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1、医疗器械产品防护控制程序1 目的对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护 , 防止产品损坏和错用。2 范围适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。3 职责3.1生产部及各相关部门负责产品标识的实施和控制；3.2产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制；3.3生产部负责产品包装的实施和控制；3.4管理部负责产品贮存的实施和控制；3.5市场部负责成品交付的实施和控制。4 程序4.1 产品包装的控制a) 生产部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装箱应保证被包装产品在箱体内相对固定，
2、防止因碰撞造成损伤；并根据需要编制包装作业指导书；b) 生产部负责对相关人员进行培训，确保包装质量。c) 包装人员在包装过程中应注意核对产品合格证；保持产品外观清洁、完整 , 按装箱单核对随机配件及各种技术文件，包装后加上正确的标识；d) 产品入包装箱必要时加泡沫防护盒，不得裸装，装箱时应避免摩擦和碰撞产品标识。随产品的全部文件资料应装入箱内。e) 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、 检验合格证和标签。4.2 产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，采用合理的搬运方法，应考虑：a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运；
3、保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；4.3 贮存控制a) 编制库房管理制度 ，规范原材料库和成品库的管理，按规定码放；b) 库房应配置适当的设施（消防设备等） ，以保持安全适宜的贮存环境；c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，坚持“先进先出”的原则，按其明确要求加以控制并记录；e) 所有贮存物品应填写入库单 、出库单并建立台帐，库房每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致； 库管员应经常查看库存物品， 发现异常及时通知相关部门确认、处理。4.4 交付控制a) 市场部负责对提供运输服务的供方进行评价，确保运输部门在运输过程中提供满足产品所需的储运条件，
4、 如运输方不能提供储运条件，公司应采取措施满足该条件，并对其每次运输质量进行记录 （顾客自行提货的除外），以跟踪监督。执行采购控制程序对供方评价的规定。b) 市场部应确保运输过程中的产品质量。c) 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地, 确保产品的完好状态。相关文件5.1与顾客有关的过程控制程序STHF-CX-7.2-A5.2产品标识和可追溯性控制程序STHF-CX-7.5.3.1-A5.3产品的监视和测量控制程序STHF-CX-8.2.4-A5.4采购控制程序STHF-CX-7.4-A5.5库房管理制度STHF-M-02-135.6返回产品管理办法STHF-S-025.7 包装作业指导书6 质量记录6.1入库单STHF-JL-7.4-076.2出库单STHF-JL-7.5.5-026.3发货通知单STHF-JL-7.2-XS-026.4 尿仪装箱单STHF-JL-7.5.1-SJ-0076.5 血凝装箱单
