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1、产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号 ：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为 A型（平面型）、B 型（拱型）。表 1 设计尺寸 单位：mm型号长度宽度允差A型170905%1459012590B型-150（ 上下端间直径 ）1.2 按产品使用形式为非无菌型。2 性能指标2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部， 应有良好的面部密合性， 表面不得有破洞、 污渍， 不应有呼气阀。2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹。2.2.2 鼻夹具有可调节性。2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。2.3.2 应有足够强度固定口
2、罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于 10N。2.4 过滤效率在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：级，过滤效率 95%；级，过滤效率 99%。在包装上标注过滤效率等级。2.5 气流阻力在气体流量为 85L/min 2L/m 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa（35 mm H2O）。2.6 合成血液穿透将 2ml 合成血液以 10.7kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。2.7 表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-1997 中 3 级的规定。2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃
3、性。续燃时间应不超过 5s。2.10 密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。3试验方法3.1 口罩基本要求取 3 个口罩，在 300lx 700lx 的照度下目力检查，应符合 2.1 要求。3.2 鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2 的要求。3.3 口罩带3.3.1 样品数量：取 4个口罩，打开包装，其中 2 个进行温度预处理， 2 个不进 行预处理。3.3.2 温度预处理条件：a） 70 3环境试验箱中放置 24h；b ）-303环境试验箱中放置 24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4h。3.3.3 通过目力检查和拉力试验装置测量，结
4、果均应符合 2.3 要求。3.4 过滤效率与气流阻力3.4.1 样品数量：应该使用 6 个口罩样品进行试验。 3个经过温度预处理， 3 个不 经过预处理。3.4.2 温度预处理条件：a） 70 3环境试验箱中放置 24h；B ）-30 3环境试验箱中放置 24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4h。3.4.3 气体流量应该稳定至 85L/min 2L/min 。 规定试验条件用的氯化钠（ NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径 （CMD）在 0.075 m0.020 m，几何标准差不超过 1.86 （相当于空气动力学质量 中值直径（ MMA）D 0.24 m0.06m）。浓度不
5、超过 200mg/m3。3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。3.4.3.2 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.5 合成血液穿透3.5.1 样品数量：应该使用 5 个口罩样品进行试验。3.5.2 预处理条件： 口罩样品在 21 5，相对湿度 85%5%环境试验箱中预处 理至少 4h。口罩样品从环境箱中取出 1min 内作测试。3.5.3 按照 YY/T 0691-2008 的试验方法进行试验，其结果均应符合 2.6 的规定。 合成血的配制方法见 GB 19083-2010 附录 A。3.6 表面抗湿性取 3 个口罩，参照 GB/T 4745-1997 规定的方法
6、进行测试，其结果均应符合 2.7 的要求。3.7 微生物指标按照 GB1 5979-2002的中附录 B规定的方法进行测试，结果应符合 2.8 的要求。3.8 阻燃性能3.8.1 样品数量：应检测 4个口罩样品。 2个经过温度预处理， 2个不经过预处理。3.8.2 温度预处理：a) 70 3空气中 24h；b )-30 3空气中 24h。在温度预处理后应在室温恢复至少 4h。3.8.3 步骤3.8.3.1 将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分(当直接对着 燃烧器放置时)的距离应设置在 20mm2mm。3.8.3.2 将头模以 60mm/s5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通
7、过一次火 焰后的燃烧状态。结果均应符合 2.9 要求。3.9 密合性选 10 名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作 6 个规定动作，按照 GB19083-2010 附录 B中规定方法测试，应至少有 8 名受试者总适合因数符合要求。产品技术要求医用外科口罩 （ 非无菌 ）医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩 （非无菌 ）1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1 按产品形状分为 A型（平面形）和 B型（拱形）。1.2 按产品使用形式为非无菌型。2. 性能指标2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志
8、的设计尺寸及允 差。2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。2.4 过滤效率在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：级，过滤效率 95%；级，过滤效率 99%。在包装上标注过滤效率等级。2.5 气流阻力mm在气体流量为 85L/min 2L/m 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa（35H2O）。2.5.1 合成血液穿透2ml 合成血液以 16.0kPa（120mmH）g 压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应 出现渗透。2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（ BFE） 口罩的细菌过滤效率应不
9、小于 95%。2.6.2 颗粒过滤效率（ PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。2.7 压力差（ p） 口罩两侧面进行气体交换的压力差 p 应不大于 49Pa。2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s2.9 微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性 链球菌真菌200不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3 检验方法3.1 外观用 3 个样品进行试验，目视检查，应符合 2.1 的要求。3.2 结构与尺寸用 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2 的要求。3.3 鼻夹3.3.1 用 3 个样
10、品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合 2.3.1 的要求。3.3.2 用 3 个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合 2.3.2 的要求。3.4 口罩带3.4.1 用 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1 的要求。3.4.2 用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续 5s，结果应符合 2.4.2 的要求。3.4.3 气体流量应该稳定至 85L/min 2L/min 。 规定试验条件用的氯化钠（ NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在 0.075 m0.020 m，几何标准差不超过 1.86 （相当于空气动力学质量 中值直径（ MM
11、A）D 0.24 m0.06m）。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。3.4.3.2 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.5 合成血液穿透样品数量：用 3 个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度（ 215），相对湿度（ 85 5）%的环境下预处 理至少 4h，取出后 1min 内进行试验。测试过程：将样品固定在一起上的样品夹具上，在距样品中心位置 30.5cm 处 将 2ml 表面 张力为（ 0.042 0.002 ）N/m的合成血液（配制方法见 YY 0496-2011 中的附录 A） 以 16.0kPa（120mmH）g 的压
12、力从内径为 0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品 目标区域，取下后 10s 内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可疑用吸水棉拭 子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合2.5 的要求。3.6 过滤效率3.6.1 细菌过滤效率（ BFE）用 3 个样品进行试验，按照 YY 0496-2011 中的附录 B 的方法进行试验，结果 应符合 2.6.1 的要求。3.6.2 颗粒过滤效率（ PFE）样品数量：用 3 个样品进行试验。样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（855）%，温度为（ 382.5 ）的环境中（
13、251）h 进行样品预处理，然后应将样品密封在 一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理后的 10h 内完成。测试过程：应使用在相对湿度为（ 30 10）%，温度为（ 255）的环境中的 氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶 颗粒粒数中值直径（ CMD） ；（ 0.075 0.020 ） m；颗粒分布的几何标准偏差 1.86 ；浓度 200mg/m3进行试验。 空气流量设定为 （302）L/min ，气流通过的截面积为 100cm2。注： 颗粒粒数中值直径（ CMD）相当于空气动力学质量中值直径（ MMA）D（0.24 0.06 ） m。3.7 压力差（ p）样品数量：用 5 个样品进行试验。测试过
14、程：试验用气体流量需调整至 8L/min ，样品测试区直径为 25mm，试验 面积为 4.9cm2。按照式（ 1）计算压力差（ p），结果报告为每平方厘米的压力差 值，应符合 2.7 中的规定。p=PM/4.9（ 1）式中：P M试验样品压力差的平均值，单位为帕（ Pa）。3.8 阻燃性能样品数量：用 3 个样品进行试验。测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为 （20 2）mm。将火焰高 度设定为（ 404） mm，燃烧器尖端上方（ 202）mm处火焰的温度设定为（ 800 50）。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（605）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。3.9 微生物指标按照 GB1 5979-2002的中附录 B规定的方法进行测试，结果应符合 2.9 的要求。产品技术要求医用口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用口罩（非无菌）1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1 按产品形状分为 A型（平面形）和 B型（拱形）。1.2 按产品使用形式为非无菌型。表 1 设计尺寸 单位： mm型号长度宽度允差A型170905%1459012590B型-150（ 上下端间直径 ）-125（ 上下端间直径 ）2. 性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构和尺寸口罩佩戴好后
