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1、CYW-98II多功能枕式包装机清洁标准规程文件编号：M-SOP-2034-02第 2 页 共 2 页目 的：建立CYW-98II多功能枕式包装机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。范 围：本规程适用于CYW-98II多功能枕式包装机清洁的操作。职 责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。内 容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。2 清洁工具：抹布、刷子、水管。3 清洁剂：饮用水、纯化水。4 清洁地点及对象：4.1 CYW-98II多功能枕式包装机在线清洁。5 清洁方法：5.1注意：清洁前要断开电源。5.2生产前：5.2.1用沾湿纯化水的清洁布
2、擦拭设备的表面和工作台面。5.2.2用沾湿纯化水的清洁布擦拭盛块盘、运行导槽、送块链齿、包装袋导辊等与药品或是内包材接触的表面；再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。5.3生产后：5.3.1生产结束后，切断设备电源，取下上一批的状态标识。5.3.2将使用后的废包装袋筒芯及试用过的包装袋，收集入于废物贮器，并按生产中废弃物处理规程处理。5.3.3用毛刷将散落于机器理块盘上的药物碎屑收集到指定容器内，再用洁净的湿布擦净工作表面，最后用干清洁布擦净水分。5.3.4用沾湿饮用水的清洁布擦拭设备的表面和工作台面，除去表面灰垢、污迹，难消除的污垢可用毛刷、用适量水稀释的洗洁精刷洗除垢，用湿清洁布擦净洗洁精，
3、再用干清洁布擦干。5.3.5用铜丝刷沾取适量水稀释的洗洁精刷洗纵横封辊，不许热封辊上粘有包装塑料的残留。5.3.6用清洁布蘸取95%乙醇擦拭横封辊上的打印批号有效期的字颗。5.3.7打开后门，先用毛刷清扫跌落的药物碎屑，然后用湿清洁布抹净，对于接线柱处间隙用压缩空气或老虎皮夹吹净药物碎屑。5.3.8清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。6 清洁工具按清洁工具的清洗消毒标准操作规程（P-SOP-112-01）清洁，并按指定地点存放。7 清洁效果评价：目测机器表面整洁，无污迹。8 注意事项：8.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开
4、关。8.2 清洁时应先拆后洗，先内后外，先上后下，一般生产区设备不用消毒。8.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。8.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。9 培训9.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过CYW-98II多功能枕式包装机标准操作规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。9.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。9.3 需培训的岗位人员：包装机所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握设备清洁操作规程，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。变更记录文件编号变更描述生效日期M-SOP-2034-01根据2010年版GMP修订本文件2013.12.01M-SOP-2034-02药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01
