《2021年山西省医疗器械经营企业自查报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年山西省医疗器械经营企业自查报告（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2021年山西省医疗器械经营企业自查报告 医疗器械经营企业 年度自查报告 单位名称： 联 系 人： 联系电话： 时 间： 医疗器械经营企业自查表 企业基本状况 医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规 范的公告（2021年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、医疗器械许可证基本信息和登记许可事项变更状况 自XXXX年XX月XX日换取医疗器械经营许可证，XXXX年XX月XX日注册地址由：XXXXXX；变更为：XXXX；仓库地址由：XXXX；变更为：XXXX；其他许可事项未变。 储
2、存运输状况、计算机信息系统等都未做变更；无托付，被托付配送储存等状况。 二、医疗器械食药监部门检查状况 1.XXXX年XX月XX日XXXX食品药品监督管理局对我单位的医疗器械经营状况进行现场检查从业人员资格证、体检、毕业证等状况无特别。抽查品种往来资料齐全。 2.XXXX年XX月XX日XXXX食品药品监督管理局对我单位的医疗器械经营状况进行专项检查。抽查品种都能供应往来相关资料，计算机系统中产品进销存数量于实际库存全都。质量负责人XXXX在岗。建立医疗器械经营管理制度（新规）。 三、质量管理制度运行状况 1. 强化制度管理，健全质量管理体系及岗位职责，保障经营过程中产品的质量平安： 公司成立了
3、以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司XXXX年XX月XX日根据医疗器械经营质量管理规范（2021年第58号）文件对医疗器械经营管理制度（新规）的建立并完善了一系列医疗器械相关的岗位职责：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格
4、的规定，保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进 ，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监督 ，定期组织或者帮助开展质量管理培训 。 2.人员管理 我公司法定代表人、负责人、质量管理人员无相关法律法规禁止从业的状况。 医疗器械质量管理工
5、作人员由专业技术人员担当，并有国家认可的相 关专业学历或者职称。配备售后服务人员，并定期对相关人员进行相关法律法规及制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织质量管理了人员及直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 3.设施设备 库房划分了待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、包装物料区、实行了色标管理，并且储存作业区与办公生活区分开肯定距离。 库房有避光、通风、防虫、防鼠的设备及平安消防设施。库房墙壁、地面、顶篷光滑，平整，门窗结构严密，使用货架、托盘做到医疗器械与地面之间有效的隔离设备，具有符合平安用电要求的照明设备，符合医疗器械的储存要求。 配备选购、收货、验收、销
6、售全程管理的计算机系统，对医疗器械的经营全过程进行监管。 配备单独的体外诊断试剂库，实施全程温湿度监控、记录、调控、超温预警系统，保证温度在2-8，湿度在35%-75%之间。 符合运输要求的车辆6辆，其中冷藏车2辆，容积为12立方米，配有温度自动显示、保存、打印、报警、调控装置。 4.医疗器械的购销存管理 选购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库与运输都严格根据医疗器械经营管理制度、操作规程执行。并通过计算机系统对库存医疗器械的效期进行跟踪预警，超过有效期停止销售。 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了
7、最新 的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 四、存在的问题、缘由及整改状况 1.公司未根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，虽然安装的新版时空软件系统基本能够满意医疗器械经营全过程管理及质量掌握，但未能够对产品的分类规章实施监管。 2.对于冷藏保存的医疗器械的收货验收，临时还不能像冷藏药品一样要求必需冷藏车或者保温箱实时温度监控现场打印温度记录，但是要求至少必需是泡沫箱加冰排并有温度计，能做到观看到达温度。但是我们销售出去的冷藏医疗器械（体外诊断试剂）都能够做到冷藏车或者保温箱配送。 3.今后需要对人员的培训及医疗器械产品学问的熟悉需要加强。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量管理规范要求，严格根据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则进行自查，准时排查医疗器械隐患，保证各项系统有效执行。 XXXXX XXXX年XX月XX日 1Word版本
