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1、 药品强光稳定性试验箱校准规范 目 录1 范围(1)2 引用文献(1)3 术语(1)4 概述(1)5 计量性能要求(2)5.1 温度(2)5.2 湿度(2)5.2 照度(2)6 通用技术要求(2)6.1 外观(2)6.2 安全保护性能(2)7 计量器具控制(2)7.1 校准条件(2)7.2 校准用设备(3)8 校准项目和校准方法(3)9 校准结果(5)10 复校时间间隔(6)附录A校准证书记录格式(7)附录B校准证书格式(8)药品强光稳定性试验箱校准规范1 适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。2 引用文献本规范引用以下文献：1 JJF1071-2010 国家计量校准
2、规范编写规则2 JJF1001-1998 通用计量术语及定义3 JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范4 JJG(纺织)55-2012 标准光源箱校准规范5 中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语3.1 温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。3.2 相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。3.2 光照度光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1fo
3、otcandel。国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。符号：E。4 概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。为药品的失效评测提供依据。药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。5 计量性能要求5.1 温度：温度范围：（065），温度偏差：2，温度波动度：1，温度均匀度：25.2 湿度：湿度范围：（4095）%RH，湿度偏差：5%RH，湿度波动度：3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3 光照：照度范围：（06000）lx（可
4、调），光照偏差（4500500）lx，照度均匀度：1000lx6 通用技术要求6.1 外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。6.1.2设备放置平稳，周围环境清洁，无腐蚀性介质，无直射光和强烈光源直接辐射，避免其它冷、热源影响。6.2 安全保护性能：设备的电气设备应安全可靠，电源线及接插件无断裂破损现象。接地线与设备接触可靠。7 计量器具的控制计量器具的控制包括使用中和修理后的校准。7.1 校准条件7.1.1 环境条件7.1.1.1 温度： 15357.1.1.2 湿度：相对湿度小于85%，或按仪器说明书规定。7.1.1
5、.3 电源电压：AC220V22V7.1.2 负载条件 一般在空载条件下校准，根据客户要求也可以在负载条件下进行校准，但应说明负载的情况。7.2 校准用设备7.2.1温度标准器具温度标准器具选用温度传感器（一般选用符合A级标准的四线制铂热电阻）和显示仪表组成。7.2.2 湿度标准器具湿度标准器具可选用以下两种设备之一：a) 精密露点仪选用配铂电阻温度计的冷镜式精密露点仪，能同时显示露点、相对湿度和温度，露点最大允许误差：0.2DP。b) 电子式温湿度计相对湿度最大允许误差：1.5%RH。7.2.3 光照标准器具准确度等级满足2级及以上照度计。8 校准项目和校准方法8.1 校准项目a) 温度部分
6、：温度偏差、温度波动度、温度均匀度b) 湿度部分：湿度偏差、湿度波动度、湿度均匀度c) 光照部分：光照偏差、照度均匀度。8.2 温度、湿度校准方法8.2.1校准温度、湿度点的选择校准温、湿度点一般应选择使用范围下限、上限及中间点，可以根据用户需要选择实际常用的温、湿度点。8.2.2温度、湿度测试点的位置与数量8.2.2.1温度测试点的位置与数量将九支温度传感器应布放在试验箱工作室内的三个校准面上，该三个校准面简称上、中、下三层。上层与工作室顶面的距离是工作室高度的1/10，中层为通过工作室几何中心平行于底面的校准工作面，下层与工作室底面的距离是工作室高度的1/10，测试点位置如图（一）所示，其
7、中18各测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，第9点则置于中层几何中心位置。如不能满足1/10的规定，根据实际情况协商，可适当放宽。8.2.2.2湿度测试点的位置与数量将三支电子式温湿度计或露点仪之探头分别置于试验箱工作室内上、中、下三层之甲、乙、丙三个测试点。（测试点位置如图一所示）1甲乙上层中层下层丙图（一） 测试点位置8.2.3 温度、湿度的校准按8.2.2.1及8.2.2.2要求布放温度、湿度传感器，将试验箱的温度、湿度控制器设定到所要求的温度、湿度，并使之正常工作。稳定后开始读数，每隔2分钟记录所有测试点的温度、湿度及设备的温度、湿度显示值一次。30分钟内共记录15次。8.
8、2.4 数据处理8.2.4.1 计算温度、相对湿度偏差：试验箱在稳定状态下，在30min内（每2min测试一次）设备15次显示值的平均温度减去中心点15次测量的平均温度，作为该温度点的温度偏差；以设备15次显示值的平均湿度减去中心点15次测量的平均湿度，作为该湿度点的相对湿度偏差。8.2.4.2 计算温度、相对湿度波动度：试验箱在稳定状态下，30min内（每2min测试一次）取中心位置15次实测的最高温度与最低温度之差的一半，冠以“”号，作为该温度下的温度波动度；中心位置15次实测的最高湿度与最低湿度之差的一半，冠以“”号，作为该湿度下的相对湿度波动度。8.2.4.3 计算温度、相对湿度均匀度
9、：试验箱在稳定状态下，30min内（每2min测试一次）每次测试中实测最高温度和最低温度之差的算术平均值即为该温度下试验箱的温度均匀度； 30min内（每2min测试一次）每次测试中实测最高相对湿度与最低相对湿度之差的算术平均值即为该湿度下试验箱的相对湿度均匀度。8.3 照度校准方法8.3.1 照度测试位置与数量在试验箱底部工作平台上方均匀布置九个照度测试点，除中点外其余各点距试验箱边线约10cm。8.3.2 照度校准试验箱照度设定4500lx，预热15min后开始测量。按照8.3.1的要求，将照度计探头平放在试验箱工作平台上，逐一测定各测试位置的光照度值。8.3.3 数据处理8.3.3.1
10、计算照度偏差在各测试位置的照度实测值中，取偏离校准点（4500lx）最大值为该试验箱的光照度值，校准点与该照度值之间的差值即为照度偏差。8.3.3.2 计算照度均匀度在各测试位置的照度实测值中，取最大值和最小值之差即为该试验箱的照度均匀度。9 校准结果经校准的药品强光稳定性试验箱，发给校准证书。校准证书应给出各校准项目的测量结果及实质误差测量结果的扩展不确定度。当用户要求判定结论时，可以根据本规范第5条或用户提供的最大允许误差进行符合性判定，并将结论列入校准证书。10 复校时间间隔在定期进行期间核查的条件下，建议复校时间间隔为1年。注：由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。5
