菌三七粉的托盘置于推车上；后从进药门把整车架放满托盘的推车推 入中药灭菌柜4.6.5.2打开蒸汽阀门进行加热，调节蒸汽压力，一般压力W0.2MPa，对药材进行加热 灭菌，温度范围为120°C±2°C，随时观察显示的温度。
待中药灭菌柜温度升至离 所需温度5〜10C时，关小蒸汽阀门，控制升温速度，达到预定温度后开启抽风 机抽风，调节蒸汽阀门使柜内温度稳定待温度达到设定温度范围时，开始记时， 加热时间为30min，并注意排除湿气4.6.5.3当温度过高或柜内需要降温时，可以打开蝶阀，每次2分钟即可，然后继续恢复 热风循环，每隔20分钟排一次4.6.5.4干燥结束，关闭电源；继续抽风一段时间后关闭抽风电机，待温度降到40°C以下， 开启中药灭菌柜门，拉出料车，将物料送至暂存间摊凉至室温4.6.5.5收料：将已摊凉的物料倒入干净的塑料框中，贴好物料标签，经QA检查合格后， 转入下一步工序4.6.5.6 操作结束后，及时填写生产记录和设备使用记录按“中药饮片车间洁净区清洁 操作规程”进行设备清洁和岗位清场，取得清场合格证后，填写设备清洁记录、 岗位清场记录，经 QA 检查后在清场记录及清场合格证上签字4.6.5.7 工艺要点：①药材厚度为 1〜3cm, 并要定期检查厚度是否达到灭菌要求题 目三七粉饮片工艺规程编号：B-TS03027第8页共17页②灭菌设备及工艺的技术参数应经验证确认； ③经检查合格后及时转入下一步工序。
4.6.6 粉碎过筛4.6.6.1 按“粉碎工序标准操作规程”、“粉碎机操作规程” ”进行操作，正确填写设备状 态标志牌4.6.6.2 调整挡板与衬板的间隙，使出料口物料细度符合细粉（全部通过五号筛，并含能 通过六号筛不少于 95%的粉末）要求4.6.6.3 打开开关，待粉碎机正常运转后，将干燥后的三七均匀放入进料口；注意接料袋 中物料的装量，一般不宜超过接料袋的2/3三七细粉放入内衬物料袋的。