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1、* 医疗器材有限公司经营质量管理制度年代日1. 质量管理机构职责为成立切合医疗器材监察管理条例、国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014年第58号）、国家食品药品监察管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；二、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；三、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范；四、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察；
2、五、负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；六、负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；七、组织考证、校准有关设备设备；八、组织医疗器材不良事件的采集与报告；九、负责医疗器材召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；十一、组织或许辅助展开质量管理培训；十二、其余应当由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真恪守国家、地方宣布的有关医药产质量量管理的法例、目标、政策等;按期召动工作会议，研究产质量量工作方面存在的问题，常常过问质量工作状况，并对其工作赐予有力的指
3、导和支持。2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的目标，正确办理质量与数目的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;辅助经理宣传和恪守国家有关的法例及贯彻执行有关商质量量的目标、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。3、执行人员的职责采买人员的职贡采买人员需熟所经营商品的品种。所购进的物件一定为有医疗器材生产经营)公司允许址、产质量量合格证、医疗器材注册证，可是期、不无效、不裁减的医疗器材。销售人员的职责销售人员一定熟知所经营商品的品名、编号、产地、价钱、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、无效
4、或裁减得医疗器材。售后服务人员职责售后服务人员一定娴熟掌握所经营商品的性能，熟知各样集成模块的作用、性能，熟记各样故障原由及维修方法，熟习各用户状况，做到服务热忱、周祥认真。财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格依照公司财务规章制度管理财务。严格、认真查对各样单据，做到帐帐一致、帐证一致、帐实一致，要做到正确的反应公司拥有的财产和所负债务，合理的计算经营所得，并能供给公司管理的会计信息。仓储保存人员的职责仓储保存人员一定熟记所经营商品的编号、产地、外观特色及商品有效期等。能区.分不一样产品产地的同一类商品，认识温湿度、避光、安全等外观要素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防
5、潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。考证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采买进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器材注册证、产质量量合格证，能否为过期、无效或裁减产品，严把质量关。3.6.2查收人员职责查收人员需对入库商品严把质量关，审察其产质量量合格:能否过期、无效。对查收合格的商品签收。3.6.3审察人员职责审察人员需做好监察、执行工作，监察所采买商品能否合格;监察销售人员的工作能否定真、认真;监察售后服务人员能否服务到位;监察会计、开票人员是否有违纪状况，按期抽检库房商品。2质量管理规定为成立切合医疗器材监察管理条例、国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（
6、2014年第58号）、国家食品药品监察管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知的规范性文件，特制定以下规定：一、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。二、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产允许证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。三、首营品种须审察该产品的质量标准、和医疗器材产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。四、购进首营品
7、种或从首营公司进货时，业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审察。五、质量管理部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后，报公司分管质量负责人审批，方可展开业务来往并购进商品。六、质量管理部将审察赞同的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。七、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。八、公司质量管理部查收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。各项检查、查收记录应完好规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。九、查收时应在查收保养室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营
8、品种的质量考证方法，包含无菌、无热源等项目的检查。十、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检查。十一、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、对查收抽取的整件商品，应加贴显然的查收抽样标记，进行还原封箱。十三、保存员应当熟习医疗器材质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审察并签订办理建议，通知业务购进部门联系处理。十四、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。十五、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查
9、收记录，记录保存至超出有效期二年。3. 采买、收货、查收管理制度为了进一步搞好医疗器材体外体外诊疗试剂产质量量，实时认识该产品的质量标准状况和进行复核，公司应实时向供货单位讨取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特拟订以下制度：一、医疗器材采买：1、医疗器材的采买一定严格贯彻执行医疗器材监察管理条例、经济合同法、产质量量法等有关法律法例和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采买”的原则，着重医疗器材采买的时效性和合理性，做到质量优、花费省、供给实时，构造合理。3、公司在采买前应当审察供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获得加盖供货者公章的有关证明文件或许复印件，包含：（ 1）营业
10、执照；（ 2）医疗器材生产或许经营的允许证或许存案凭据；（ 3）医疗器材注册证或许存案凭据；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的受权书原件。受权书应当载明受权销售的品种、地区、限时，注明销售人员的身份证号码。必需时，公司能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评论。如发现供货方存在违纪违规经营行为时，应当实时向公司所在地食品药品监察管理部门报告。4、公司应当与供货者签订采买合同或许协议，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额等。5、公司应当在采买合同或许协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器材售后
11、的安全使用。6、公司在采买医疗器材时，应当成立采买记录。记录应当列明医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、单位、数目、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营公司和首营品种按本公司医疗器材首营公司和首营品种质量审察制度执行。8、每年年末对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录。二、医疗器材收货：1、公司收货人员在接收医疗器材时，应当核实运输方式及产品能否切合要求，并比较有关采买记录和随货同行单与到货的医疗器材进行查对。交货和收货两方应当对走运状况就地署名确认。对不切合要求的货物应当立刻报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包含供货者、生产公司及生产公司允许证号（或许存案凭据
12、编号）、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、数目、储运条件、收货单位、收货地点、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对切合收货要求的医疗器材，应当按品种特征要求放于相应待验区域，或许设置状态标示，并通知查收人员进行查收。需要冷藏、冷冻的医疗器材应当在冷库内待验。三、医疗器材查收：1、公司须设专职质量查收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、查收人员应依据医疗器材监察管理条例、医疗器材经营允许证管理办法等有关法例的规定办理。比较商品和送货凭据，对医疗器材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、查对，并做好“医疗器材
13、查收记录”，包含医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或许无效期）、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格数目、查收结果等内容。医疗器材入库查收记录一定保存至超出有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、查收记录上应当标记查收人员姓名和查收日期。查收不合格的还应当注明不合格事项及处理举措。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并记录，不切合温度要求的应当拒收。5、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。7、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写拒收通知单，对证量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部办理，质量管理部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行检测；确以为内在质量不合格的依照不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。
