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1、GMP基础知识考题一、单选题1药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C )A2010年10月19日 B2011年01月01日C2011年03月01日 D2011年04月01日2是药品质量的主要责任人。( A )A企业负责人 BQA经理 C质量受权人 D质量负责人3药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）A14 303B14313 C12300 D12 3134今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）A7 B6 C5D45新的化学药品注册分类一共有（B）类A4类B5类 C6类D3类6改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。（C）
2、A1 B2 C3D47数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）A行为控制 B规程控制 C技术控制 D以上都是8洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（B）A200勒克斯 B300勒克斯 C100勒克斯9经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）A标准操作规程 B工艺规程 C操作记录D标准管理规程10洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在 。（B）A222；4510% B224；5510% C224；4510%11空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持
3、相对。（B）A正压 B负压 C常压12产品通常包括：、。（A）A中间产品、待包装产品、成品 B中间产品、外卖中间体、成品C原料、中间产品、成品 D原料、待包装产品、成品13GMP目标因素是什么？（C）将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保产品质量。A B CD14文件的起草一般是由（ D）A生产技术部 B质管部 C化验室 D使用部门择人起草15GMP培训的原则是什么？（B）全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按药品生产质量管理规范要求和各自的职责进行教育和培训。根据不同培训对象的要求分别制定培训内容培训教育工作制度化
4、、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。A B CD16仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（ C）A设备完好 B设备状态 C合格证17药品有哪些特殊性？（D）A种类复杂性、医用专属性、质量严格性 B生产规范性、使用两重性、审批科学性C检验专业性、使用时效性、效益无价性 D以上均是18GMP实施原则：（D）A有章可循 B照章办事 C有据可查 D以上都是19药品的基本属性包括：（F）A安全性 B有效性 C稳定性 D均一性E纯度的要求 F以上都是20GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F）A总经理、分厂厂长 B生产操作人员C采购及销售人员D新入职人员 EQA及QC
5、人员F以上都是21药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（ A ）A.合格药品在正常用法用量下B.不合格药品在正常用法用量下C.合格药品在不正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下22质量控制、GMP、质量保证的关系：（ C ）A相互交叉 B涵盖范围依次减小 C涵盖范围依次增大 D以上都不是23设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）A水 B食用级或级别相当的润滑剂C汽油 D都可以24公司的质量方针由签发。（A）A总经理 B企业质量负责人 C企业质量受权人25洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。（C）A设备管理 B工艺管理 C质量控
6、制 D安全管理26药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（A）A质量管理部门 B生产部门 C销售部门 D车间负责人27必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（C）A包装材料 B合格品 C不合格品 D待验品28关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（B）A每年生产最初3批药品要留样B每批药品均应当有留样 C工艺验证批次药品需要留样 D客户有投诉、退货的药品需要留样29是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（ B）A生产日期 B批号 C有效期 D批准文号30原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）A.直接按规定范围标
7、识并填写请验单B.从其他产量范围内的批次中挪取部分C.单独存放，上报车间管理人员。31通常我们采用的批号的编制方法是。（A）A代号年份流水号 B年月日 C月日流水号 D流水号32以下哪种变更不需要EHS部门审核？（A）A标准变更 B工艺变更 C工程变更33包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（C）A工艺规程 B标准操作规程（SOP）C批包装指令D批包装记录34企业年度质量回顾包含？（D）A产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；B生产工艺或检验方法等的所有变更C稳定性考察的结果及任何不良趋势D以上都是35在生产前做好清场工作，应，防止混淆。（C）A核对
8、本次生产产品的包装材料数量 B检查使用的设备是否完好C确认现场没有上次生产的遗留物 D核对本次生产产品的数量36洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。（A）A尘粒数 B温度 C相对湿度 D压差37药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷。（C）A生产管理 B采购供应 C质量管理 D产品销售38国内药品批准文号的有效期为。（C ）A.3年 B.4年 C.5年 D.7年39按照GMP的规定，物料不包括。（B）A原料 B半成品 C辅料 D包装材料40不合格的物料应。（ C）A放在原处用红色带子圈出区域内 B放在划出的专门区域内C一定要设置专门的不合格物料库 D挂上不合格标记放在原
9、地41口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。（A）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.地市级食品药品监督管理局 D.县市级食品药品监督管理局42物料存放已超过了规定的复验期，可以。（D）A挑选使用 B废弃不用 C监督销毁D申请复验 E不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估43对设备的设计、选型、安装，不一定要求。（C）A易于清洗、消毒 B便于生产操作和维修、保养C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染44GMP对未特别指出要制定清洁规程。（A）A浴室、厕所 B厂房 C设备 D容器45GMP对设备的确认未作要求。（B）A安装 B安全 C运行 D性
10、能46FDA提出GMP的六大系统是指： （ G）A质量系统 B生产系统 C设施与设备D实验室系统 E物料系统F包装与贴签 G以上都是47GMP实施过程包括：（F）A药品的设计 B厂房设计C生产工艺D设备和工艺验证 E仓储管理F以上都是48任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？（E）A生产工艺 B操作规程 C质量标准 D检验方法 E以上都是49GMP的特点是：（D）A仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。BGMP条款具有时效性，新版废旧版。C专用性、强制性标准，具有法律效力。D以上都是50以下哪项说法是正确的？（ B）A负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。B企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。C不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；D生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区51车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？（D）A.直接撕毁 B.扔到危险固废桶内C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。 D.在
