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1、GSP专项内审工作计划根据药品经营质量质量管理规范，为保障企业在变更仓库地址（退出三方物流）后，企业经营业务的正常、持续开展，公司质量领导小组结合公司目前的经营业务需求，对照GSP评定检查标准，决定开展变更仓库地址的专项内部评审工作。评审计划安排如下：一、评审时间： 年 07 月 08 日- 2014 年 07 月 09 日二、评审内容：1、仓库选址、规划情况2、仓储设施设备配置状况3、仓储人员安排及培训教育4、存在的问题和纠正预防措施5、评审结果三、接受评审部门：质管科、储运科四、评审方式：按药品批发企业GSP认证检查评定标准进行自查五、评审部门：公司质量领导小组六、参加评审人员：质量领导小
2、组全体成员组 长：王志甫副组长：戴昇组 员：霍静、吴中蓉、张华魁、邹晓莉七、结果发布：以评审报告形式发布药品经营质量管理规范实施情况内部评审审批表编制评审计划审核经理批准时间评审内容接受评审部门评审方式结果发布参 加评 审人 员备注GSP内部评审记录及报告一、 评审时间：二、 评审人员：三、 评审记录：编号内容适应性、有效性存在的问题纠正措施1仓库选址、规划2仓储设施设备3人员体检及培训教育四、 评审结果记录人：GSP专项内审检查表序号条款号检查内容是否符合要求采取措施01*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学.生物.化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 符
3、 合 不符合0202204从事养护工作的，应当具有药学或者医学.生物.化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 符 合 不符合03*02205 从事中药材.中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 符 合 不符合0402206从事中药材.中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 符 合 不符合05*02301 从事质量管理.验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 符 合 不符合06002402从事销售.储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 符 合 不符合07*025
4、01 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。 符 合 不符合0802601培训内容应当包括相关法律法规.药品专业知识及技能.质量管理制度.职责及岗位操作规程等。 符 合 不符合09*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 符 合 不符合1002702培训工作应当做好记录并建立档案。 符 合 不符合11*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 符 合 不符合12*02802从事冷藏冷冻药品储存.运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和
5、专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 符 合 不符合1302901企业应当制定员工个人卫生管理制度。 符 合 不符合1402902企业储存.运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 符 合 不符合1503001质量管理.验收.养护.储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 符 合 不符合1603002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 符 合 不符合1703003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 符 合 不符合18*04301 企业应当具有与其药品经营范围.经营规模相适应的经营场所和库房。 符
6、合 不符合1904401库房的选址.设计.布局.建造.改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染.交叉污染.混淆和差错。 符 合 不符合2004501药品储存作业区.辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 符 合 不符合21*04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理.安全储存，便于开展储存作业。 符 合 不符合2204602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 符 合 不符合2304603库房内墙.顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 符 合 不符合2404604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗.替换或者混入假药。
7、 符 合 不符合2504605库房有防止室外装卸.搬运.接收.发运等作业受异常天气影响的措施。 符 合 不符合2604701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 符 合 不符合2704702库房应当配备避光.通风.防潮.防虫.防鼠等设备。 符 合 不符合28*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 符 合 不符合29*04704 库房应当配备自动监测.记录库房温湿度的设备。 符 合 不符合3004705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 符 合 不符合3104706库房应当有用于零货拣选.拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 符 合 不符合3204707库房
8、应当有包装物料的存放场所。 符 合 不符合3304708库房应当有验收.发货.退货的专用场所。 符 合 不符合34*04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 符 合 不符合35*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 符 合 不符合36*04801 经营中药材.中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 符 合 不符合37*04901 经营冷藏.冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 符 合 不符合38*04903 冷库应当配备温度自动监测.显示.记录.调控.报警的设备。 符 合1. 不符合3904904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系
9、统。 符 合 不符合4004905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 符 合 不符合41*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 符 合 不符合4205201储存.运输设施设备的定期检查.清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 符 合 不符合43*05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具.温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 符 合 不符合4408501企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 符 合 不符合4508503储存药品相对湿度为35%75%。 符 合 不符合4608504在人工作业的库房储存药品，按质量状态实
10、行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 符 合 不符合4708505储存药品应当按照要求采取避光.遮光.通风.防潮.防虫.防鼠等措施。 符 合 不符合488506搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 符 合 不符合49*08507 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 符 合 不符合50*08508药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙.顶.温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 符 合 不符合51*08509药品与非药品.外用药与其他药品分开存放。 符 合 不符合52*08
11、510中药材和中药饮片分库存放。 符 合 不符合53*08511特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 符 合 不符合5408512拆除外包装的零货药品应当集中存放。 符 合 不符合5508513储存药品的货架.托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 符 合 不符合5608514未经批准的人员不得进入储存作业区。 符 合 不符合5708515储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 符 合 不符合5808516药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 符 合 不符合5908801药品因破损而导致液体.气体.粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 符 合 不符合6008902对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 符 合 不符合
