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1、1. 仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有：l 可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。l 机头电动升降，自动化程度高。l 转杆与溶出杯
2、自动对中心定位，无须人工调整。l 搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀 性能好。l 水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸 清洗。l 配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。l 采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。l 采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分 钟。l 采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更 简便。l 机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。l “程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。l “基本试验
3、”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。l “定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。l “自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力 和时间。l 液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。l 仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。时间如有偏差，用户可自行校正。l 用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。l 具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运 行。l 仪器具有超低温报警（47）及二次过热保护功 能。l 可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。l 可选配微型打印机打印试验过程
4、中的时间、温度和转速等实时试验数 据。l 可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 RC806溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、转杆等各部分组成。2. 性能指标 RC806溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010版中华人民共和国药典和中华人民共和国制药机械行业标准的规定。其各项性能指标如下：l 搅拌桨摆幅度： 0.5mm l 转篮摆幅度： 1.0mm l 转杆与溶出杯轴偏差： 2.0mml 测定法定位偏差： 2.0mml 调速范围：（25250）转/分l 转速分辨率：1转/分l 稳速误差： 4%l 调温范围：（545）（ 室温）l
5、温度分辨率：0.1l 控温误差： 0.3l 程控取样次数： 12次l 程控取样周期：99小时59分钟l 打印间隔时间： 60分钟l 工作噪声： 60dBl 工作环境： 环境温度537 ，相对湿度 80%l 安全性能： 符合国宝行业标准l 电源要求：220V 50Hz 4Al 外形尺寸：660550800 mml 整机重量：约60Kg3. 安装步骤3.1 开箱验收打开所有包装箱，从附件箱里取出装箱单，检查核对所列装箱物品是否齐全并无损伤。然后，按以下步骤安装仪器。3.2 安置主机l 仪器所在场所应符合本说明书“2性能指标”中的工作环境和电源要求条件。注意：电源系统必须要有保护地线！给仪器供电的转
6、接插板也必须有保护接地并接触可靠，以确保仪器使用和操作者人身安全。l 将主机放置在无震动影响的动因平整的台面上，通过旋转机座下面的四个底脚调整杯架板呈水平状态，并且保持整机稳定。l 将机座后面板上引出电缆的圆形连接器插头连接至机头后面板上的对应插座，注意必须对准定位槽，然后旋紧插头外层螺套。l 将电源线一端插头插入机床全面板上的电源插口中，另一端插入单相三线交流电源插座中。3.3 安装水浴箱l 在杯架板正文的机座底板上铺好水箱垫，将水浴箱清洗干净，使排水口在左手一边放置于水箱垫上，移动水浴箱使其8个杯孔与杯架板的对应杯孔对正。l 将机座两侧引出的进、出水管分别与水浴箱后面的连接头进行连接，并适
7、度拧紧锁母，确保连接可靠以免漏水。l 从杯架板杯孔往水浴箱里注入蒸馏水，并使水位达到红色标线。3.4 安装溶出杯l 打开电源开关，开关内电源指示灯亮，前面板液晶显示屏上显示出有六个选项的主菜单，此外应无其他声响动作。l 在前面板上按键选择“基本试验”（使反白光标处于该选项），再按确认键两次进入“基本试验”运行界面。此时，按一下键可使机头上升，至最顶位自动停止（参考4.2基本试验操作方法）。l 取出8个溶出杯，清洗干净，分别装入杯架板上的各杯孔内，并用可旋转的弹性压杯快压住溶出杯边沿。3.5 安装转杆l 将8只搅拌桨（或篮杆、小桨杆）光杆一端向上分别插入机头底部各轴孔中，使桨杆上端伸出机头顶面5
8、厘米左右。若是篮法，插入篮杆后，再将转篮开口向上轻轻推入篮杆下端的三爪卡簧内。l 按键使机头下降，至最底集团自动停止。l 从附件箱取出测量钩，将其在定高环一端（直径25mm。其另一端小定高环直径15mm适用于小杯法)逐次放入各溶出杯内底部中心处，如图2所示。轻按桨杆顶端使搅拌桨（或转篮）底部接触到测量钩定高环顶部。l 将离合器端口内有拨齿一端向下从桨杆上端套入（若套入困难可逆时针旋松）并下移，使其下端拨齿嵌入离合器座的凹槽中，然后顺时针旋紧离合器。l 按键适当升高机头再按停，取出测量钩，搅拌桨安装即告完成。当机头下降到最底部自动停止时，桨叶（或转篮）位置即符合药典规定。l 如需验证桨杆与溶出杯
9、轴是否对正，可按键适当升高机头，逆时针旋松离合器，取下桨杆再将其颠倒从机头上部插入轴孔，取中心盖放在对应的溶出杯口上，然后下降机头并将桨杆缓缓下移，桨杆端部穿过中心盖的圆孔即为合格。3.6 安装打印机l 将打印机连接电缆一端插入打印机，另一端插入机头后面板上的打印机插口，并适度拧紧插头上的两个螺钉以防松脱。l 打印机配有专用电源适配器，将其输出。输入引线插头分别插入打印机和单相交流电源插座。l 安装打印纸（请参看微型打印机使用说明书）3.7 仪器试运行仪器安装完成后，重新上电开机，按4.2基本试验一节所述进行操作，若各项功能正常，即可投入使用，若有故障可与我公司安装人员或售后服务部联系解决。4
10、.使用方法4.1 操作界面机头前面板上液晶显示屏和键盘提供人机圣诞界面。显示屏在程序或参数预置界面提供选择菜单，在试验运行界面提供实时工作状态或提示或报警显示。键盘区的0-9数字键用于输入预置参数；键在参数预置界面用于菜单选项。而在试验运行界面分别用于机头升降控制;加热、转动键在试验运行界面分别交替启动/停止温度控制程序和转速控制程序，计时键用于启动计时器；确认键用于具有“肯定”或“继续”意义的操作，而退出键用于具有“否定”或“终止”意义的操作。具体操作方法详见后面各节叙述。4.2 基本试验“基本试验”功能选项是由操作者手动控制仪器的几个基本运行动作来完成溶出试验的操作方式，它的特点是灵活、随
11、意，运行过程中依需要可随时改变参数，对研究性试验工作比较方便。l 开机：打开电源开关，液晶显示屏显示主菜单。l 进入“基本试验”：若反白光标不在“基本试验”上，则按键移动光标至“基本试验”，再按确认健进入“基本试验参数设置”界面（见图4）；l 参数设置：按或键及数字键分别在“转速设定”、“温度设定”及“打印间隔”项下输入参数值，按确认键完成设置。参数范围：转速为（25250）转/分，温度为（5.045.0）（应高于室温），打印间隔为（0060）分钟，设“00”不打印试验数据。基本试验参数设置转速设定： 100 rpm (25-250)温度设定： 37.0 （05-45）打印间隔： 60 min
12、 (00-60)图4. 基本试验参数设置l 进入运行界面：参数设置确认后，再按确认键（若参数无更改只按一次）即进入“基本试验”运行界面（见图5），左上角显示日期，右上角显示日期，右上角显示时钟。 060223 10：48：5600基 本 试 验 计时：00：00:00转速：000 rpm 电动机 ： 关温度：25.6 加热器 ： 关图5. 基本试验运行l 机头升降控制：按或键可交替启/停机头上升或下降，同时出现3秒钟的“请移开杯盖”提示界面（见图6），此时若溶出杯口上盖有密封杯盖应立即再按或键停止机头运动，以避免损坏杯盖或其它部件，取下杯盖后再按或键继续机头上升或下降。机头上升至最顶位或最底位
13、时自动停止。请 移 开 杯 盖图6. 移开杯盖提示l 水浴温度控制：按加热 键可交替启/ 停水浴系统的温控程序，屏幕显示“加热器：开”/ “加热器： 关”。“开”的过程是先启动循环水泵（从水浴箱右侧进水口可观察到水的流动），30秒后再启动电热管加热，此后温度显示值逐渐升高，直到彀预置温度值并自动维持稳定。“关”的过程是先关电热管停止加热，30秒后再关水泵停止水浴系统循环。l 转杆转速控制： 按 转动 键可交替启 / 停搅拌桨或转篮的转速控制程序，屏幕“电动机：开”/“电动机： 关”。“开”时显示“转速： XXX rpm ”（实时检测转速）；“关”则显示“转速： 000 rpm ”。l 计时控制
14、：按 0 / 计时 键可交替启 / 停试验计时，启动后“计时”显示以秒数开始累计，再按该键则“暂停”计时，重按该键又继续累计计时。当退出运行界面时，计时器清零。l 打印控制：按 0 / 计时 键启动试验计时同时，打印机先打印一个标准台头，其内容包括：日期、时间、检品名称、检品编号、检品批号、检验人、审核人、操作方式、设定温度、设定转速、打印间隔时间等。此后每隔一个设定间隔时间，打印一次实时试验数据（时间、温度、转速）。l 更改参数：在“基本试验”运行界面（无论运行与否）按确认键可转到“基本试验参数设置”界面（不停止正常运行），按前述方法更改参数，确认后立即执行。稍后自动返回运行界面，也可再按确认键立即返回。l 退出运行：按转动键停止转杆的转动，加热器或关或不关，再按退出键可退回主菜单。若在转杆转动状态（认为是试验进行中）按退出键则会出现“二次确认提示”界面（见图），确要退出就再按一次退出键退回主菜单（转动才停止），否则按确认键返回运行界面继续试验运
