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1、质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）目录第一部分 质子泵抑制剂临床应用的基本原则1质子泵抑制剂合理应用的基本原则1一、 严格遵循适应证用药1二、 合理制订治疗方案3三、 特殊情况下的药物合理使用4四、 监测药物相关的不良反应5五、 关注药物相互作用5质子泵抑制剂在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则6一、 肝、肾功能减退患者质子泵抑制剂的应用6二、 老年患者质子泵抑制剂的应用6三、 儿童患者质子泵抑制剂的应用7四、 妊娠期和哺乳期患者质子泵抑制剂的应用7第二部分质子泵抑制剂临床应用管理制度9一、 医疗机构制订质子泵抑制剂合理使用管理规定9二、 质子泵抑制剂药品品种遴选9三、 质子泵抑
2、制剂临床管理措施9四、 质子泵抑制剂药事监管10第三部分 常用质子泵抑制剂的适应证和注意事项11一、 奥美拉唑12二、 兰索拉唑14三、 泮托拉唑15四、 雷贝拉唑16五、 艾司奥美拉唑17六、 艾普拉唑19第四部分 各类疾病中质子泵抑制剂的治疗原则21一、 消化性溃疡21二、 胃食管反流病23三、 幽门螺杆菌根除26四、 急性非静脉曲张性上消化道出血27五、 应激性黏膜病变30六、 肿瘤化疗后的上消化道疾病*32第一部分 质子泵抑制剂临床应用的基本原则质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPIs）广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病，包括胃食管反流病（Gastro
3、esophageal Reflux Disease, GERD）、卓-艾综合征、消化性溃疡、上消化道出血及相关疾病，根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，H.pylori）感染，以及预防和治疗应激性胃黏膜病变等。近年来，质子泵抑制剂的临床应用存在超适应证、超剂量、超疗程用药以及药物联合使用不当等情况，可能增加患者用药的风险以及经济负担。为了进一步规范质子泵抑制剂的临床应用，特制订质子泵抑制剂临床应用指导原则。质子泵抑制剂合理应用的基本原则一、 严格遵循适应证用药依据处方管理办法，医师应当根据医疗、预防、保健需要，在明确诊断的基础上，按照诊疗规范、权威指南、药品说明书中的药品适
4、应症、药理作用、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。不同质子泵抑制剂用于治疗各种酸相关性胃肠道疾病的适应证有所差异，见表1- 1和表1- 2。表1- 1不同质子泵抑制剂口服剂的适应证适应证质子泵抑制剂GERD消化性溃疡NSAIDs相关性溃疡卓-艾综合征H.pylori感染根除*奥美拉唑+*+兰索拉唑+泮托拉唑+雷贝拉唑+艾司奥美拉唑+艾普拉唑+备注：GERD 胃食管反流病；NSAIDs 非甾体抗炎药；*包括预防NSAIDs相关性溃疡；参考信息来自原研药的药品说明书，*参考第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告。适应证质子泵抑制剂GERD消化性溃疡NSAIDs相关性溃疡卓-艾综合征上消化
5、道出血预防应激性黏膜损伤奥美拉唑+兰索拉唑+泮托拉唑+雷贝拉唑+艾司奥美拉唑+艾普拉唑+表1- 2不同质子泵抑制剂注射剂的适应证备注：GERD胃食管反流病；NSAIDs非甾体抗炎药；参考信息来自原研药的药品说明书。二、 合理制订治疗方案质子泵抑制剂治疗方案的制订应综合考虑疾病的治疗目标和药物的作用特点，包括药物品种和剂型的选择、用法用量、用药疗程和联合用药等。(一) 品种选择根据疾病的治疗目标、药物的效应及患者的意愿，选用安全、有效、价格适当和用药适宜的药物。如果使用某种质子泵抑制剂后出现明确的不良反应，可换用其他质子泵抑制剂。(二) 用法用量 根据治疗目的选择药物的治疗剂量、给药途径及用药频
6、次，个体化制订给药方案。对于轻、中度的患者，应予口服治疗；对于口服疗法不适用和/或中、重度的患者，可以先静脉给药，好转后转为口服治疗。口服用质子泵抑制剂多为肠溶制剂，必须整片/粒吞服，不可咀嚼或压碎；对于不能吞咽药片或胶囊的患者，宜选用可分散于液体中的肠溶颗粒、肠溶片或者口崩片，口服或者鼻胃管给药。(三) 疗程根据疾病的特点和治疗目标确定质子泵抑制剂的治疗疗程，应予适合所治疗疾病的最短疗程。质子泵抑制剂用于预防应激性黏膜病变，应及时评价疾病状态，仅存在严重危险因素时应用。(四) 抑酸剂的联合使用质子泵抑制剂不应与其他抑酸剂联合使用。若存在夜间酸突破症状，可在睡前或夜间加用H2受体拮抗剂（His
7、tamine-2 Receptor Antagonist，H2RA）。三、 特殊情况下的药物合理使用质子泵抑制剂临床应用中存在着部分超出药品说明书适应症和用法用量的特殊情况。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应当制订本院“质子泵抑制剂合理使用管理规定”，对特殊情况下药物合理使用进行严格管理。在尚无更好治疗手段且无合理可替代药品的特殊情况下，向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会申请，备案批准后方可实施。应当严格遵循患者知情同意的原则，做好用药监测和评价。四、 监测药物相关的不良反应 警惕质子泵抑制剂长期或高剂量用药可能产生的不良反应，包括高胃泌素血症、骨质疏松、低镁血症、难辨梭状芽孢杆菌感染、维
8、生素B12和铁吸收不良、肺炎、肿瘤等。 警惕质子泵抑制剂与其他药物合并使用引起的不良反应。质子泵抑制剂主要经过CYP2C19和CYP3A4代谢（见表1- 3），与其他经CYP2C19和CYP3A4代谢的药物或者酶诱导剂、酶抑制剂或底物合用可能会产生相互作用，如华法林、地西泮、苯妥英、茶碱、地高辛、卡马西平、氯吡格雷、硝苯地平、利巴韦林、甲氨蝶呤、HIV蛋白酶抑制剂、伏立康唑和他克莫司等。表1- 3 质子泵抑制剂的代谢途径代谢途径奥美拉唑兰索拉唑泮托拉唑雷贝拉唑*艾司奥美拉唑艾普拉唑主要CYP2C19CYP3A4CYP2C19CYP2C19CYP2C19CYP3A4次要CYP3A4CYP2C19
9、CYP3A4CYP3A4CYP3A4备注：*部分经磺基转移酶代谢五、 关注药物相互作用质子泵抑制剂可改变胃内pH而影响其他药物的吸收和/或溶解，如酮康唑、伊曲康唑、卡培他滨等。如必须联合使用，宜选择相互作用最小的品种，密切监测临床疗效和不良反应，及时调整用药剂量和疗程。大多数质子泵抑制剂为弱碱性药物，易与酸性药物发生中和反应，建议单独输注，并选择适宜溶媒。质子泵抑制剂输注前后也应冲管，避免配伍禁忌导致药液的浑浊和沉淀。质子泵抑制剂在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则一、 肝、肾功能减退患者质子泵抑制剂的应用质子泵抑制剂在人体内经肝脏代谢。肝功能减退时，质子泵抑制剂的选用及剂量调整须要考虑肝
10、功能减退对药物在体内代谢过程的影响，以及质子泵抑制剂及其代谢物发生毒性反应的可能性（见表1- 4 ）。质子泵抑制剂本身无肾毒性，在人体内主要经肾脏排出。质子泵抑制剂的选用及剂量调整须根据患者肾功能减退程度及质子泵抑制剂在人体内清除途径和比例（见表1- 4 ）。二、 老年患者质子泵抑制剂的应用各年龄段的老年人胃内酸度与青年人相似，老年人酸相关性疾病可以用质子泵抑制剂治疗。老年人肾功能不全和轻中度肝功能不全者的质子泵抑制剂药代动力学与青年人相似，无需调整剂量；但严重肝功能不全者，最大曲线下面积（AUCmax）值为肝功能正常者的23倍，血浆半衰期明显延长，应用质子泵抑制剂应相应减量（见表1- 4 ）
11、。三、 儿童患者质子泵抑制剂的应用儿童处于生长发育阶段，肝脏、肾脏的发育尚不完全，大多数药物在儿童体内的药动学特点与成人相比有明显差异。目前儿童使用质子泵抑制剂的临床应用经验有限（见表1- 4 ）且儿童剂型较少，主要用于小儿GERD、消化性溃疡和H.pylori感染的治疗，具体可应用的适应证可参考临床应用指南，根据体重和年龄计算儿童用药的剂量。四、 妊娠期和哺乳期患者质子泵抑制剂的应用质子泵抑制剂用于妊娠妇女的临床资料有限。除难治性、严重的GERD外，不推荐妊娠妇女使用质子泵抑制剂。对于治疗酸相关疾病，仅对于在调整生活方式的基础治疗及抗酸剂、H2RA、胃黏膜保护剂治疗效果不佳时，充分评估患者的
12、获益和风险后，方予以考虑使用质子泵抑制剂。在妊娠前1个月以及妊娠的第13个月避免使用任何质子泵抑制剂。质子泵抑制剂的妊娠期用药推荐（见表1- 4）。关于质子泵抑制剂用于哺乳期女性的临床研究较少，胎儿的风险不能被除外，不推荐哺乳期妇女使用。如必须使用，大部分质子泵抑制剂服药期间应暂停哺乳。表1- 4 质子泵抑制剂在特殊病理、生理状况患者中的应用*特殊人群奥美拉唑兰索拉唑泮托拉唑雷贝拉唑艾司奥美拉唑艾普拉唑肾功能异常无需调整剂量15mg/日无需调整无需调整无需调整慎用肝功能异常严重者20mg/日慎用15mg/日重度20mg/日严重者慎用严重者20mg/日慎用老年人无需调整慎用无需调整无需调整无需调
13、整无需调整儿童可以使用经验有限无临床资料无临床资料无临床资料无临床资料妊娠期用药可以使用利弊时使用利弊时使用利弊时使用慎用不建议服用哺乳期用药对婴儿影响较小暂停哺乳暂停哺乳暂停哺乳暂停哺乳暂停哺乳备注:*此部分参考国内原研药的药品说明书、FDA妊娠分级及最新临床诊疗指南第二部分 质子泵抑制剂临床应用管理制度一、 医疗机构制订质子泵抑制剂合理使用管理规定各医疗机构药事管理与药物治疗委员会负责院内“质子泵抑制剂合理使用管理规定”的制订。该规定应遵循使用合理、管理规范、可操作性强的原则。 二、质子泵抑制剂药品品种遴选结合临床的需求特点，并参照“国家基本药物目录”“国家医保目录”等，制订本医疗机构质子
14、泵抑制剂药物供应目录和处方集。充分考虑药品的有效性、安全性、经济性和使用方便，优先选择通过仿制药一致性评价的药品、国家基本药物、国家集中采购药品或者原研药品。三、质子泵抑制剂临床管理措施（一）临床科室是临床合理用药执行和实施的主要部门。 （二）宣传和教育临床医生在用药过程中严格掌握用药适应证，选择适宜的质子泵抑制剂品种、给药途径、剂量和疗程。 （三）以下情形应在病程记录中记载应用原因:1. 超说明书适应症；2. 连续应用质子泵抑制剂超过说明书规定天数；3. 应用质子泵抑制剂剂量超过说明书规定剂量；4. 患者已经开始进食或可以耐受经口服肠内营养制剂，仍继续使用静脉用质子泵抑制剂；5. 联合或交替应用质子泵抑制剂和H2RA；6. 手术前需要应用静脉用质子泵抑制剂预防应激性溃疡2天。四、质子泵抑制剂药事监管医疗机构应当加强对质子泵抑制剂临床应用科学化管理，具体体现在以下几个方面： （一）有关质子泵抑制剂临床应用指导原则、临床诊疗指南等
