紫外线消毒验证程序方案方案编号：0816001生效日期： 8月 16日 制订人/日期审核人/日期同意人/日期实施 实施日期：8月 16日 目 录一、目标 3二、 验证小组组员及其职责 3三、 培训 3四、 相关法规或文件符合性 4五、 设备描述 41. 设备功效描述 4六、 确定前准备 4七、 偏差及偏差处理 7八、 完成验证汇报 7九、 验证结果评审 7十、 验证文件变更历史及归档 7十一、 附件 8一、 目标本方案为确定紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效消毒而进行验证进入车间来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货为了确定紫外线消毒柜消毒效果，特起草方案对其进行验证本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检验验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，报验证委员会同意二、 验证小组组员及其职责部门验证小组职务姓 名具体职责是否培训品管部验证责任人 朱继伟1. 负责确定方案及汇报最终审核同意□是 □否技术部组员 李相然1. 负责验证实施2. 负责车间设备操作、清洁、维护保养，并做好对应统计。
3. 负责仪器，仪表校正（附表一）□是 □否生产部组员 朱锦辉1． 负责制订验证方案及汇报2． 负责验证实施3． 验证数据搜集□是 □否行政部组员黄静1． 负责和此验证相关检验，并出具检验汇报□是 □否客服部组员江瑶1. 负责验证过程跟踪、取样□是 □否三、 培训验证小组组长应在本确定方案同意后组织对本确定小组组员及其相关操作人员进行本确定方案及确定和本方案相关 SOP、技术资料专题培训，并确保全部参与此次确定工作人全部已悉知本方案及相关 SOP、技术资料要求四、 相关法规或文件符合性《医疗器械生产质量管理规范》《消毒和灭菌效果评价方法和标准》—GB15981-1995五、 功效描述1. 设备功效描述：紫外线消毒柜关键用于物体表面消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适适用于表面杀菌紫外灯杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超出平均寿命时，就达不到预期效果，则必需更换，国产紫外灯“平均寿命通常为1000h紫外灯通常按相对湿度为60％基准设计，室内湿度增加时，照射量应对应增加。
紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2 以上六、 确定前准备1. 文件资料确定序号文件名称文件编号存放地点1清洁和消毒规程PD002C客服部/生产部2紫外线消毒柜操作保养规范CS001C客服部培养基配制2. 仪器、试剂准备：2.1. 仪器序号 仪器名称型号或规格1菌落计数器 2紫外线强度测定仪 3稳压器220V4细菌培养箱5霉菌培养箱2.2. 器材序号 器材名称型号或规格1灭菌刻度吸管 1ml，10ml2灭菌试管 3灭菌平皿 4酒精灯5载体1.0×1.0cm玻片2.3. 试剂2.3.1. 营养肉汤培养基2.3.2. 改良马丁培养基2.3.3. 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]2.3.4. 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]2.3.5. 大肠杆菌[CMCC（B）44 102]2.3.6. 白色念珠菌[CMCC（F）98 001]2.3.7. 稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）2.3.8. 枯草杆菌黑色变种（ATTC 9372）芽孢黑曲霉（ATTC16404）等细胞及其芽孢和真菌悬液及菌片2.4. 紫外线照度计3. 培养基制备： 序号名称用量配制方法1营养肉汤培养基20g称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×30分钟。
纯化水1000ml2改良马丁培养基28.0g依据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方百分比加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×30分钟纯化水1000ml4. 方法验证试验4.1. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1.5m处分别测量其辐照度值（uW/cm2）4.2. 测量时，电压应稳定在220V4.3. 一般型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1.5m中心处，新灯管辐照度值应≥90 uW/cm2 使用中灯管辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换4.4. 照射剂量：表面消毒接收照射剂量，应达杀灭目标微生物所需对大肠杆菌，照射剂量应达成7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达成2.53×104uW·s/cm24.5. 照射剂量计算：照射剂量（uW·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）依据照射剂量确定物品放置位置和紫外灯照射时间细菌及其芽孢和真菌杀灭效果测定5. 菌液制备序号接种菌种名称接种培养基配制方法1金黄色葡萄球菌新鲜培养物营养肉汤培养基 30～35℃培养18～二十四小时大肠杆菌新鲜培养物2枯草芽孢杆菌新鲜培养物白色念珠菌新鲜培养物改良马丁培养基23～28℃培养24～48小时5.1. 金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。
5.2. 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5×105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干备用5.3. 开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于距紫外1.5m、处照射，于4个不一样间隔时间（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次5.4. 经合适稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数5.5. 阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次培养按5.4一样操作5.6. 计算杀灭率 阳性对照回收菌数－试验组回收菌数 杀灭率（％）＝ ×100％ 阳性对照回收菌数5.7. 判定标准 对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
达物理学检测标按时，作为消毒合格参考标准验证结果统计：试验菌数量测定原始统计七、 偏差及偏差处理1. 验证方案和实际情况不符，或无法实施时，需要立即修改验证方案2. 当验证数据没有达成预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行反复试验；是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等3. 偏差及偏差处理必需如实、具体统计在验证汇报中八、 完成验证汇报：1. 整理总结验证过程各项验证、试验结果统计2. 确定日常监测程序及验证周期3. 验证结果评定和结论九、 验证结果评审： 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论 十、 验证文件变更历史及归档：1. 变更历史2. 由验证小组组长负责整理统计及汇报，交品管部存档十一、 附件附表一 仪器仪表校验统计名称仪器编号是否有校验合格证校验日期使用期至[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日检验人： 日期： 。