ISO/TS 22163:20171 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其其具有稳定提提供满足顾客客要求及适用用法律法规要要求的产品和和服务的能力力；b）通过体系的的有效应用，包包括体系改进进的过程，以以及保证符合合顾客要求和和适用的法律律法规要求，旨旨在增强顾客客满意本标准的所有要要求是通用的的，旨在适用用于各种类型型、不同规模模和提供不同同产品和服务务的组织注 1：在本标标准中，术语语“产品”或“服务”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品和服务； 注 2：法律法法规要求可称称作法定要求求2 规范性引用用文件下列文件对于本本文件的应用用是必不可少少的凡是注注日期的引用用文件，仅注注日期的版本本适用于本文文件凡是不不注日期的引引用文件，其其最新版本（包包括所有的修修改单）适用用于本文件 ISO90000:20015 质量量管理体系 基础和术语语3 术语和定义义 ISO90000:20115 界定的的术语和定义义适用于本标标准 3.1铁路行行业的术语和和定义（略）4 组织环境 4.1 理解解组织及其环环境组织应确定与其其宗旨和战略略方向相关并并影响其实现现质量管理体体系预期结果果的能力的各各种外部和内内部因素。
组织应对这些外外部和内部因因素的相关信信息进行监视视和评审 注1：这些因因素可能包括括需要考虑的的正面和负面面要素或条件件 注2：考虑来来自于国际、国国内、地区和和当地的各种种法律法规、技技术、竞争、市市场、文化、社社会和经济环环境的因素，有有助于理解外外部环境 注3：考虑与与组织的价值值观、文化、知知识和绩效等等有关因素，有有助于理解内内部环境 4.2 理解解相关方的需需求和期望 由于相关方方对组织稳定定提供符合顾顾客要求及适适用法律法规规要求的产品品和服务的能能力具有影响响或潜在影响响，因此，组组织应确定：： a)与质量管理理体系有关的的相关方；b)与质量管理理体系有关的的相关方的要要求组织应监视和评评审这些相关关方的信息及及其相关要求求4.3 确定质质量管理体系系的范围 组织应确定质质量管理体系系的边界和适适用性，以确确定其范围 在确定范围时时，组织应考考虑：a)4.1中提提及的各种外外部和内部因因素；b)4.2中提提及的相关方方的要求；c)组织的产品品和服务如如果本标准的的全部要求适适用于组织确确定的质量管管理体系范围围，组织应实实施本标准的的全部要求组织的质量管理理体系范围应应作为成文信信息，可获得得并得到保持持，该范围应应描述所覆盖盖的产品和服服务类型，如如果组织确定定本标准的某某些要求不适适用于其质量量管理体系范范围，应说明明理由。
只有当所确定的的不适用的要要求不影响组组织确保其产产品和服务合合格的能力或或责任，对增增强顾客满意意也不产生影影响时，方可可声称符合本本标准的要求求4.4 质量管管理体系及其其过程4.4.1 组组织应按照本本标准的要求求，建立、实实施、保持和和持续改进质质量管理体系系，包括所需需过程及其相相互作用组织应确定质量量管理体系所所需的过程及及其在整个组组织中的应用用，且应：a)确定这些过过程所需的输输入和期望的的输出；b)确定这些过过程的顺序和和相互作用；；c)确定和应用用所需的准则则和方法（包包括监视、测测量和相关绩绩效指标），以以确保这些过过程有效运行行和控制；d)确定这些过过程所需的资资源并确保其其可获得；e)分配这些过过程的职责和和权限；f)按照6.11的要求应对对风险和机遇遇；g)评价这些过过程，实施所所需的变更，以以确保实现这这些过程的预预期结果；h)改进过程和和质量管理体体系4.4.2 在在必要的范围围和程度上，组组织应：a)保持成文信信息以支持过过程运行；b)保留成文信信息以确信其其过程按策划划进行4.4.3 补补充 当标准要求一一个文件化过过程时，这个个文件化过程程必须至少覆覆盖4.4..1a）-ee）。
注：过程可以文文件化在程序序、指示、方方法说明、流流程图或由应应用软件和模模版支持的工工作流等等 组织必须：a)证实其过程程的一个层级级结构；b)对这些过程程进行沟通（见见7.4）并并确保人员了了解这些过程程；c)培训人员并并确保理解（见见7.2.11.1f）；；d)确保过程的的应用及人员员遵循过程（见见9.2）；；e)确保和维持持经营管理体体系和其过程程与适用的法法律法规要求求及标准的本标准所要求的的文件化过程程必须验证本本标准的适用用要求5 领导作用 5.1 领导导作用和承诺诺 5.1.1 总则最高管理者应通通过以下方面面，证实其对对质量管理体体系的领导作作用和承诺：：a)对质量管理理体系的有效效性负责；b)确保制定质质量管理体系系的质量方针针和质量目标标，并与组织织环境相适应应，与战略方方向相一致；；c)确保质量管管理体系要求求融入组织的的业务过程；；d)促进使用过过程方法和基基于风险的思思维；e)确保质量管管理体系所需需的资源是可可获得的；f)沟通有效的的质量管理和和符合质量管管理体系要求求的重要性；；g)确保质量管管理体系实现现其预期结果果；h)促使人员积积极参与，指指导和支持他他们为质量管管理体系的有有效性作出贡贡献；i)推动改进；；j)支持其他相相关管理者在在其职责范围围内发挥领导导作用。
注：本标准使用用的“业务”一词可广义义地理解为涉涉及组织存在在目的的核心心活动，无论论是公有、私私有、营利或或非营利组织织5.1.2 以以顾客为关注注焦点 最高管理者应应通过确保以以下方面，证证实其以顾客客为关注焦点点的领导作用用和承诺： a)确定、理解解并持续地满满足顾客要求求以及适用的的法律法规要要求；b)确定和应对对风险和机遇遇，这些风险险和机遇可能能影响产品和和服务的合格格以及增强顾顾客满意的能能力；c)始终致力于于增强顾客满满意5.2 方针 5.2.1 制定质量方方针 最高管理者应应制定、实施施和保持质量量方针，质量量方针应：a)适应组织的的宗旨和环境境并支持其战战略方向；b)为建立质量量目标提供框框架；c)包括满足适适用要求的承承诺；d)包括持续改改进质量管理理体系的承诺诺5.2.2 沟沟通质量方针针 质量方针应：：a)可获取并保保持成文信息息；b)在组织内得得到沟通、理理解和应用；；c)适宜时，可可为有关相关关方所获取5.2.3 质质量方针 --补充 质量方针必须表表达防错和顾顾客期望5.2.4 安安全方针 组织必须建立立、实施、保保持并沟通一一份安全方针针安全方针针必须应用55.2.1和和5.2.22所描述的相相应要求。
5.3 组织的的岗位、职责责和权限 最高管理者应应确保组织相相关岗位的职职责、权限得得到分配、沟沟通和理解 最高管理者者应分配职责责和权限，以以： a)确保质量管管理体系符合合本标准的要要求；b)确保各过程程获得其预期期输出；c)报告质量管管理体系的绩绩效及改进机机会（见100.1），特特别是向最高高管理者报告告；d)确保在整个个组织中推动动以顾客为关关注焦点；e)确保在策划划和实施质量量管理体系变变更时保持其其完整性5.3.1 组组织内的岗位位、职责和权权限 –补充 最高管理者必必须： a)任命过程所所有者（见44.4.1ee）；b)记录和沟通通所有权的更更新；c)如果质量或或安全要求未未满足，授权权独立于执行行过程的代表表来中止过程程/产品/服服务的提供在在任务委派时时，这个委派派应被确定和和沟通组织必须保留有有关成文信息息5.3.2 过过程所有者的的职责和权限限 过程所有者必必须负责该过过程与4.44条款所罗列列的要求一致致，除资源的的可获得性（见见4.4.11d）6 策划 6.1 应对风风险和机遇的的措施 6.1.1 在在策划质量管管理体系时，组组织应考虑到到4.1所提提及的因素和和4.2所提提及的要求，并并确定所需应应对的风险和和机遇，以：： a)确保质量管管理体系能够够实现其预期期结果；b)增强有利影影响；c)预防或减少少不利影响；；d)实现改进。
6.1.2 组组织应策划：：a)应对这些风风险和机遇的的措施；b)如何：1)在质量管理理体系过程中中整合并实施施这些措施（见见4.4）；；2)评价这些措措施的有效性性应对措施应与风风险和机遇对对产品和服务务的潜在影响响相适应 注1：应对风风险可选择规规避风险，为为寻求机遇承承担风险，消消除风险源，改改变风险的可可能性或后果果，分担风险险，或通过信信息充分的决决策而保留风风险 注2：机遇可可能导致采用用新实践，推推出新产品，开开辟新市场，赢赢得新顾客，建建立合作伙伴伴关系，利用用新技术和其其他可行之处处，以应对组组织或其顾客客的需求6.1.3 补补充 6.1.3..1 组织必必须建立、实实施和保持一一个文件化风风险管理过程程 这个过程必须须考虑： aa)在6.11.1和6..1.2描述述的要求；b)风险和措施施的定期评审审和更新；c)保留来自风风险评估、评评审和措施的的成文信息注1：FMEAA可以应用到到经营计划、设设计和开发、项项目或生产中中的风险管理理 注2：FMEECA可以应应用到关键功功能和项点的的风险管理（如如有关安全的的）6.1.3.22 加上，该该过程应： a)使顾客客和外部提供供方参与到联联合风险评估估和响应；b)为风险评审审规定一个多多方论证方法法；c)基于QDCCs评估其有有效性。
6.1.3.33 组织必须规定准准则以通过风风险评估方法法确定对其过过程控制的类类型和程度6.1.4 应应急计划 组织必须基于于其经营风险险的评估建立立、适当时确确认和定期评评审其应急计计划注：经营风险可可能涉及公用用事业中断、供供应链中断、劳劳力短缺、技技术临界、关关键生产设备备故障、现场场退货、继任任计划、信息息和通讯技术术如果组织识别应应急计划中需需要外包过程程，在8.11.1描述的的外部要求必必须应用6.2 质量目目标及其实现现的策划 6.2.1 组织应针对对相关职能、层层次和质量管管理体系所需需的过程建立立质量目标 质量目标应：： a)与质量方针针保持一致；；b)可测量；c)考虑适用的的要求；d)与产品和服服务合格以及及增强顾客满满意相关；e)予以监视；；f)予以沟通；；g)适时更新组织应保持有关关质量目标的的成文信息6.2.2 策划如何实现质质量目标时，组组织应确定：： a)要做做什么；b)需要什么资资源；c)由谁负责；；d)何时完成；；e)如何评价结结果6.3 变更的的策划 当组织确定需需要对质量管管理体系进行行变更时，变变更应按所策策划的方式实实施（见4..4） 组织应考虑： a)变更目目的及其潜在在后果；b)质量管理体体系的完整性性；c)资源的可获获得性；d)职责和权限限的分配或再再分配。
6.4 经营计计划 6.4.1 组织必须建建立、实施和和保持文件化化的经营计划划，年度评审审 经营计划必须须考虑： aa)目标（见见6.2）；；b)市场和产品品策略，包括括新产品和//或过程开发发计划和逐步步淘汰策略；；c)管理评审（见见9.3）；；d)预算计划（见见7.1.11.1）；e)组织的风险险和机会（见见6.1）。