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1、第一章：总则检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注杳企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结检查结果00101为加强药品经营质量管理，规范药 品经营行为，保障人体用药安全、有 效，根据中华人民共和国药品管理合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、 管理）检查结果判定：法定代表人：熟悉口财务不熟悉口风险描述系统性风险 咼风险法、中华人民共和国药品管理法 实施条例，制定本规范。企业负责人：熟悉口不熟悉口风险等级整改要求质量负责人：熟悉口不熟悉口本规范是药品经营管理和质量控制查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节检杳结果00201的基本准则，企业应当在药品采购、采取有效的质量
2、控制措施以及实施情况：储存、销售、运输等环节米取有效的数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计质量控制措施，确保药品质量。算机系统关联：风险描述系统性风险是口否口风险等级咼风险药品经营企业应当严格执行本规整改要求00301范。药品生产企业销售药品、药品流 通过程中其他涉及储存与运输药品采购收货计算机流程是否符合规定：是口否口的，也应当符合本规范相关要求。运输计算机流程是否符合规定：是口否口是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠检杳结果等违法行为，疋否超氾围宣传，虚假丿告等欺骗*00401*00402药品经营企业应当依法经营，坚持 诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、 欺骗行为。消费者的行为：人
3、员设施设备与申报是否一致是口否口风险描述 风险等级 整改要求挂靠、走票中等风险是口否口第二章药品批发企业质量管理第一节：质量管理体系检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*00501企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险管 理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、 各个部门及岗位是口 否口是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的 缺失或（和）不合理是口 否口是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知 不足是口 否口检查结果：风险描述：质量管理部门
4、及质量管理人员 无兼任其它业务风险等级：低风险整改要求：*00601企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件，质量方针是否包含保证药品质量的承诺是口否口质量方针是否经最高管理者确认是口否口企业员工是否了解企业质量方针是口否口是否对质量方针的持续有效性进行评审是口 否口检查结果：风险描述：无 风险等级：无 整改要求：*00701企业质量管理体系应当与其经 营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体 系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质 量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设
5、备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全 面、准确；是口 否口企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；是口 否口在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：咼风险 整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要 素进行评审，必要时是否更新是口 否口*00801企业应当定期以及在质量管理 体系关键要素发生重大变化时，组 织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含 审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和 要
6、求；是口 否口审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是口 否口质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是口 否口对内审中发现的不合格、 质量控制缺陷和潜在的 风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是口 否口当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员 及主要管理制度变化后是否进行内审是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：咼风险 整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注质量管理体系审核主要内容是否全面；检查结果：是口 否口查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠企
7、业应当对内审的情况进行分正措施和预防措施；风险描述系统性风险析，依据分析结论制定相应的质量是口 否口风险等级中等风险*00901管理体系改进措施，不断提高质量（2）各部门是否落实纠正、预防措施；整改要求控制水平，保证质量管理体系持续是口 否口有效运行。（3）质量管理部门是否对米取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是口 否口（4）质量管理部门是否对所米取纠正和预防措施的有效性进行评价；是口 否口是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续检查结果：进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。风险描述系统性风险是口 否口风险等级中等风险已识别的质量风险是否全面、准确。整改要求是口
8、 否口所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果企业应当米用前瞻或回顾的方相适宜。01001式，对药品流通过程中的质量风险是口 否口进行评估、控制、沟通和审核。相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些是口 否口质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是口 否口编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注检杳结果：检查企业文件和计算机系统权限：杳企业是否建立了对供销方的诜择、评价和重新评价的准则；是口 否口杳企业是否保留评价/重新评价的结果及米取的企业应当对药品供货单位、购
9、货必要的措施方面的记录；是口 否口风险描述系统性风险H4 4 A4单位的质量管理体系进行评价，确杳计算机系统中供货方和购货方的清单和记录风险等级咼风险0 110 1认其质量保证能力和质量信誉，必要的项目内容是否完整；整改要求时进行实地考察。是口 否口质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求是口 否口检杳企业是否执行安徽省药品批发企业业务员管理指导意见是口 否口部门、岗位的职责是否形成文件检杳结果：是口 否口冈位质量职责，抽杳负责人及关键冈位人员的冈企业应当全贝参与质量官理。各位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚风险描述系统性风险*01201部门、岗位
10、人员应当正确理解并履是口 否口风险等级咼风险行职责，承担相应质量责任。培训计划，检查是否覆盖全体员工整改要求是口 否口检杳新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是口 否口第二节：组织机构与质量管理职责检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*01301企业应当设立与其经营活动和 质量管理相适应的组织机构或岗 位，明确规定其职责、权限及相互 关系。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是口 否口对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应 是口 否口查阅人员劳动合冋等相关资质文件是否符合要求是口 否口检
11、查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：咼风险 整改要求：*01401企业负责人疋药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照本规 范要求经营药品。企业的实际最高管理者与 药品经营许可证 中 载明的的“企业负责人”是否一致是口 否口询冋企业负责人是否掌握关于药品质量管理方 面的法律法规及本规范的基本内容是口 否口企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质 量管理人员相应职责和权力检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：高风险整改要求*01501企业质量负责人应当由咼层管理 人员担任，全面负责药品质
12、量管理 工作，独立履行职责，在企业内部 对药品质量管理具有裁决权。量管理人员相应职责和权力质量负责人与药品经营许可证 中所载明的“质 量负责人是否相符是口 否口 查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入 情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否 属于企业领导层是口 否口 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企 业是口 否口质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签 字是口 否口检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：高风险整改要求编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注检查结果:对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应是口否口对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得 到必要的保障风险描述:系统性风险是口否口风险等级:咼风险对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员
