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1、药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案 文件编号：版本号：00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、 质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第1页共20页1概述2验证目的3验证范围4验证小组人员及职责5验证内容5.1预确认5.2安装确认521安装确认目的522安装确认所需文件资料523配
2、套设备5.2.4安装环境、位置5.2.5设备部件安装5.2.6配套设备质量5.2.7公用介质连接5.2.8仪器仪表的校正5.2.9起草标准操作规5.3运行确认5.3.1电控系统检查确认5.3.2空载运行确认5.3.3所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏5.4性能确认5.4.1试车条件及方法5.4.2异常情况处理程序6再验证周期7结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第3页共20页1概述软胶囊配套设备是针对软胶囊生产工艺而专门研制开发 的只JWJ-II型胶丸制造机组由软胶丸机、胶丸输送机、旋转干燥机、 胶体磨、溶
3、胶锅和电器控制系统及其附属设备组成一条滚模式软胶丸 自动生产线。预干机、履带式干燥机的主要用途是将软胶囊中的水份降至规定 的限度；清洗机则是为了清洗因润滑而附在软胶囊表皮的石蜡油；检 丸机是检异形丸的；地面供料机是履带式干燥机的供料设备。检丸机 可以通过选择不同的模具而挑选不同的丸体。RJWJ-II软胶丸机生产厂家；上海延安制药厂制药机械分厂。 本公司设备编号：XWJ-II型超声波软胶囊清洗机；北京鑫航成科技术发展有限公 司。本公司设备编号：YGJ-I型流化床红外预干机；北京鑫航成科技术发展有限公司。 本公司设备编号LWJ-I履带式全自动干燥机；北京鑫航成科技术发展有限公司。 本公司设备编号：
4、 设备安装位置：软胶丸机安装在压丸间内。清洗机安装在洗丸间内。预干机安装在压丸间内 履带式干燥机安装在干燥间内 检丸机安装在检丸间内。2验证目的2.1检查并确认软胶囊配套设备的安装符合设计要求，相关资料 和文件的归档管理符合GMI要求。2.2检查并确认软胶囊配套设备的运行是否符合设计要求。2.3检查并确认软胶囊设备的性能是否符合设计要求，符合药品 生产对设备的要求。3验证范围：本验证方案适用于软胶囊配套设备的验证，包括： 软胶丸机、清洗机、预干机、地面供料机、履带式最终干燥机、检丸 机。4验证小组人员及职责部门职责人员药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00
5、第4页共20页验证委员会1、负责验证方案的审批。2、负责验证数据及结果的审核。3、负责验证报告的审批。4、负责发放验证证书。质量保证部1、负责起草验证方案、验证报告。2、负责验证的协调工作，以保证按 本验证方案规定项目顺利进行。QC检验室1、负责取样，检验并根据检验结果 填写记录，出具验证报告，报验证委 员会批准。2、负责检验用仪器、仪表校正。生产技术部1负责验证方案、验证报告的会审会 签2负责配合动力设备部及指导软胶囊 车间完成有关验证工作。设备动力部1、参加会签验证方案、验证报告。2、负责设备的安装调试及仪器、仪 表的校正，并做好相应记录。3、负责建立设备档案。4、负责起草设备的使用、维护
6、保养 操作规程软胶囊车间1、负责工作间的清洁工作。2、负责安装环境符合设计要求。3、负责起草设备清洁标准操作规程。4、配合设备部实施好各项验证工作。物料供应部为验证过程提供物质支持5验证内容5.1预确认5.1.1预确认目的确认通过对市场可采购到的设备技术指标适用性审查，为最后确 定设备供应商提供依据。采用此套设备可降低成本、车间占地面积小、 丸形好、速度快，并且减少工人的劳动强度。与软胶囊接触部分均为 不锈钢材质，所有设备均最大限度的脱离了手工操作，基本上实现了 自动化。5.1.2清洗机5.121超声波清洗技术，清洗干净迅速效率高。药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案文件编
7、号：版本号：00第5页共20页5.122 从进料到出料全自动进行，清洗过程中软胶囊无挤压， 破碎率低。5.1.2.3 操作简便易行，只有人工控制三个按钮，搬动几个阀门 手柄，即可实现全部功能，大大降低了工人的劳动强度，改善了工人 的作业条件。5.1.2.4 超声波清洗、浸洗、喷淋等多种型式相结合，使软胶囊 清洗更干净。5.1.2.5 采用全防爆设计，安全可靠。5.1.2.6 与软胶囊接触的工作面全部采用不锈钢材料，符合GMP标准要求。5.1.2.7占地面积小，结构紧凑、合理，外型美观大方，安装方 便。5.1.2.8 酒精的污染程序便于观察，新旧酒精易于更换。5.1.2.9 喷淋系统酒精可倒到浸
8、洗系统内重复使用，从而大大节 省酒精用量。5.1.2.10 采用独特的漂浮原理设计，可将软胶囊生产中产生的空 丸有效剔除。5.1.3预干机5.131设备占地面积小。5.1.3.2 干燥均匀，迅捷，不粘连。5.1.3.3由于流化作用，使软胶囊减少相互挤压，干燥后丸形更 好。5.1.4地面供料机5.1.4.1从进料到出料全自动进行，供料速度快。5.1.4.2 竖直给料，设备占地面积小。5.1.4.3 进料采用振动给料方式，给料均匀。5.1.4.4 竖直输送系统采用变频调速，电控系统随机控制给料产 量。5.1.4.5 操作简便，大大降低了工人劳动强度，使工人从手工加 料劳动中解脱出来。5.1.4.6
9、 外表面与软胶囊接触的工作面全部采用不锈钢结构，更 易于清理。5.1.5履带式最终干燥机。5.1.5.1采用形湿和制冷结合方式，除湿效率高，在低浊低湿况 下高效的除湿，这样就极大地加速了软胶囊的干燥过程。5.1.5.2 输料系统和除湿系统自成封闭系统，干燥室内不再需型 除湿机及大型风机组，节省综合投资，也降低了对厂房的净化药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第6页共20页要求，同时改善了对工作环境的要求。5.1.5.3 操作简便，不需手工翻丸，隔绝了污染源，同时降低了 操作工人的劳动强度。5.1.5.4 该机输料系统平稳，干空气流动均匀，软胶囊干燥中不
10、重叠，不挤压，克服了滚笼干燥方式中软胶囊互相挤压，胶丸接缝易 开裂的缺陷，实现了均匀、低温、无破损、无粘连、快速干燥。5.1.5.5 该机占地面积小、容量大，一套软胶囊生产线只需一台 干燥机，机器本身占地面积不足四平方米，工作间占地面积小而传统 的托盘干燥方式达40-50平方米。5.1.5.6由于采用除湿效率极高的转轮降湿设备，软胶囊干燥时 间大大缩短，一个干燥周期只需 4-12小时。5.1.5.7外表及胶囊接触部分采用全不锈钢结构，结构严谨，合 理，外形美观。5.1.6检丸机5.1.6.1自动筛选异型产品，提高工作效率。5.1.6.2 振动给料，物料传送无级调速，物料自动翻转，便于人 工检视
11、。5.1.6.3 减少操作工与物料接触，符合 GMPE范。5.1.6.4 全不钢结构5.1.6.5 操作简便，降低劳动强度。5.2安装确认5.2.1安装确认目的检查机器开箱验收文件资料是否齐全，在安装环境下的适应性， 以配套设备的完备程度，确保软胶囊配套设备的安装符合设计要求和使用单位要求。5.2.2安装确认所需文件资料设备动力部建立设备档案，整理相应资料，归档保存资料名称编号存放处设备开箱验收单动力设备部设备产品合格证动力设备部产品使用说明书动力设备部备件装箱单动力设备部仪器仪表检定记录及鉴定证 书动力设备部电气安装图动力设备部检杳人；日期；年 月日药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配
12、套设备验证方案 文件编号：版本号：00第7页共20页523配套设备设备名称规格及型号数量生产厂商软胶丸机RJWJ-II 型1上海延安制药厂制药机械分厂地面供料机SLJ-II 型1北京鑫航成科技术发展有限公司流化床红外预干机YGJ-I 型1北京鑫航成科技术发展有限公司超声波软胶囊清洗机XWJ-II 型1北京鑫航成科技术发展有限公司履带式全自动干燥机LWJ-I 型1北京鑫航成科技术发展有限公司半自动胶囊片剂检视机FJ-I 型1北京鑫航成科技术发展有限公司结论检杳人；日期：年 月日5.2.4安装环境、位置本设备应分别安装仕相对应的房间内，与房间墙壁保持有一定距 离，厂房洁净级别应达到三十万级，工作环
13、境符合工艺要求。项目标准安装情况设备安装地点相对应的车间内符合口 不符合口软胶丸机制丸间符合口 不符合口流化床红外预干机干燥间符合口 不符合口履带式全自动干燥机干燥间符合口 不符合口超声波软胶囊清洗机洗丸间房间应防爆通风符合口 不符合口地面供料机干燥间符合口 不符合口半自动胶囊片剂检视机检丸间符合口 不符合口洁净级别三十万级符合口 不符合口地面光滑平整，承载力不小于5Kg/平方米符合口 不符合口药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第8页共20页四周离墙距离大约为80mm（最小）符合口 不符合口工作环境温度22-24 C符合口 不符合口工作环境湿度45-
14、50%符合口 不符合口结论检查人：日期：年 月日525设备部件安装主要设备部件有：软胶丸清洗机、预干机、地面供料机、履带式 干燥机、检丸机等。具体的安装条件为项目标准安装情况软胶丸机安放于立出地面20mm的机架上，调整机座水平， 收紧地脚螺钉，塞片垫实，不锈钢板自制成盛盘， 安置于机架主机之间。符合口 不符合口输送机与主机一起置于盛油盘内调整水平使与主机的胶 丸落丸板相适应。符合口 不符合口旋转干燥机 （预干机）装于主机左侧，调整干燥机水平及及高度使干燥机 损耗列在一条轴线上，并与输送机相协调。符合口 不符合口电控柜安装在主机上符合口 不符合口电器箱安装在主机后卜方符合口 不符合口地面供料机底座应固定平衡符合口 不符合口清洗机滚轮应固定，电气控制箱应设置在无酒精的房间内， 设备上的各种保护、报警接地等装置齐全完整。符合口 不符合口履带式干燥机安装水平，稳固。符合口 不符合口检丸机安装水平，
