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1、 中药安全问题探析摘 要主要探讨中药安全性有关问题，为中药安全性问题的研究提供参考。方法: 从近年来国、内外发生的一系列中药安全性事件出发，分析影响中药安全性的因素，并提出相应的对策。结果与结论: 影响中药安全性的因素是多方面的，必须从加大中药安全性知识宣传、加强中药安全性基础研究等方面着手工作，以减少或避免中药安全性事件的发生。关键词：中药安全性； 不良反应； 影响因素目 录绪 论11、产生中药安全问题的主要原因21.1 对中药安全性认识不足21.2 中药品种复杂21.3 中药炮制不当21.4 中成药本身的缺陷31.5 中药临床使用不规范31.6 中药市场监管不力42、中药安全问题的对策52
2、.1 加大中药安全性知识宣传52.2 加强中药安全性基础研究52.3 规范中药的临床使用62.4 建立适宜的中药标准62.5 加强中药材流通环节的监管7结 语8参考文献9I绪 论2004年美国FDA宣布禁止麻黄用于减肥营养品，2006年,我国FDA发出紧急通告，决定在全国范围内暂停使用“鱼腥草注射液”、“喇五加注射液”等7种注射液，2008 年12月卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合发文“关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知”，2009年4月中药注射液清开灵致患儿死亡，2009年2月注射双黄连使一女患者死亡等事件。这一系列事件使得人们对中药的安全性问题日益重视起来
3、，同时使得本来就存在着广泛质疑的中药制剂再次遭受到更加空前的信任危机。中药是否安全？1、产生中药安全问题的主要原因安全、有效是对药物最基本的要求,也是中药走向世界、走向未来的必备条件。中药安全事故频现，其实并不能说中药就是不安全的，进而完全否定中药。中药毕竟不能等同于西药，中药有其自身的特殊属性。产生中药安全的原因主要有一下几点。1.1 对中药安全性认识不足长期以来,人们一直认为中药是安全、有效、无毒的，有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，且常以本品系纯天然药物，无毒副作用误导患者；而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，形成
4、了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，在中药有病治病、无病健身的观念下，长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，必然会引发中药安全性问题。1.2 中药品种复杂我国地域辽阔,药用资源极为丰富，中药品种繁多，其中一些中药有数种甚至十多种，发生同名异物、同物异名、家种和野生混淆不清等情况都也是不可避免的。而由于药物基源不同，其所含的化学成分、生物活性和毒性也会有所差异，这也是直接影响中药安全性的原因。如商品生药白头翁就有16种不同植物来源，它们在化学成分、药理作用、毒理特性等方面存在较大差异，若应用时选择不慎，容易发生中毒。此外，不同产地、不同采收季
5、节和不同加工方法也会对中药质量产生很大影响。1.3 中药炮制不当中药炮制是中医药学的一大特色，伴随着中药的应用而产生。中医药学自古以来就非常重视中药的炮制，几千年前的古人在治病过程中就发现，中药经炮制后可以降低或消除药物的毒性，提高药效。因此，中药在进入临床使用和制剂投料前均应经过严格、规范地炮制。但是，近年来忽视中药材炮制的情况比较严重，有些地方和个别医疗单位忽视中药炮制，该制不制、生熟不分，使发生毒性反应的可能性大大增加。1.4 中成药本身的缺陷中成药是由古籍中的经典方或老中医长期临床实践的经验方经提取、纯化、成型等一系列现代制药工艺制成的。从理论上讲，中成药作为中医药的一部分，也需要体现
6、中医辨证施治的特色和优势，即:用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随证加减。然而，由经典方和经验方在开发成中成药的过程中，不可避免会淡化辨证论治的特色，这主要是由于中成药的产业化决定了它的组成必需是固定的，难以随证加减。这种中成药在组方、研发过程与原处方产生了不少偏差，而这种偏差势必对中成药的安全性带来影响。1.5 中药临床使用不规范中医用药讲究的是在中医药理论指导下辨证施治，有是证用是药。但近年来随着中药应用范围日益广泛，在使用中药过程中，存在不遵守辨证论治的原则、辨证不当、组方不合理等现象。特别是一些西医医师及国外医师，很难在中医药理论指导下正确使用中药，往往导致配伍不合理，或超量使用，或
7、疗程延长等。不辨证使用中药不仅不能取得应有的疗效,还是诱发不良反应的主要因素。此外，受中药安全无毒观念的影响，人们超剂量、长期使用中药的现象时有发生。殊不知,中药也是药品，而非保健品、食品，长期应用某种中药，也容易引起药物在体内蓄积而发生不良反应；特别是有一定毒性的药物，短期应用尚不致有害，但用药时间过长即会蓄积中毒。另外，中药剂型选择的合理与否也是导致中药安全性问题产生的一个诱因。从前文分析可知，中药注射剂为中药发生药品不良反应的主要元凶，2006 年6月发生的鱼腥草注射液事件就是例证。因此，临床使用中药时应遵循能外用不口服，能口服不注射的原则。目前，中西药联用是临床医师常用的治疗方式，也是
8、我国中西医结合医疗的一大特色，但有一些不合理的中西药联用也是诱发中药安全性问题的因素。1.6 中药市场监管不力中药市场虽经几次整顿，但仍旧比较混乱，这也是造成中药不安全的一个重要因素。其主要表现为:中药经营人员素质低，不能识别混入药材中的伪品、混淆品及非药用部分；不法商贩为谋私利，以次充好，以假乱真，造成中药质量下降,疗效降低，甚至毒性增加；有毒中药管理不严，因中药属天然药物，包含有植物药、动物药和矿物药，如果没有一套严格的管理办法将很难控制好有毒中药不流入社会，特别是农村；农药、化肥、杀虫药的广泛应用，使中药中有毒、有害物质的残留量可能增加，也影响了中药的安全使用；社会上的一些 黑诊所和游医
9、打着祖传秘方的晃子卖假、劣中药给患者，引发中药安全性问题。2、中药安全问题的对策2.1 加大中药安全性知识宣传针对目前人们对中药安全性认识的不足甚至是片面认识,我们应进一步加强宣传，使广大公众全面客观地看待中药安全性问题；并积极与国外进行中药安全性有关信息的交流与合作，以增进理解和沟通，使安全有效的中药能在国外得到认同,有利于中药走出国门。大众媒体要正确认识中药的安全性和有效性，做好中药不良反应的科普工作，进行科学宣传，防止误导。既要禁止违反科学原则、夸大疗效、隐瞒毒性及不良反应的错误宣传，也要防止片面夸大中药不良反应的情况。教育群众改变 中药安全无毒的观念，正确认识中药的治疗作用与不良反应的
10、并存。提倡在医师、药师的指导下，正确使用中药，避免不辨证使用中药、超量使用中药、随意延长疗程等现象的出现。2.2 加强中药安全性基础研究对于中药安全性的研究，我国传统中医药学历来都很重视，也从来不回避中药不良反应的问题，自古就有是药三分毒之说，更有中药应用中的十八反和十九畏之论述。近年来，我国国家和地方药品不良反应监测机构还根据药品不良反应信息通报公告的不良反应信息，组织实施了双黄连注射剂的安全性研究、葛根素注射液安全性评价马兜铃酸的安全性文献评价等中药安全性研究。但从总体来看，我国中药安全性的评价与研究尚处于初级阶段，病例报告和文献综述较多，科学评述和深入的流行病学研究很少，缺少针对中医药特
11、点的中药不良反应研究，没有真正符合中国国情的不良反应评价方法，未能就中药不良反应的发生原因、发病机制、临床表现、防治措施等做出系统的整理和研究，这与中药学源远流长的发展史、中药临床应用的广泛性及其在防治疾病中的重要地位极不相称。因此，加强中药的安全性基础研究迫在眉睫。2.3 规范中药的临床使用针对目前中药在临床使用中存在的问题，必须规范中药在中医药理论指导下使用。中医理论认为疾病有寒热虚实之分，中药有寒热温凉之性，治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则，具体用药要因人、因时、因地、因病而异，辨证处方选药配伍，随证加减，同时要注意用药禁忌和用量。对一些对中医不甚了解的西医医师和国外医师，应加强
12、对其中医药基础理论的培训，使他们掌握一定中医药基础理论，以减少其滥用中药行为的发生。另外，由于目前对中西药配伍的研究尚不完善，一些中西药联用常可导致疗效降低，甚至产生毒副作用，所以在没有明确联用可增强疗效、减少毒副作用的情况下，应尽量避免中西药联用。2.4 建立适宜的中药标准中医药标准化体系的缺失是影响中药安全性的另一个深层次的原因。目前中药大多缺乏科学的质量标准，单一指标成分的定性、定量分析，并不能切实、全面地反映其临床功效。加之次生代谢产物的多态性、微量性、不稳定性，致使质量标准化研究进展缓慢，严重制约着我国中药产品的开发和质量水平的提高。同时,巧妇难为无米之炊，可供质量控制的化学对照品、
13、标准品数量极其有限，严重制约了中药质量标准的制定与产品的检测、分析。现有中药复方成药大多组方药物过多、用量大、工艺粗糙、剂型落后、有效成分不明确、质量不稳定、标准水平低，不能为国际市场接受，也使得中药在临床治疗上的应用无法和西药抗衡。中药标准化研究是一项复杂的系统工程，涉及到药材的种质基因、生态环境、栽培驯化、采收加工、贮藏运输、饮片炮制、制剂工艺等复杂过程。因此，应在前期研究的基础上，采用多学科理论和技术，利用现代分析技术手段，建立既达到国际标准，又符合中药实际状况，具有中药自身特色的质量标准评价方法学体系，使之达到科学化、标准化，确保临床用药的安全性、有效性。2.5 加强中药材流通环节的监
14、管中药材流通环节是中药到达患者身上使用的重要环节，如中药材在流通环节出现问题，必将对以后的临床使用带来安全隐患。因此，应加强中药材流通环节的监管力度，主要可从以下几方面着手:加强对中药从业人员的培训，并进行严格业务考核，以提高从业人员的素质；加大对不法商贩、黑诊所和游医的打击力度，营造一个安全、和谐的中药流通和使用环境；加强对中药材种植的监管，从源头上杜绝农药、重金属等指标超标的药材流入市场；加强对有毒中药的监管,对一些有毒中药，应该像西药一样，规定何种级别的中医师可以使用，这样不但可以保证疗效，也可以最大限度地保障公众的用药安全、保证人民身体健康。结 语认为中药是纯天然、无任何毒副作用的这种
15、观点显然是错误的，另一方面当出现了副作用后就全面否定了中药的安全有效这一特点也是不对的，我们不能太片面。中药是中医药学密不可分的重要组成部分，其安全性问题将直接影响中医临床疗效，进而影响中医药学长远的发展。因此，现时探讨影响中药安全性的有关因素，并提出相关对策具有特别重要的历史和现实意义。对待中药安全性问题,既要做到充分认识,又要做到理性对待,更要做到加强研究、积极宣传、合理应用,以避免或减少中药安全性事件的发生。参考文献1 LI Hang，XIONG Jing & ZHOU Quan-rong .TCM Researches on Chronic Renal TubulointerstitialLesionsJ. Journal of Traditional Chinese Medicine. 2008(04)2 WU Pei-tian .What Should Be Kept in Mind in the TCM Differential Treatment for Ulcerative Colitis
