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1、药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年 12 月文档信息文档名称 系统操作手册 编制单位 厦门市南方科宇科技有限公司 编制人 乔玮 编制日期 2019 年 11 月 30 日审核人 林文华 审核日期 2019 年 11 月 30 日批准人 刘正强 批准日期 2019 年 11 月 30 日版本记录版本号 编制/修订日期 编制/修订人 描述 1.02018 年 10 月 25 日乔玮 新建文档 1.12018 年 11 月 21 日乔玮 修订文档 1.22019 年 11 月 30 日乔玮 修订文档 目录第一章系统总体说明1 1.1 系
2、统功能综述1 1.2 系统角色划分1 1.3 系统主要流程2 第二章注册与登录3 2.1 注册3 2.1.1统一注册平台3 2.1.2新用户5 2.1.3老用户15 2.2 登录20 2.2.1系统登录20 2.2.2首页25 第三章机构注册管理27 3.1 待 核对27 3.2 已 核对29 第四章药物机构备案管理31 4.1 机构信息维护（机构填报人）31 4.1.1基本信息32 4.1.2组织管理机构34 4.1.3备案专业36 4.1.4伦理委员会39 4.1.5年度总结40 4.1.6 接受境外药监部门检查情况报告表40 4.1.7 提交备案内部审核42 第五章咨询单位联系方式44
3、药物临床试验机构备案管理信息平台-系统操作手册1.1 系统功能综述第一章系统总体说明10 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。表 1.1-1 功能模块表模块 模块说明 注册与登录 用于新机构用户注册账户和各类用户登录系统。 机构注册管理 用于核对申请备案机构的注册信息，核对通过的机构才能登录系统。 机构备案管理 机构填报用户登录后，机构备案管理显示机构信息维护、备案变更历史 查询，用于查询、
4、维护、变更、取消备案机构信息；机构内审用户登录 后，机构备案管理显示机构备案内审、取消备案内审、机构备案历史查 询，用于查询和审核维护、变更、取消备案机构信息；监管部门登录后， 机构备案管理显示已备案信息查询、取消备案管理、取消备案机构查询，用于查询机构备案信息。 药物监督检查管理 用于维护和查询监督检查信息。 统计分析 用于统计药物临床试验机构的备案情况。 系统管理 用于管理用户信息、角色权限、系统数据和日志。（仅限系统管理员使用） 1.2 系统角色划分表 1.2-1 角色划分表角色 角色说明 机构填报人员 申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、机构备案变更、取消机
5、构备案。 机构内审人员 申请备案机构的内部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。 核对人员 监管部门的机构账号信息核对人员，主要负责核对申请备案机构的注册信息。 监管人员 监管部门备案信息监管的人员，主要负责查看和管理机构内审通过的备案信息。维护监督检查信息。 审核人员 监管部门取消备案审核的人员，主要负责审核监管人员提交的取消备案申角色 角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员 拥有系统所有权限。 1.3 系统主要流程图 1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过 https:/ 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法
6、人账号和一个个人账号的注册。1. 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。2. 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。2019 年 12 月 1 日，随着药物临床试验机构管理规定（以下简称规定）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能
7、，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。2.1 注册2.1.1 统一注册平台A. 机构用户点击 https:/ 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”“注册”。如图 2.1.1-1 和 2.1.1-2 所示。图 2.1.1-1 国
8、家药品监督管理局网上办事大厅-首页_图 2.1.1-2 国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助B. 登录机构法人账号。如图 2.1.1-3 所示。图 2.1.1-3 国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录C. 点击账号设置。如图 2.1.1-4 所示。药物临床试验机构备案管理信息平台-系统操作手册图 2.1.1-4 国家药品监督管理局网上办事大厅-账号设置D. 点击账号绑定，然后点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”按钮。如图 2.1.1-5 所示。图 2.1.1-5 国家药品监督管理局网上办事大厅-账号绑定如果是新用户请继续看 2.1.2，老用户请继续看 2.1.3
9、。2.1.2 新用户首次使用本系统的机构，或者在本系统之前没有注册成功的机构。2.1.2.1 法人账号绑定A. 进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创建新的账号”。如图2.1.2.1-1 所示。图 2.1.2.1-1 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定B. 系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”变成“不可解除”。 如图 2.1.2.1-2 和 2.1.2.1-3 所示。图 2.1.2.1-2 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功图 2.1.2.1-3 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功后返
10、回C. 点击变成粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图 2.1.2.1-4 所示。图 2.1.2.1-4 国家药品监督管理局网上办事大厅-访问本系统2.1.2.2 补充资料A. 确认后，进入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”补充资料界面，注册信息会自动带过来，不用重复填写。如图 2.1.2.2-1 和 2.1.2.2-2 所示。图 2.1.2.2-1 国家药品监督管理局网上办事大厅-确认是否登录页面图 2.1.2.2-2 国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面B. 点击已经阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，弹出资料符合性声明。
11、如图 2.1.2.2-3 所示。图 2.1.2.2-3 补充资料页面-阅读并确认资料符合性声明C. 点击【下载签字】按钮，下载“资料符合性声明”Word 文档，请详细阅读关于“资料符合性声明”的说明（附件 2），并按文档中的说明填写声明信息并签字盖章，完成后请按说明中的地址进行邮寄。收到填写完整正确的纸质版的“资料符合性声明”后，才会进行账号审核工作。只有当文档下载后，系统才判定用户已阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，并将该选项打勾。完成后，再点击【返回】按钮。如图 2.1.2.2-4 所示。图 2.1.2.2-4 补充资料页面-资料符合性声明D. 补充用户信息页面
12、的内容，如图 2.1.2.2-5 所示。其中字段名后带*的为必填项。图 2.1.2.2-5 补充资料页面-补充用户信息：建议填写机构常用邮箱，用于接收补充资料信息校验码，以及后续账号核对通过/不通过的通知邮件。（账号核对通过，才能登录系统申请备案）。部分邮箱由于安全级别较高，可能会将未加好友的邮件置为垃圾邮件，请注意查看。E. 点【返回登录】按钮，返回登录页面；点【下一步】按钮，进入补充资料流程的下一个步骤。F. 上传附件资料：用户信息填写完后，点下一步进入上传附件资料页面， 如图 2.1.2.2-6 所示。其中字段名后带*的为必须上传的附件。图 2.1.2.2-6 补充资料页面_上传附件资料
13、点【选择文件】弹出选择界面，选择文件后点【打开】按钮开始上传。目前只能上传 5M 以内的 JPG、PNG、BMP、PDF 格式的图片文件。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。：授权书文档格式请参照模板填写。（见附件 3） 点【上一步】按钮，返回填写申请用户信息页面；点【下一步】按钮，完成账号补充资料申请。上传附件资料包括：a) 机构社会组织代码/信用代码扫描件（军队医院可以用军队单位对外有偿服务许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的）；b) 执业资格证书（资质、许可证）（非医疗机构非必填）；c) 营业执照（非营利性机构可不上传此项）；d) 法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件；e) 联
14、系人授权书扫描件；f) 联系人身份证/护照扫描件；g) 医疗机构级别证明文件（非医疗机构非必填）。G. 完成补充资料申请图 2.1.2.2-7 补充资料页面_完成账号补充资料申请附件资料上传完后，点下一步进入完成补充资料申请页面，表示申请成功。需注意的是，新申请的账号暂时无法登录本系统，需监管部门的账号核对人员核对通过后（核对结果会发送至补充资料申请时所填邮箱内），才能登录系统申请备案。核对不通过需要重新补充资料，重新按 2.1.2.2 进行操作。2.1.2.3 法人账号首次登录法人账户首次登录需要进行角色选择，选择内审人员，如图 2.1.2.3-1 所示。点击进入系统后，则可以进入系统，如图 2.1.2.3-2 所示。图 2.1.2.3-1 法人账号首次登录页面_角色选择图 2.1.2.3-2 法人账号首次登录页面_登录成功页面2.1.2.4 个
