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1、-政办201835号市政府办公室关于印发太仓市药品和医疗器械平安突发事件应急预案的通知各镇人民政府，太仓港经济技术开发区、太仓高新区、旅游度 假区管委会，科教新城管委会，娄东街道办事处，市各委办局， 各直属单位，健雄学院：经市政府同意，现将太仓市药品和医疗器械平安突发事 件应急预案印发给你们，请认真组织实施。太仓市人民政府办公室2018年3月27日（此件公开发布）告等行为。8 .市教育局、住建局、文广新局、旅游局：依据本部门职责， 分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆 饭店等人群密集场所的药品和医疗器械平安突发事件防范工作, 协助组织实施应急控制措施。9 .市物价局：依据本
2、部门职责，负责维护市场秩序，稳定市 场物价。10 .市城管局、环保局：依据本部门职责，负责及时取缔违 法兜售或回购药品和医疗器械路边摊点，协助做好药品和医疗器 械平安突发事件防范、过期失效药品回收和查封假劣药品无害化 处置等工作。其他有关部门按照市领导小组要求，根据本部门职责做好相 关工作。各镇（区）要成立相应的药品和医疗器械平安突发事件应急 处置工作领导机构，在市领导小组统一指挥下，负责本地区药品 和医疗器械平安突发事件的应急处置工作。11 2日常工作机构市药品和医疗器械平安突发事件应急处置办公室（以下简称 市应急处置办公室）设在市市场监管局，负责市领导小组日常工 作，办公室主任由市市场监管
3、局分管负责人担任，成员由领导小 组成员单位相关科室负责人组成。主要职责：在市领导小组领导下，协调药品和医疗器械平安 突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同 其他成员单位研究制定处置方案，催促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办市领导小组交办的其他事项。12 3专家咨询委员会设立专家咨询委员会，由市市场监管局聘请药学、医疗、公 共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件 分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对 应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时可直接参与现场应 急处置工作。13 4专业技术机构市市场监管局（药品（医疗器械）不良反响
4、（不良事件）监 测机构）、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械平安 突发事件应急处置的专业技术机构。1 .药品（医疗器械）不良反响（不良事件）监测机构：主要 负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协 助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。2 .疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常 反响事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评 价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置 的相关工作。3 .医疗机构：按照药品不良反响报告和监测管理方法（以 下简称方法），做好药品群体不良反响和医疗器械群体不良事 件的监测和报告工作，加强药品和医
5、疗器械的管理，负责事件发 生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。4 监测、报告和预警.1监测市市场监管局（市药品不良反响监测中心）负责协调配合苏 州市药品监督管理部门做好药品平安性问题信息体系的建设和 管理，建设完善药品（医疗器械）不良反响（不良事件）、药物 滥用预警监测和信息网络。并负责做好全市药品（医疗器械）不 良反响（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、上报 等工作。市疾病预防控制中心负责做好全市预防接种异常反响相关 病例的收集、调查报告、评估等工作，并定期将监测结果向市卫 计委、市市场监管局报告。5 .2报告药品和医疗器械生产、经营、使用单位以及其他可能发现药 品不良
6、反响和医疗器械不良事件的机构或组织，发现疑似药品 （医疗器械）严重不良反响（不良事件）时，应按方法要求 填写相关报表向市市场监管局（市药品不良反响监测中心）报告, 并将事件信息报告卫生计生行政部门。市市场监管局（市药品不 良反响监测中心）接到报告后，应及时组织人员核实，并在24 小时内将有关情况报告苏州市药品不良反响监测中心。市市场监管局（市药品不良反响监测中心）接到疑似药品（医 疗器械）群体性不良反响（不良事件）报告后，应迅速组织专家 组对事件性质进行判定。确认为一般及以上级别药品和医疗器械 平安突发事件的，应立即向市人民政府和苏州市药品监督管理部 门报告，最迟不得过24小时。同时，将有关情
7、况通报市卫计委； 涉及特殊管理药品群体滥用事件的，通报市公安局。6 .3预警预警信息的级别，按照药品和医疗器械平安突发事件的紧急 程度、开展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和 四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。 根据事件的后续开展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或 解除。四级（蓝色）预警：可能发生一般药品和医疗器械平安突发 事件的。三级（黄色）预警：可能发生较大药品和医疗器械平安突发 事件的。二级（橙色）预警：可能发生重大药品和医疗器械平安突发 事件的。一级（红色）预警：可能发生特别重大药品和医疗器械平安 突发事件的。预警信息发布应实行严格的签审制。除法律
8、、法规及国务院 另有规定外，发布一级、二级预警信息应由市人民政府主要负责 人签发；发布三级预警信息应由市人民政府分管负责人签发；发 布四级预警信息应由受委托部门、单位主要负责人签发。预警公告内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始 时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关 等。5 应急响应药品和医疗器械平安突发事件实行分级响应。根据事件级别, 应急响应分为I级响应、II级响应、in级响应和w级响应。启动 应急响应后，市场监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反响（不良事件）监测实行日报告制, 对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。5.1 先期处置一
9、旦发生药品和医疗器械平安突发事件，药品和医疗器械应 急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处 置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态开展, 减少人身伤害和社会影响，并及时向市人民政府和上级药品监督 管理部门报告。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗 器械，药品和医疗器械应急处置办公室应向同级卫生计生行政部 门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。5.2 I级响应由国家药品监督管理局负责统一组织协调应急处置工作。市 领导小组及其应急处置办公室进入紧急工作状态，按照国家药品 监督管理局、省、苏州市领导小组及其应急处置办公室和市政府 的部署要求，组
10、织协调事发地人民政府和市各有关部门、单位开 展好现场调查核实等工作，落实好问题产品追踪控制、暂停销售 使用和召回封存以及患者集中收治等应急处置措施。5.3 II级响应由省领导小组负责统一组织协调应急处置工作。市领导小组 及其应急处置办公室进入紧急工作状态，按照省、苏州市领导小 组及其应急处置办公室和市政府的部署要求，组织协调事发地人 民政府和市各有关部门、单位开展好现场调查核实等工作，落实 好问题产品追踪控制、暂停销售使用和召回封存以及患者集中收治等应急处置措施。5.4 III级响应由苏州市领导小组负责统一组织协调应急处置工作。市领导 小组及其应急处置办公室进入紧急工作状态，按照苏州市领导小
11、组及其应急处置办公室和市政府的部署要求，组织协调事发地人 民政府和市各有关部门、单位开展好现场调查核实等工作，落实 好问题产品追踪控制、暂停销售使用和召回封存以及患者集中收 治等应急处置措施。5.5 IV级响应1 .市应急处置办公室进入紧急工作状态，有关人员迅速赶赴 现场调查核实，参与现场指挥决策，密切跟踪事件进展，及时向 市领导小组和省应急处置办公室报告处置工作情况。2 .市市场监管局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械 品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产 品的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况并催促召回 相关产品。配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发事件的药
12、 品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和 求助辅导。3 .市卫计委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治 受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品 滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生计生行政和公安部门应根 据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，共同开展医疗救治 和戒毒工作。4 .市应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储藏工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗 器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、市场监管部门查处。5 .市市场监管局（市药品不良反响监测中心）、市疾病预防 控制中心立即组织人员密切跟踪事件开展，检索查询国内外相关
13、资料，随时汇总相关信息报市应急处置办公室。市场监管部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以 及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的 力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无 证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。市领导小组派出督查组，对药品和医疗器械平安突发事件发 生地的防治措施落实情况进行督查。5.6 信息发布市应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报道、信 息发布和舆论引导工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科 学公正的原那么。未经授权，任何单位、个人不得对外发布相关信 息。5.7 响应终止应急处置工作结束后，由启动应急响应的领导机构批准，宣 布解除
14、应急状态。6后期处理6.1 善后处置药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反中华人民 共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例，给药品或医 疗器械使用者造成损害的，依法承当相应责任。6.2 社会救助根据药品和医疗器械平安突发事件应急处置工作需要，组织 发动社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发 动社会、个人或境外机构开展救援、慈善募捐，并按有关规定负 责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责 对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用 于受伤害群众。6.3 抚恤、补助与补偿各镇（区）政府（管委会）、市各相关单位对因参与应急处置 工作致病、致残、死亡的
15、人员，按照有关规定给予相应的补助和 抚恤。应急工作结束后，各镇（区）政府（管委会）、市相关单位 对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源 等进行合理评估，及时给予补偿。6.4 后期评估应急工作结束后，事发地药品和医疗器械平安突发事件应急 处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改 进建议，由市应急处置办公室汇总后报市领导小组和苏州市应急 处置办公室。7保障措施7.1 通讯保障启动应急程序后，各镇（区）政府（管委会）及其相关单位 要公布联系人、联系方式，确保上下、左右联络通畅。7.2 医疗保障卫生计生行政部门负责组建应急医疗救治队伍，指定医疗救 治机构。7.3 物资保
16、障各镇（区）政府（管委会）、市各相关单位应保障药品和医 疗器械平安突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和 医疗器械平安突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防 治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。7.4 治安、交通保障公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输、 公安、海事等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。7.5 资金保障按照分级负担原那么，各级财政部门负责安排本级药品和医疗 器械平安突发事件应急处置所需经费，保证及时足额到位，并对 经费使用情况实施监督。7.6 技术保障建立健全药品和医疗器械平安突发事件信息系统，及时收集、 分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。
