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1、药物分析习题第一章 绪 论（药典概况）一、填空题1中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。2目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。3“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 +-10% 。4药物分析主要是采用 化学 或 物理化学,生物化学 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。5判断一个药物
2、质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、含量测定_三者的检验结果。6药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、有效_的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（）A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示D、GMP表示 E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析; B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析; D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（）A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示D、TLC表示 E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第2
3、0版 B、第23版 C、第21版D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（）A、GMP B、BP C、GLP D、RPHPLC E、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范; B、良好药品生产规范; C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范; E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度; C、物理性质 D、药理作用三、问答题1药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3
4、常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4中国药典（2005年版）是怎样编排的？5什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6常用的药物分析方法有哪些？7药品检验工作的基本程序是什么?8中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RPHPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RPHPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参 考 答 案一、填空题1、凡
5、例 正文 附录 索引 2、GLP GMP GSP GCP 3、千分之一 百分之一 10% 4、化学 物理化学 生物化学 研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D； 2、D； 3、C； 4、B； 5、B； 6、D； 7、B； 8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2、保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。3、国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。4、凡例 正文 附录 索引 5、恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情
6、况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。6、物理的 化学的 7、取样 检验（鉴别 检查 含测）记录和报告8、ChP，JP，BP，USP，PhEUP，PhInt 9、药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。 建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）2010年是第九版10、它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。四、配伍题1.（1）A；（2）E 2.（1）
7、B；（2）C 第二章 药物的鉴别试验一、选择题1、A二、简答题1、常用的方法有：薄层色谱鉴别法；高效液相色谱鉴别法；气相色谱鉴别法；纸色谱鉴别法2、（1）化学鉴别法：采用干法或湿法，使产生色泽变化，沉淀反应，产生气体反应。（2）光谱鉴别法：采用标准品对照或图谱数据对照，用UV（max、min、）IR（峰位、峰宽、峰的相对强度）等方法鉴别。（3）色谱鉴别法：常用TLC、HPLC、GC等方法，利用不同物质的色谱行为（Rf 、t等）进行鉴别。3、（1）溶液的浓度；（2）溶液的温度；（3）溶液的酸碱度；（4）干扰成分的存在；（5）实验时间第三章 药物的杂质检查一、选择题1药物中的重金属是指（ ）A、P
8、b2 B、影响药物安全性和稳定性的金属离子 C、原子量大的金属离子D、在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ）A、氯化汞 B、溴化汞 C、碘化汞 D、硫化汞 3检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取标准溶液V（ml），其浓度为C（g/ml），则该药的杂质限量（%）是（ ）A、 B、 C、 D4用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）A、1ml B、2ml C、依限量大小决定 D、依样品取量及限量计算决定5药品杂质限量是指（ ）A、药物中所含杂质的最小容许量 B、药物中所含杂质的最大容许量C、药物中所
9、含杂质的最佳容许量 D、药物的杂质含量6氯化物检查中加入硝酸的目的是（ ）A、加速氯化银的形成 B、加速氧化银的形成 C、除去CO、SO、C2O、PO的干扰 D、改善氯化银的均匀度7关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ）A、杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 B、杂质限量通常只用百万分之几表示 C、杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D、检查杂质，必须用标准溶液进行比对8砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ ）A、吸收砷化氢 B、吸收溴化氢 C、吸收硫化氢 D、吸收氯化氢9中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（ ）A、硫酸盐检查 B、氯化物检查 C
10、、溶出度检查 D、重金属检查10重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（ ）A、1.5 B、3.5 C、7.5 D、11.511硫氰酸盐法是检查药品中的（ ）A、氯化物 B、铁盐 C、重金属 D、砷盐 E、硫酸盐12检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是（ ）A、使产生新生态的氢 B、增加样品的溶解度 C、将五价砷还原为三价砷(其余为碘化钾和氯化亚锡的原因)D、拟制锑化氢的生产 E、以上均不对13检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是（ ）A、AgNO3 B、H2S C、硫氰酸铵 D、BaCl2 E、氯化亚锡14对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是（ ）A、AgNO
11、3 B、H2S C、硫代乙酰胺 D、BaCl2 E、以上均不对15对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是（ ）A、BaCl2 B、H2S C、AgNO3 D、硫代乙酰胺 E、醋酸钠16检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是（ ）A、AgNO3 B、硫氰酸铵 C、氯化亚锡 D、H2S E、BaCl217在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是（ ）A、H2S B、Na2S C、AgNO3 D、硫氰酸铵 E、BaCl218古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是（ ）A、调节pH值 B、加快反应速度 C、产生新生态的氢D、除去硫化物的干扰 E、使氢气均匀而连续的发生19古蔡法是指
12、检查药物中的（ ）A、重金属 B、氯化物 C、铁盐 D、砷盐 E、硫酸盐20用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用（ ）A、内标法 B、外标法 C、峰面积归一化法 D、高低浓度对比法 E、杂质的对照品法21醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是（ ）A、Pb2+ B、AS3+ C、Se2+ D、Fe3+ 22取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾（每1ml相当于100ug的SO42+）2mg制成对照液比较，杂质限量为（ ）A、0.02% B、0.025% C、0.04% D、0.045% E、0.03%23为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有25ug重金属杂质的药品，应选用（ ）A、微孔滤膜法依法检查 B、硫代乙酰胺法（纳氏比色管观察）C、采用硫化钠显色（纳氏比色管观察）D、采用H2S显色（纳氏比色管观察） E 采用古蔡法24干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为（ ）A、105 B、180 C、140 D、102 E、8025有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（ ）A、与标准比色液比较的检查法 B、用HPLC法检查C、用TLC法检查 D、用GC法检查
