颁发部门标签、说明书设计、校对 和印刷管理规程质量管理部编号 WL-G-016新订口 修订口版次：01第1页共3页起草人审核人批准人日期日期日期分发部门：生产部、供应仓储科、策划部、质量管理部生效日期目 的：建立标签、说明书的设计、校对和印刷管理规程，使标签和印刷的包装材 料等在设计、批准等过程中避免差错和混淆范 围：标签、说明书、包装箱 责任 人：策划部、生产部、供应仓储科、质量管理部内 容：1设计：1.1标签、说明书的图案设计由策划部负责，设计图案时避免与其它药品图案混 淆1.2版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品装量及内容物 相适应1.3药品标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求设计，其文字及图 案不得加入任何未经审批同意的内容标签、说明书内容不得超过国家药品监督管理 局批准的药品说明书所限定的内容1.4标签、说明书上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药 的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如：“国家级新药”、“中 药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获 奖产品”、“保险本厂质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材” 等。
1.5药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用商品名 不得与通用名连写，应分行商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理原则通用 名与商品名用字的比例不得小于1：2 （指面积）通用名字体大小应一致，不加括 号未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用地方注册商标，可印刷在包装标签 的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字1.6同一企业，同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格两种），其包装 标签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标同一企业的相同品种如有不同 规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注标签、说明书设计、校对和印刷管理规程编号 WL-G-016 版次：01 第2页共3页1.7药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装每个最小销售单元的 包装必须按照规定印有标签并附有说明书1.8标签、说明书的文字由QA主管负责提供，质量管理部部长批准后交策划部文字内容应与药品监督管理局批件内容一致2 标签、说明书内容：2.1 标签分为：内包装标签、外包装标签2.2内包装标签内容应尽可能包括：药品名称、规格、生产批号、有效期、适应 症、用法用量、贮藏、生产日期、生产企业。
由于包装尺寸的原因而无法全部标明上 述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格和生产批号三项2.3外包装标签内容包括：药品名称、规格、贮藏、包装、生产日期、生产批号、 有效期、批准文号、生产企业、包装数量及运输注意事项或其它标记2.4说明书内容包括：药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要组成 成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注 意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过 量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业2.5商品名、适应症、用法用量、规格、包装、有效期应按照药品监督部门批准的 内容填写2.6标签、说明书的文字大小应与药品监督部门批准文件和《药品包装、标签规范细则》中化学药品包装、标签要求相一致2.7商标图案与本厂标版一致3校对：设计好的标签、说明书的图样，由QA主管负责校对校对内容：字体、字号、 标点符号是否与要求一致；是否有错字、缺项；设计是否符合国家有关法律、法规的 要求等，如有误及时修改4标签、说明书的批准：4.1 将设计好的标签、说明书的图样交质量管理部部长进行审核，总经理批准。
4.2批准的标签、说明书的图样由质量管理部向国家有关部门进行申报5标签、说明书的印刷：根据生产需要，质量管理部提供文字资料标准，生产部提供包装尺寸，策划部设 计水样或墨稿的初稿初稿经QA主管审核文字资料标准，生产部审核包装尺寸后， 移交供应仓储科制样5.1供应仓储科人员将制样报送质量管理部，由QA主管和质量管理部部长负责审 阅提出修改意见，直到质量管理部完全满意后，填写《标签说明书样稿确认表》送总 经理签字，由供应仓储科送到制版厂正式制版标签、说明书设计、校对和印刷管理规程编号 WL-G-016 版次：01 第3页共3页5.2供应仓储科在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印刷时应派QA 员监督5.3 将底版编号存放在制版厂，正式底版送往质量管理部供应仓储科根据计划内 容到质量管理部取出印刷底版，送印刷厂印刷5.4印刷过程中的废品在QA员监督下销毁。