《药品质量风险审核表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量风险审核表（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01文件名称质量风险审核表文件编号：ZR-JL01-2016-01版 本 号：01执行日期：2016年01月04日保密级别：机密 重庆xxx医药有限公司质量风险审核表质量风险审核表经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理。1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强
2、企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。1、风险控制措施评价：原因 2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：采购环节1.供应商审核；2.供应产品审核；3.销售人员资质审核。购入假药或劣药。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不
3、能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1、风险控制措施评价：原因 2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量管理部部长: 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果收货环节收货检查1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算
4、机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1、风险控制措施评价：原因 2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量检查验收环节检查验收1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序
5、、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1、风险控制措施评价：原因 2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日 质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果储存养护环节储存管理、养护检查1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储
6、存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.养护检查过程中，发
7、现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；09.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。10.确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目；11. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。1、风险控制措施评价：原因 2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要
8、重新调整：质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果销售环节销售管理1. 销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。1、风险控制措施评价：原因 2、
9、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：出库运输环节出库复核1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支
10、持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。1、风险控制措施评价：原因 2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果药品退货环节1.药品销后退回的验收；2.药品购进退出管理1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3. 假药、劣药再次销售。1.确立企业全
11、面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；4.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1、风险控制措施评价：原因 2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日 质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果售后服务环节质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品
