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1、质量管理体系文件质量组任命文为确保_质量管理，严格按照中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：成员： （盖公章） 二零一_ 年_ 月_ 日店质量管理制度目录序号文件编码文件名称页码01BL-QM-001-2012质量文件管理制度1-202BL-QM-002-2012质量方针目标303BL-QM-003-2012质量方针目标管理制度4-604BL-QM-004-2012质量管理体系人部审核制度7-905BL-QM-005-2012质量管理否决制度10-1306BL-QM-006-2012药品购进管理制度14-1507BL-QM
2、-007-2012药品质量验收管理制度16-1808BL-QM-008-2012药品养护管理制度19-2009BL-QM-009-2012药品陈列管理制度21-2210BL-QM-010-2012首营企业和首营品种审核制度23-2411BL-QM-011-2012药品销售管理制度25-2612BL-QM-012-2012药品处方管理制度27-2913BL-QM-013-2012药品拆零销售管理制度30-3114BL-QM-014-2012质量事故管理制度32-3305BL-QM-015-2012药品近效期管理制度3416BL-QM-016-2012不合格药品管理制度35-3617BL-QM-0
3、17-2012退货药品管理制度37-3818BL-QM-018-2012有关记录和凭证的管理制度39-40店管理制度目录19BL-QM-019-2012店质量管理检查执行考核制度41-4220BL-QM-020-2012质量信息管理制度43-4521BL-QM-021-2012药品不良反应报告制度4622BL-QM-022-2012卫生和人员健康管理制度47-4823BL-QM-023-2012服务质量管理制度4924BL-QM-024-2012电脑操作管理制度5025BL-QM-025-2012处方药与非处方药分类管理制度51-5226BL-QM-025-2012门店中药饮片购、存、销管理制
4、度53-56店质量操作程序目录序号文件编号文件名称页码01BLQP0012012店质量文件管理程序57-6202BLQP0022012店药品购进程序63-6503BLQP0032012店首营企业审核程序66-6704BLQP0042012店药品质量检查验收程序68-6905BLQP0052012陈列药品质量养护程序7006BLQP0062012不合格药品控制程序71-7407BLQP0072012店退货药品程序75-7608BLQP0082012店药品拆零销售程序77-7809BLQP0092012处方调配程序79-80店质量管理职责目录序号文件编码文件名称页码01BL-QD-001-2012
5、店负责人质量职责81-8202BL-QD-002-2012店质量管理员质量职责8303BL-QD-003-2012店验收员质量职责84-8504BL-QD-004-2012店养护员质量职责86-8705BL-QD-005-2012店处方审核员质量职责8806BL-QD-006-2012店营业员质量职责89-9007BL-QD-007-2012店业务购进人员质量职责9108BL-QD-008-2012店收银员质量职责9209BL-QD-009-2012驻店药师质量职责9310BL-QD-010-2012柜组组长岗位职责94店质量管理表格目录序号文件编码文件名称页码01BL-QR-001-2012
6、合格供货方档案表9502BL-QR-002-2012药品质量档案表9603BL-QR-003-2012首营企业审批表9704BL-QR-004-2012首营品种审批表9805BL-QR-005-2012药品购进记录9906BL-QR-006-2012药品拒收报告单10007BL-QR-007-2012购进药品质量验收记录10108BL-QR-008-2012药品停售通知单10209BL-QR-009-2012解除停售通知单10310BL-QR-010-2012药品质量处理通知单10411BL-QR-011-2012不合格药品确认审批表10512BL-QR-012-2012不合格药品台帐1061
7、3BL-QR-013-2012不合格药品报告表10714BL-QR-014-2012不合格药品销毁记录10815BL-QR-015-2012购进药品退出记录10916BL-QR-016-2012入库登记表11017BL-QR-017-2012陈列药品质量检查记录11118BL-QR-018-2012近效期药品催销表11219BL-QR-019-2012药品拆零检查记录11320BL-QR-020-2012处方药调配销售记录11421BL-QR-021-2012陈列环境与存放条件检查表11522BL-QR-022-2012药品不良反映报告116-11823BL-QR-023-2012顾客意见簿1
8、1924BL-QR-024-2012顾客意见征询表12025BL-QR-025-2012缺货登记表12126BL-QR-026-2012温湿度记录表12227BL-QR-027-2012冷藏设备运行记录12328BL-QR-028-2012设施设备运行记录12429BL-QR-029-2012设施设备维修保养记录125-12630BL-QR-030-2012员工花名册12731QH-QR-031-2012药学专业技术人员汇总表12832BL-QR-032-2012人事档案资料卡12933BL-QR-033-2012员工培训计划13034BL-QR-034-2012员工培训档案13135BL-Q
9、R-035-2012健康档案汇总表13236BL-QR-036-2012个人健康档案13337BL-QR-037-2012设施设备一览表13438BL-QR-038-2012计量器具一览表13539BL-QR-039-2012办公设备一览表13640BL-QR-040-2012强制鉴定计量器具检定记录卡13741BL-QR-041-2012进口药品资料检索目录13842BL-QR-042-2012进口药品资料13943BL-QR-043-2012下发文件目录1140文件名称：质量文件管理制度编号：QH -QM-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期
10、：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共2第1页1、 为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。2、 依据中华人民共和国药品管理法及其实施细则；药品质量管理规范及实施细则。3、 店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。4、 质量管理制度的编制质量管理文件要统一格式，内容及理程序。店质量小组负责起草质量管理制度，店经理审定，由店经理（法人）批准签发。质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版
11、文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。文件名称：质量文件管理制度编号：QH-QM-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共2第2页5、 本店质量管理体系文件分为四类：即5.1质量制度（QM）：含质量方针目标和质量管
12、理制度5.2质量职责（QD）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QR）：各部门即店的质量记录6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图： 企业代码 文件类别 代码 文件序号 年号文件名称：质量方针目标编号QH -QM-002起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共1第1页1.xxxxxxxxxxxx大药房质量方针：质量第一，顾客满意2.具体含义：2.1质量第一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。2.2顾客满意顾客满意；店满意；社会满意。3.武汉市黄陂区琴辉大药房质量目标指标
