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1、沸腾干燥机用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准姓名公司部门职务签名日期编写审核审核审核批准一、目的 公司口服固体车间，需购进1台沸腾干燥机。该文件的目的是从设备的设计、制造角度阐述沸腾干燥机的需求：以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需要。这份文件是构建起设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。二、依据 药品生产质量管理规范（2010年修订） 三、范围 本URS适用于沸腾干燥机的设计、调试，也是供应商设计该设备和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格
2、按照URS执行。 四、责任 1、本URS文件由生产管理部负责起草，使用部门、及指定供应商审核后，副总经理负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 2、供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。五、内容1、工艺描述 沸腾干燥机由主机、加热系统、排风过滤、除尘系统、电气控制系统等组成，工作时，由排风机产生的负压力使物料沸腾，并将湿空气排除，加热系统将洁净的（D级洁净度要求）、干燥的热空气不断的送入，进而使物料中的水分蒸发，从而达到物料干燥的目的。2、用户需求2.1工艺要求需求编号需求必需/期
3、望URS01-01生产能力50-120公斤/小时必需URS01-02干燥颗粒目数：10-60目必需URS01-03原料容器容积：300L、原料容器直径：1200MM必需URS01-04与物料接触部分材质要求：SUS304不锈钢2.2、厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS02-01本设备将被安装在固体制剂3车间。 必需URS02-02电源：三相交流电380V_10%、50HZ。必需URS02-03设备周围的安装空间有限，特别是房顶高度受到限制，供应商必须到考虑现场条件，以满足实际安装要求。必需2.3、质量要求2.3.1、 设备系统功能要求需求编号需求必需/期望URS03-01加热方
4、式：蒸汽加热，蒸汽压力0.2MPA必需URS03-02进风有初效及耐高温的高效过滤器，初效及高效过虑器应选用标准件，具有可互换性。必需URS03-03设备料斗为可移动翻转式，可快速方便装卸物料或进行清洗必需URS03-04整机结构为圆形，物料在设备内有很好的流动性，无死角，符合GMP要求必需URS03-05过滤捕集袋为气动振打，避免物料粘附必需URS03-06可变频调速、PLC控制。必需URS03-07所有参数均可在触摸屏上显示、操作，并有故障显示功能。必需URS03-08控制按钮、PLC程序控制器采用施耐得产品。必需URS03-09变频器采用西门子品牌必需2.3.2、设备制造要求需求编号需求
5、必需/期望URS04-01所有接触药品的金属表面都要使用304或对药品无污染的材质，并要提供材质证明。（进料口、筛网、底座、振动机构均为304不锈钢材质）必需URS04-02垫圈，密封条和O型圈等只能采用食品级别聚合材料，并能耐受乙醇、臭氧等物质的腐蚀和侵蚀以及耐高温，且要提供材质证明。必需URS04-03设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范对口服制剂的要求。必需URS04-04所有焊件要抛光度RA1.0M，并适当钝化。整机长期使用不能生锈。必需2.3.3、电气系统要求需求编号需求必需/期望URS05-01电气元件装配在一个不锈钢控制柜里。操控箱、操控按钮的密封性
6、，其应可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需URS05-02电机及所有电器元件需提供说细技术资料。必需URS05-03所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号，并配有电器接线线路图必需URS05-04所有的线路应采用密闭线槽配线，为设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套必需URS05-05设备具有接地端子和中性端子必需2.3.4、清洗消毒要求需求编号需求必需/期望URS06-01需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁。供应商要提供更换产品时所需的清洁时间。必需URS06-02设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。必需URS06-03所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。必需
7、URS06-04设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。必需2.4、安全、节能、环保要求需求编号需求必需/期望URS07-01有效电源是：380/220V10%,50HZ的三相五线制，设备必须满足这样的供电系统。必需URS07-02设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。必需URS07-03距离设备1M处噪音在80DB以下。必需URS07-04设备带有接地装置并进行接地检查。必需URS07-05电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者，设备本身以及产品。必需URS07-06设备电器柜等电器的防尘、防水等级必需2.5、维修性要求需求编号需求必需/期望URS08-01设
8、备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答必需URS08-02卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需URS08-03技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS08-04设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需URS08-05润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。必需URS08-06设备上使用的任何润滑油，应为食品级，无毒
9、性。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需URS08-07设备维修及备件有互换性。必需URS08-08供方随机配备一套专用维修工具及相应工具箱2.6、 FAT要求需求编号需求必需/期望URS09-01设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。必需URS09-02在供方现场试机所需材料费用由供方负担。必需URS09-03设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。必需URS09-04现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。必需URS09-05在预验收期间需方应对设备的技术性能进
10、行确认并提出整改项目，预验收整改完成后，需方签字后方能进行包装和发运。必需URS09-06FAT：l 在交货前，供应商完成设备的出厂测试。l 制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。l FAT方案由用户审核批准。l 供应商、用户共同完成相关测试。l 测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。必需2.7、 包装运输要求需求编号需求必需/期望URS10-01包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。必需URS10-02运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS10-03设备的到货清单必须详列每箱内
11、容物名称、数量。必需2.8、验证及文件资料要求需求编号需求必需/期望URS11-01供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定：1. 所有文件统一用A4纸打印（大于A4的纸张应折叠成A4尺寸）便于存档。2. 所有文件和图纸均使用中文标示，进口资料原件与翻译对照。3. 文件为可编辑电子版文件。必需URS11-02FDS（设备功能设计说明）文件，功能设计标准包括： 设备简述 设备操作步骤 人机界面功能 故障显示清单 互锁以及结构图清单，包括功能和警报 主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单 设备原理图注释：FDS应对本URS文件中的每
12、项均有均有解答必需URS11-03DQ：l 供应商提供DQ方案、报告并检查执行。l DQ由供应商、用户共同参与制定。l 风险评估文件（RA）Q由供应商制定。必需URS11-04SAT：l 供应商列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。l IQ之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。必需URS11-05IQ、OQ：l 供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。l 供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。必需URS11-06SOP草案：操作SOP、清洁SOP、维护保养SOP。必需URS11-07备用和/或者更换部件的清单及订购信息。必需URS11-08仪器仪
13、表校验报告。必需URS11-09设备主机、附属设备或外购部件的检测报告。必需URS11-10设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册。必需URS11-11设备使用维护手册。必需URS11-12设备安装说明指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。必需URS11-13与产品接触表面材料材检验报告。必需URS11-14供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。必需URS11-15供应商应提供一份各转动轴承型号及使用数量，各主要电器元件型号及使用数量的清单。必需2.9、 备品备件要求需求编号需求必需/期望UR
14、S12-01设备需满足2年易损备件。必需URS12-02各种密封件应在标配之外另供不同规格备品至少一件。必需2.10、 安装调试要求需求编号需求必需/期望URS13-01设备到货拆箱时供应商必须陪同我方人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS13-02设备到货后有需方组织人员搬运、安装，供应商派技术人员全程协助安装。设备内部各部件的连接则由供应商负责，需方派相关人员协助工作。必需URS13-03供应商负责设备的调试工作,需方提供必要协助。必需URS13-04设备到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，供应商应在3个工作日内派技术人员到场，自来厂安装之日起，应在7个自然
