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1、药品不良反应事件监测报告制度1.目的为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。2.标准2.1依据2.1.1中华人民共和国药品管理法2.1.2药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第_号)2.1.3三级儿童医院评审标准实施细则(_年版)2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2
2、.3.1药品不良反应监测领导小组职责2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2._组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作。2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。2.3.2药剂
3、科药品不良反应监测小组职责2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写药品不良反应/事件报告表。2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.
4、3兼职监测信息员职责负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2.4.2药品不良反应报告原则。可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口_年内的药品，应重点监测。2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报
5、告；其他药品不良反应应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测中心报告。2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质药品不良反应/事件报告表或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写药品群体不良事件基本信息表并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。2.4.7发现病历中有记录怀
6、疑药品不良反应但未上报(漏报)者，每次扣_元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣_元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应_元/例，新的、严重不良反应_元/例。2.4.8药品不良反应监测组每年汇总_次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。2.4.11药品不良反应监测小组的
7、领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。2.5药品不良反应的处理2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和
8、服务流程，防止类似事件再次发生。2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：(一)立即封存该同批号所有药品。(二)送交有关检验单位检测定性。(三)向进货单位及生产厂发出通知。(四)向院部及上级有关部门报告。药品不良反应事件监测报告制度（二）第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法制定本制度。第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房
9、临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在药物不良反应/事件登记本上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现
10、场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病
11、人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(四)药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。药品不良反应事件监测报告制度（三）为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报
12、告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法(中华人民共和国卫生部令第_号_年_月_日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事
13、件的处理流程。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2.对本事件是
14、否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。药品不良反应事件监测报告制度（四）1.目的为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。2.标准2.1依据反应监测的学术活动和相关科研工作。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。临床药师每周
15、到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写药品不良反应/事件报告表。负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。对新药监测期内的药品和首次进口_年内的药品，应重点监测。应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及_省药品不良反应监测中心报告。报表弄虚作假者，一经查实每份扣_元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应_元/例，新的、严重不良反应_元/例。这些病例报告除用于药品安全性监察外，_医疗纠纷、医疗诉讼的依据。2.5药品不良反应的处理(一)立即封存该同批号所有药品。(二)送交有关检验单位检测定性。(三)向进货单位及生产厂发出通知。(四)向院部及上级有关部门报告。第5页共5页
