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1、第二章机构和人员序号项目兽药规定人用药规定对生产管理 负责人和质 量管理负责 人资质要求 不同企业负责人应具备4年以上兽 药（药品）生产、质量管理的 实践经验。兽药生产管理部门的负责人 和质量管理部门的负责人应 具有兽医、制药及相关专业大 专以上学历，应具备3年以上 兽药（药品）生产、质量管理 的实践经验。生产管理负责人应当至少具有药学或 相关专业本科学历（或中级专业技术 职称或执业药师资格），具有至少二 年从事药品生产和质量管理的实践经 验，其中至少有一年的药品生产管理 经验。质里管理负责人应当至少具有药学或 相关专业本科学历（或中级专业技术 职称或执业药师资格），具有至少五 年从事药品生产
2、和质量管理的实践经 验，其中至少一年的药品质量管理经 验对质量受权人的要求不同无质量受权人要求关键人员应当为企业的全职人员，至 少应当包括企业负责人、生产管理负 责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量受权人应当至少具有药学或相关 专业本科学历（或中级专业技术职称 或执业药师资格），具有至少五年从 事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验 工作。质量受权人应当具有必要的专业理论 知识，并经过与产品放行有关的培训， 方能独立履行其职责。质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。对操作及检验人员的资
3、质要求不同直接从事兽药生产操作和质 量检验的人员应具有高中以 上文化程度，具有基础理论知 识和实际操作技能。从事生产 辅助性工作的人员应具有初 中以上文化程度。质量检验人员应经省级兽药 监察所培训，经考核合格后持 证上冈。质量检验负责人的任 命和变更应报省级兽药监察 所备案。质量部门负责人任命、 变更应 书面报省级兽药监管所（机 构）备案。（兽药GM%查验企业应当配备足够数量并具有适当资 质（含学历、培训和实践经验）的管 理和操作人员。质量控制试验室的检验人员至少应具 有相关专业中专或高中以上学历，并 经过与所从事的检验操作相关的实践 培训通过考核。收评定标准指南规定）第三章厂房与设施序号项目
4、兽药规定人用药规定无多产品共线风险评估要求应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告；生产青霉素类、B 内酰胺结构类等高致敏性兽药生产特殊性质的药品，如高致敏性药品应使用相对独立的厂房、（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或设施及独立的空气净化系其他用活性微生物制备而成的药品），必统。如需利用停产的该类须米用专用和独立的厂房、生产设施和设对产品共线生产的要求不同车间分装其它产品时，则 必须进行清洁处理，不得 有残留并经测试合格后才 能生产其它产品。备。生产 伕内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系
5、统）和设备，并与其他药品生产区生物制品应按微生物类严格分幵；另性质的不同分幵生产。生产某些激素类、细胞毒性类、咼活性化强毒菌种与弱毒菌种、生学药品应当使用专用设施（如独立的空气产用菌毒种与非生产用菌净化系统）和设备；特殊情况下，如米取毒种、生产用细胞与非生特别防护措施并经过必要的验证， 上述药产用细胞、活疫苗与火活品制剂则可通过阶段性生产方式共用同疫苗、火活前与火活后、一生产设施和设备；脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格 分幵。用于生产、贮存的区域不 得用作非区域内工作人员 的通道；应当采取适当措施，防止未经批准人员的 进入。生产、贮存和质量控制区不应当作 为非本区工作人员的直接通道
6、。对洁净区内的照度要求不同洁净室（区）内应根据生产 要求提供足够的照明。主 要工作室的最低照度不得 低于150勒克斯，对照度 有特殊要求的生产部位可 设置局部照明。厂房应有 应急照明设施。厂房内其 它区域的最低照度不得低 于100勒克斯。生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。对洁净区内的压差要求不同空气洁净度级别不同的相 邻洁净室（区）之间的静压 差应大于5帕。洁净室（区） 与非洁净室（区）之间的静 压差应大于10帕。洁净室 （区）与室外大气（含与室 外直接相通的区域）的静 压差应大于12帕，并应有 指示压差的装置或设置监洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差
7、应当不低于10帕斯卡。必要 时，相同洁净度级别的不同功能区域 （操 作间）之间也应当保持适当的压差梯度。控报警系统。对洁净区内洁净室（区）的温度和相对的温湿度要湿度应与兽药生产工艺要求不同求相适应。无特殊要求时，无温湿度的一般要求。温度应控制在1826C,相对湿度控制在3065%无要求咼活性的物料或产品以及印刷包装材料 应当贮存于安全的区域。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影无要求响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。仓储区对物待检、合格、不合格物料如米用单独的隔离区域贮存待验物料，待料存储的区及产品应分库保存或严
8、格验区应当有醒目的标识，且只限于经批准别分开码垛贮存，并有易于的人员出入。识别的明显标记。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔不合格的物料应专区存离存放。放，并按有关规定及时处如果采用其他方法替代物理隔离，则该方理。法应当具有同等的安全性。固体、液体原料应分幵贮不合格的物料、中间产品、待包装产品和存；挥发性物料应注意避成品的每个包装容器上均应当有清晰醒免污染其他物料；目的标志，并在隔离区内妥善保存。不合格的物料、中间产品、待包装产品和 成品的处理应当经质量管理负责人批准， 并有记录。第四章设备序号项目兽药规定人用药规定对润滑剂使设备所用的润滑剂、冷却设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品用要求的
9、区剂等不得对兽药或容器造或容器造成污染，应当尽可能使用食用级别成污染。或级别相当的润滑剂。用于生产和检验的仪器、应当按照操作规程和校准计划定期对生仪表、量器、衡器等的适产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控用范围和精密度应符合生制设备以及仪器进行校准和检查，并保存对仪表校准产和检验的要求，有明显相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际的区别的合格标志，并定期经法生产和检验的使用范围。定计量部门校验。应当使用计量标准器具进行校准， 且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。对注射用水注射用水的储存可采用储存条件要80C以上保温、65C以上注射用水可采用70C以上保温循环。求的区别保温循环或4C以下存放。
10、第五章物料序号项目兽药规定人用药规定对物料供应兽药生产所用物料应从合物料供应商的确定及变更应当进行质量商的要求的法或符合规定条件的单位评估，并经质量管理部门批准后方可采区别购进，并按规定入库。购。备注：兽药GMP佥查验收 评定标准指南的解释与 人药类似。对运输条件要求的区别无此要求物料和产品的运输应当能够满足其保证 质量的要求，对运输有特殊要求的，其运 输条件应当予以确认。对原辅料检验要求的区别无此要求应当制定相应的操作规程，米取核对或检 验等适当措施，确认每一包装内的原辅料 止确无误。所发放的物料应有质量管理部门的检验报告只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。对配料
11、的要求无此要求应当由指定人员按照操作规程进行配料， 核对物料后，精确称量或计量，并作好标 识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。用于同一批药品生产的所有配料应当集 中存放，并作好标识。对包装材料要求的区别兽药的标签、使用说明书 应与畜牧兽医行政管理部 门批准的内容、式样、文 字相致。应当建立印刷包装材料设计、 审核、批准 的操作规程，确保印刷包装材料印制的内 容与药品监督管理部门核准的 致， 并建 立专门的文档，保存经签名批准的印刷包标签、使用说明书印制前的 样稿应经企业质量管理部门 校对批准后印制。印制后的兽药标签、使用说 明书应凭质量管理部门的检 验报告发放
12、、使用。装材料原版实样。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存 放，未经批准人员不得进入。切割式标签 或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器内储运，以防混淆。对退货的要求无此要求企业应当建立药品退货的操作规程， 并有 相应的记录，内容至少应当包括：产品名 称、批号、规格、数量、退货单位及地址、 退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当 分别记录、存放和处理。第六章 卫生序号项目兽药规定人用药规定对卫生的要求第五十二条兽药生产企业应 有防止污染的卫生措施，制 订环境、工艺、厂房、人员 等各项卫生管理制度，并由 专人负责。无专人负责要求进入病原微生物培养或操 作区域内使用
13、的工作服应 消毒后清洗。无明确要求第七章验证序号项目兽药规定人用药规定对验证风险关键设备应全部经过验证。确认和验证的范围和程度应当经过风险评估的要求评估来确定。验证文件的批准要求验证方案和报告及工作程 序由验证工作负责人审核 批准。验证方案和报告由质量管理负责人批准无菌分装或无菌灌装线的培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次培养基灌装实验通常 1年应当连续进行3次合格试验。空气净化系对模拟灌装再验证一次。统、设备、生产工艺及人员重大变更后，的要求应当重复进行培养基模拟灌装试验。 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。第九章生产管理序号项目兽药规定人用药规定注射液可见异物检查不合制剂产品不得进行重新加工。不合格的制格的较大批量成品，允许剂中间产品、待包装产品和成品般不得对返工的要药液做回收处理。且回收 处理后，回收过程不影响进行返工。只有不影响产品质量、符合相 应的质量标准，且根据预定、经批准的操求药品质量的，可将产品混作规程以及对相关风险充分评估后，才允入同品种配液工序，并做许返工处理。好记录。未规定有效期的兽药，批每批药品应当有批记录，包括批生产记对批记录的生产记录应保存三年。兽录、批
