《医院科研项目应用于临床伦理论证制度（完整版）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院科研项目应用于临床伦理论证制度（完整版）（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医院科研项目应用于临床伦理论证制度1. 目的加强科研项目临床伦理论证，确保涉及人体研究科研课题符合伦 理学相关要求。2. 依据XX市综合医院管理评估标准（SHAS-2007）3. 范围本院4. 职责4.1伦理委员会委员：审批涉及人体研究项目的相关伦理问题。4.2伦理委员会秘书：负责对获得项目资助、涉及人体的研究课 题发放“伦理审查申请表（科研项目）”并准备伦理审查会议。4.3科研部：按照一般课题管理不涉及人体研究的项目。5. 内容（论证流程）5. 1项目申报前审查：由伦理委员会委员12人负责对申报项 目进行筛选，挑选出涉及人体研究的项目，对材料的完整性进行审查。 主要针对是否有完整及符合要求的
2、“伦理评审意见书和“知情同意 书”，并提出相对修改意见后，给予加盖医院伦理委员会公章，允许 申报。5.2项目申报后审查5.2. 1伦理委员会秘书负责收集获得项目资助的课题标书，如果 牵涉与人体相关的研究，则发放“伦理审查申请表（科研项目）”准 备会议讨论，如果不牵涉人体相关的研究，则直接由科研处统一按照 一般课题管理。5.2.2填写并递交伦理审查申请表给伦理委员会祕书。主要研究 者根据伦理申请表填写相关内容，然后递交给伦理委员会祕书处，安 排会议日程。5. 2. 3分学科递交给预审专家进行预审。5. 2. 4伦理委员会根据项目所涉及的学科，分类发给各预审专家 并发放“主审委员预审表”，主审委员
3、根据预审表对课题标书进行预 审，并提出预审意见，做好会议上的发言准备。5.2.5根据项目数量或课题申报时间情况召开伦理评审会，通知 评审专家。会议审查当天由伦理委员会祕书安排并做好会议记录。会 上，首先由主要研究者向与会委员介绍方案概况，主审委员提出审查 意见，其他委员进行现场问答。随后，主要研究者离开会场，在场委 员根据“委员评审意见表进行统一投票表决，并提出修改意见。会 后，由伦理委员会秘书准备伦理审查意见表以及批件。5. 2. 6伦理委员会秘书将修改意见或批件发放给主要研究者，修 改后的方案需重新填写申请表，申请伦理审查。获得批件的主要研究 者可以直接进行项目启动工作。5.2.7项目启动后，根据批件持续审查的频率，伦理委员会秘书 可要求主要研究者递交进度报告，一般距离截止日期提前1周，通知 主要研究者递交报告，逾期或者不交的研究项目，伦理委员会有权暂 停或终止该项研究。5. 2. 8过程管理中，伦理委员会秘书将不定期组织专家组对在研 项目进行抽查，对不符合要求的研究可以作出暂停或终止决定。一般 每个项目抽查一次。5.2.9项目结束后，主要研究者需递交研究总结报告到伦理委员会讨论并备案。
