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1、精心整理SMP-ADR-009版本：00药品安全应急预案管理规程文件名称：药品安全应急预案管理规程规程编号：SMP-ADR009制定人：制定日期：版本：00页数：4页审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量受权人、销售部、质量保证部、生产技术部、生产车间一、目的建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。二、适用范围适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。三、法律依据本预案根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和
2、监测管理制度、药品召回管理制度等法律法规规章制定。四、预案内容1药品安全应急机构与职责1.1领导小组及其职责控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责
3、通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供相关资料。2.预防和预警多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。3.应急处理1公司药品出现安全事件后，领导小组成员
4、应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。3在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。3.1
5、调查评估报告包括的内容如下：（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回分级。3.2召回计划包括的内容如下：（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式。4如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5药品召回计划实施5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人：6召回决定发布后，销售部门要迅速通
6、知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。7在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。8从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。9在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一
7、级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。10召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。11公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。12定义：12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。
