附件3医用防护口罩无菌包装验证报告编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 验证方案目录第一部总则一、适用范围二、过程要求（本包装需满足特性）三、验证方案四、验证小组人员和职责权限第二部分 试验和过程验证一、封口验证二、包装完好性验证三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）四、灭菌适应性试验五、贮存试验第三部分 结论第一部 总 则 本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中 能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料一、适应性 适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证二、过程要求（本包装需满足特性）1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、 验证方案1、 目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途2、 适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装3、 试验和验证方法及预计完成时间：a） 封口验证：2020年7月1日完成b） 包装完好性实验c） 阻菌性试验（微生物屏障）d） 化学特性测试f） 灭菌适应性试验g） 贮存试验四、验证小组成员及职责姓名部门职务职责总经理经理/管代负责整个灭菌验证过程组织、协调工作，批准确认 方案和确认报告生产技 术部主管负责制定包装验证方案，负责验证方案的、负责整 个过程的技术工艺指导，编写验证报告。
及样品的 提供生产车 间员工负责设备的操作、维护和确认质量管 理部主管负责确认方案的申核及对报告的确认质量管 理部菌检员负责组织物理、化学及生物指标的检测第二部 试验和过程验证一、 封口验证 1．封口验证：1）目的：在规定操作的条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和 稳定性（可重复性）2） 范围：适用于PE全塑袋包装3） 参与人员：4）验证步骤：a） 包装机：b） 过程控制参数的评价：c） 过程控制参数的确定： 2．验证内容、程序：（1）验证要求：a） 验证关键参数的能力b） 所有仪器的校准c） 密封传动系统测试（2） 设备验证经过、结果：a） 设备名称：连续封口机 温度范围： 设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控b） 所有仪表均经检定/校准合格（3） 过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定的条件下）：a） 温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合会造成包装漏气温度过高则会造成包装 材料收缩、糊焦、影响美观，甚至材料融化、破损b） 封 口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度不够；如速度过慢 （停留时间过长），则会出现包装材料收缩、褶皱、糊焦现象c）过程验证应在过程极限下进行。
4） 质量要求：a） 应保证成型完整、连续、平整、无褶皱b） 应完整连续的密封强度c） 材料连续闭合、无剥离、分离现象5）过程控制参数制定实验PE全塑袋包装 封口机机型 封口宽度 包装厚度 封口机温度 封口速度取封口包装袋百个待用测试如下：名称：批号：数量：生产日期：合， 度以上材料变形、收缩2）封口温度保持不变，改变封口速度在a温度120°C、b温度130°C时各做一次） a、120 C 下封口温度/°c封口速度/min包装封口效果120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 Cb、 130C温度/C封口速度/min包装封口效果130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C名称：批号：数量：生产日期：合， 度以上材料变形、收缩2）封口温度保持不变，改变封口速度在a温度120°C、b温度130°C时各做一次） a、120 C 下封口温度/°c封口速度/min包装封口效果120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 Cb、 130C温度/C封口速度/min包装封口效果130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C从以上可以看出，在压力和封口不变的情况下，温度在 度以下，材质料根本不粘合， 度以上材料变形、收缩。
2）封口温度保持不变，改变封口速度在a温度120°C、b温度130°C时各做一次） a、120 C 下封口温度/°c封口速度/min包装封口效果120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 C120 Cb、 130C温度/C封口速度/min包装封口效果130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C130 C综上试验可以看出，在封口压力最大时，保持情况不变，适合封口的温度的其他两个参数的最佳范围为：温度： 封口速度： 2个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可以满足预期的质量要求 （6）过程（工艺）性能鉴定在以上验证的参数范围内，重复了三次操作，各验证100个包装证明这二个运转 过程是有效的、稳定的，也是符合其他设备的试验人： 审核人：二、 包装完好性试验1、 目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性2、 范围： 适用于公司生产的医用防护口罩的单包装完整性验证3、 试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：a） 包装材料渗漏性试验：b） 真空泄露性试验：c） 爆破和蠕动性试验：d） 热合强度试验：3.1、包装材料渗漏性试验：3.1.1 样品名称：医用防护口罩3.1.2 试验方法：取 10 个产品包装，从中间裁开，取出产品，分别对包装材料的封口 处滴入 1-5 滴试液，在 60 秒观察渗透和剥离情况；结果： 。
结论： 试验人： 审核人：3.2 真空泄露试验3.2.1样品名称：医用防护口罩3.2.2试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（一 20Kpa）由于压力差，试验 液会通过包装的泄露出浸入包装结 果： 结 论： 试验人： 审核人：3.3 爆破和蠕动试验3.3.1 样品名称：医用防护口罩3.3.2 试验方法：爆破试验是将包装材料斜置于逐渐增加压力的条件下，直至包装破裂 蠕动压力试验方法是将整个包装放置于一个己知压力的条件下，放置一段时间，观察其 破裂情况结 果： 结 论： 试验人： 审核人：3.4 热合强度试验3.4.1 试验方法及标准：a 通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度b式样宽度(15±1)mm,若长度不足(100+1)mm,可用胶带粘结相同的材料，使试样擦 很难过度满足c从不同的热和部位采取式样10条，至少从3个包装袋上裁取d 样品在试验条件下至少放置 4 小时，以热河部位为中心，打开呈 180°，把式样的两 端央在试验机的两个夹具上，式样轴线应与央具中心线重合，并要松紧适宜，以防止实验前式样滑脱或断裂在质量管理部内夹具之间距离为50ram，试验速度为20mm/s， 若式样断在夹具内，则此样作废，另取式样补做。
e试验结果以10个式样的算术平均值作为该部位的热合强度,单位以N / 15mm表示， 取三位有效数字f可接受标准：纸塑袋大于1. ON / 15mm，复合袋大于7. ON / 15mm.3.4.2 样品名称：医用 防护口罩测试依据：按GB/T2358—1 998方法试验方法：a取10个包装袋，中间剪开，丢弃产品分别作热封强度试验，b取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30包，分别作热封强度试验 c取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30包，分别作热封强度试验 三组数据均大于10N/1 5 mm,提示包装袋边封口的热封强度合格实验人:审核人：三． 阻菌性试验3.1、 样品名称：医用防护口罩批 号：规 格：折叠式 15.5*10.5cm3.2 试验方法：菌液制配：取粘质金黄色葡萄球菌接种，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24 小时，备用将已经灭菌的包装材料放于净化工作台内：以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼 脂平板表面，然后用无菌吸管取菌液滴于包装材料上，放置菌液延渗或滴漏至包装材料 边缘盖上平板，放35C下培养24h，观察平板上生长物情况结果： 结论： 试验人： 审核人：四、灭菌适应性试验1、 包装材料和系统的灭菌适应性我公司根据灭菌工艺，已对各种包装袋子的灭菌适应性进行了充分的评估，对灭 菌过程各种控制参数进行了科学而又严谨的规定，如预真空的大小和速率，加药量的大 小和速率，排除、灭菌剂的真空度和速率等，且经过几个灭菌周期后对包装材料仍然没 有影响，加之我们前边做过的爆破、蠕动试验、封口剥离强度试验，这些都充分说明了 我们包装材料和系统对灭菌适应性。
2、 为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在火菌过程中和在随后的运输 和贮存中的适应性五、贮存试验5.1 加速老化试验试验方法：取无菌产品，贮存60C环境下，经一定的时间（根据YY/T 0681.1-2009 标准，60 度13天相当于普通环境下存180 天），分别经过52 天、78天的老化试验后， 按无菌试验的方法进行无菌检查：无菌采用直接接种法：a需气、厌气培养基，I管接金黄色葡萄球菌，做阳性对照，30—35°C/5天b 管接霉菌培养基 20—25~C／7 天，观察记录结论： 试验人： 审核人：结论： 第三部分结论结论：评价人/日期：4、质量保证4.1 验证过程中原料、辅料、包装材料、成品检测4.1.1 目的：确保检测结果的正确性，以免影响判断验证结论4.1.2 评价方法：核查医用防护口罩包装三批产品相关的批检验记录和检验报告4.1.3 标准：验证过程中原料、辅料、包装材料、成品均经检测合格，无差错， 无偏差或偏差已经调查处理4.2 验证过程中原料、辅料、包装材料、成品审核放行4.2.1目的：确保生产过程符合GMP要求，以免影响判断验证结论4.2.2 方法：核查医用防护口罩包装三批产品相关的批生产/包装记录和审核放行 单。