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1、版本号：2.0/20151001课题名称：肥胖状态中医药干预技术的示范应用和科学评价中医药综合干预技术研究研究方案广东省中医院内分泌科2015.09.01版本号:2.0/20151001肥胖状态人群中医药综合干预技术研究方案1、研究目的针对肥胖风险人群和肥胖状态人群，根据肥胖人群的危险分层，形成一套 普适性的调养方案，进行规范应用和评价研究，形成适合在医疗机构及养生预防 保健机构推广的方案、保健产品与标准，实现兼具个性化与规范化的健康管理目 标，以有效指导和推广社区肥胖人群的自我管理与健康促进，减少社会医疗支出和资源浪费。2、研究总体设计研究采用随机对照研究方法，将符合条件的受试者纳入研究。招
2、募受试者 406例，随机分为两组,即A组（单纯生活方式干预组），B组（中医药技术强化 干预组）。干预时间3月，观察随访1个月。3、研究技术路线版本号:2.0/20151001纳入符合标准的研究对 象，进行2周的健康教育JL干预期：3月数据维护数据分析干预期间符合 剔除、中止和 排除标准总结试验结果，完成论文和成果鉴定4、受试者的选择与退出本研究的受试者来自于本研究课题组 2015年1月至2017年12月的门诊和体检 中心，以及合作社区管辖范围的肥胖状态人群。1）诊断标准根据2003年国家卫生部中国成人超重和肥胖症预防控制指南 （试行）及2013年AHA+ACC+TO成人超重与肥胖管理指南拟定。
3、表一：中国成人超重和肥胖的体重指数和腰围界限值与相关疾病危险的关系分类体重指数（kg/m2）腰围（cm）男：v 85男：85-95男：95体重过低V 18.5.体重正常18.5-23.9.增咼高超重24.0-27.9增咼高极咼肥胖 28高极咼极咼*相关疾病指高血压、糖尿病、血脂异常和危险因素聚集*体重过低可能预示有其他健康问题注：为了与国际数据可比，在进行BMI数据统计时，应计算并将体重指数25及30的数据纳入。表二：2013年美国心脏病学会（ACC）、美国心脏协会（AHA ）和肥胖学会（TOS ）制 定的2013 AHA/ACC/TOS 成人超重与肥胖管理指南中提出的超重和肥胖的诊断：分类体
4、重指数（kg/m2）体重过低40 腰围：男性85CM女性80CM 腰臀比：0.9。 体重指数（BMI）: 24kg/讥附具体计算及测量方法： 腰围及臀围的测量：腰围：测量时，身体直立，两臂自然下垂，不要收腹，呼吸保持平稳，皮尺 水平放在髋骨上、肋骨下最窄的部位（腰最细的部位）。臀围：臀围反映髋部骨骼和肌肉的发育情况。测量时，两腿并拢直立，两臂 自然下垂，皮尺水平放在前面的耻骨联合和背后臀大肌最凸处。注：为了确保准确性，测量时，一是要在横切面上，二是要在锻炼前进行。 同时要注意每次测量的时间和部位相同，测量时不要把皮尺拉得太紧或太松，力求仔细、准确。 标准体重（KG的计算方法是：身高（CM） 1
5、05 体重指数测定：BM=体重（KG）/身高的平方（m2）02）纳入标准 年龄：男性：1860岁，女性：1850岁； 体重指数（BMI）: 24 BMIv40kg/ m2； 腰围：男性85CM女性80CM 中医体质为痰湿质（痰湿质、痰湿质倾向、兼夹体质（夹痰湿质）（痰湿凝聚，以形体肥胖、腹部肥满、口黏苔腻等痰湿表现为主要特征，根据王琦教授等 编制的经中华中医药学会2009年3月26日发布的中医体质分类与判定标准 评定）。 知情同意者。 如已使用相关减肥措施（包括药物）者，至少停用 2周以上时间。3）排除标准 否认既往内科疾病史及经研究人员或医务人员排除合并冠心病、糖尿病、心、肝、肾疾病及继发性
6、肥胖（库欣氏病、甲状腺功能减退症等）者； 妊娠哺乳期妇女； 不能坚持治疗的患者； 对干预措施可能出现过敏的患者。4）剔除标准： 未按规定执行治疗，无法判定疗效； 临床资料不全，影响疗效与安全性评估；5）中止和撤除病例标准： 中止和撤除病例原因：A. 不能坚持治疗；B. 临床观察过程中对干预方案出现过敏反应或干预过程中出现呼吸、循环、 消化及神经系统急慢性并发症（中风、心急梗死、急性及急讲性肾炎、重症肺炎 等）者:版本号：2.0/20151001C. 治疗过程中体重增加，病情加重，不宜继续接受临床研究，需要采取积 极措施治疗； 中止和撤除病例处理：临床研究者应对中止原因及与其关系如何等做出认真解
7、释，并做出中止 时评价。6）脱落病例：脱落病例是指所有填写过知情同意书，并筛选合格进入临床研究的受试 者无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定治疗周期，均为脱落病例。 未满1个疗程，而腰围、体重等均已达标者，不作为脱落病例。 脱落病例原因：A. 受试者用药依从性差（用药依从性120%,或合并使用本临床方案禁止使用的中西药，或中途自行换药或加用其他药物；B. 观察中自然脱落、失访。包括治疗有效，但不能完成整个疗程，以致 临床资料不全等原因影响疗效和安全性判断； 脱落病例处理：A. 当受试病例脱落后，研究者应采取电话、预约、登门随访等方式尽可 能与受试者保持联系，并询问理由、记录最后一次服药时间
8、、完成所能完成 的评估项目；B. 填写CRF “总结表”，包括中止研究的主要原因；C. 凡是入选并已经使用编号药物病例，无论是否脱落，均应记录和保留CRF表，既可作为档案保存，又可进行意向性分析（Intent-to-treat analysis ， ITT）资料原始记录。脱落病例无需另补，所有脱落病例均应将CRF表交临床负责单位汇总，并进行统计分析。5、干预方案1）疗程与合并症处理： 研究时程3个月，观察随访1个月； 在临床研究过程中，对合并症及其用药应统一掌握。如有感染、发热 等合并症，可使用抗感染或退热等对症处理，但不得使用任何与本方案有关的影响病情的中西药物。2）干预方案与分组：本研究将
9、研究对象随机分组，共分 2组：A组（单纯生活方式干预组）；B 组（中医药技术强化干预组）。A组（单纯生活方式干预组）：无任何医疗干预、仅予生活方式管理，饮食运动 方案制定参照：2013年AHA+ACC+TC成人超重与肥胖管理指南。饮食管理： 最好使其每天膳食中的热量比原来日常水平减少约1/3（这是达到每周能降低体重0.5公斤的目标的一个重要步骤。） 低能量减重膳食一般设计为女性 1000-1200千卡/天，男性1200-1600千卡/ 天，或比原来习惯摄入的能量低 300-500千卡。避免用极低能量膳食（即能量总 摄入低于每天800千卡的膳食），如有需要，应在医护人员的严密观察下进行。A.饮食
10、处方：采用食品交换法，将产生90Kcal热量的食物重量称为1个食品交换 份，将食物分为谷物、水果、肉类、豆乳、油脂和蔬菜 6类，并归纳为易学易用 的4步操作，即估算标准体重、估算热量、估算份数、选择食物。三餐大致分配 为：早餐1/5 ;中餐2/5 ;晚餐2/5 ,根据每个受试对象的个体特点，制定出一日 三餐的饮食食谱。B食物称重：重量是食物分量的常用标准，在干预开始阶段，教导受试者各种 食物单位克数所含热量值，了解食物克数与食品交换份之间的换算，在大家对每个交换份的体积有了足够的认识后， 练习使用参照物估计食物的重量，最终使大 家可以熟练掌握进食量。（以参照物）设计低能量膳食时选择各类食物的参
11、考量及其可提供的主要营养素含量热量食物量（克）主要营养素含量（克）（千卡）谷类肉，鱼,禽蛋类豆腐干蔬菜水果牛乳植油蛋白质脂肪碳水化物11001507040404001002501054.04014913002008050504001002501464.44818715002409050604001002501672.45321717002809050605001002501877.85525019003209050605001002502082.25828020003509050605001002502085.559302（1）其它豆制品按水分含量折算。如豆腐干 50克=素什锦50克=北豆腐6
12、5克=南豆腐120g运动管理： 运动强度：中等强度体力活动消耗的能量，男、女分别为4.8-7.0和3.3-5.1 千卡/分钟,而低强度活动则分别是1.9-4.6和1.4-3.2千卡/分钟。如用心率 来大致区分，进行中等强度体力活动量时的心率为 100-120 次/分钟，低强度活 动时则为80-100次/分钟。计划在1个月内减体重2公斤，即每周减体重0.5公 斤，则每天需要亏空能量约550千卡，其中由体力活动增加消耗 300千卡。最 好每天增加中等强度体力活动1-1.5小时，或低强度体力活动2-3小时。 运动时间：每天8时-12时，14时-17时是肌肉速度、力量和耐力处于相对 最佳状态的时间，若
13、在此时间里进行健身锻炼和运动训练，将会收到更好的效果。 运动环境：选择阳光充沛、空气对流良好的运动场所。B组：在A组生活方式干预管理的基础上，加用中医药技术强化干预组（具体见干 预方案部分）。3）干预措施： 清脂茶（早：生姜末1g、绿茶1g等。午：生姜末1g、红茶1g等。晚：荷叶 2g、普洱茶1g等。） 祛脂按摩功（示范光盘）：腹部穴位：中脘、天枢、大横、关元、气海穴。 肢体穴位：手三里、足三里、丰隆、梁丘以手足阳明经在上下肢走行处为主线。 清脂糕苦养麦面，大麦面，山药粉，薏苡仁粉，鸡内金粉，山楂粉，红枣粉等为原料制 作糕点。 管理制度:版本号:2.0/201510011. 知情同意与接收管理
14、同意书。与能够服从本次健康管理的受试者签署同意书。2. 个体化方案制定。根据体重、体重指数、腰围、臀围、腰臀比、生活习惯、工 作环境等制定相应的每日食谱和运动项目，发放饮食、运动登记卡以及记步器。3. 定期随访。每周由专科护士对纳入受试者进行电话随访，提醒督促方案实施情况，登记患者每周体重、腰围、臀围；对于效果不佳的患者进行强化的管理制度 宣教或者进行方案调整。4. 定期复诊，及时调整饮食、运动方案。每个月复诊，上交饮食、运动登记卡， 进行相关指标的登记和检测。根据变化进行方案的调整。5. 减肥俱乐部。建立减肥交流微信平台，将每天自己的饮食、运动、体重指标变 化上传，每月评出减肥达人。设定一定的激励措施。6. 依从性管理。个体化选择干预方案，以每周执行次数来评估，以增加患 者可行性及依从性。7. 药品及食品质量监控：本研究所涉及药材均由统一的医药公司提供，医药公司具有 药品生产许可证、获得国家GMP认证并出
