药物临床试验法规与技术规范索 引一．国际政策法规与技术规范 2法规及规范 2指导原则 2（一）美国 FDA指导原则 2（二）欧盟EMEA指导原则 7二．国内政策法规与技术规范 9法规 9指导原则 10（一）化学药物 10（二）中药、天然药物 12（三）生物制品 12一．国际政策法规与技术规范1. 赫尔辛基宣言2013中文版2. 赫尔辛基宣言2013英文版3. 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则20024. 生物医学研究审查伦理委员会操作指南20005. ICH-GCP指导原则（一）美国 FDA指导原则1. 以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则（Guidance for Industry Clinical Lactation Studies – Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling）(2005) 药物相互作用研究指导原则（Guideline on the Investigation of Drug Interactions）(2006) 药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则(1997) 药物暴露量-效应关系研究指导原则(2003) 儿童药代动力学研究基本要点（GUIDELINE ON THE ROLE OF PHARMACOKINETICS IN THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION） (1998) 药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997) 肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）(2003) 肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（1998） 妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则（2005） 药物临床试验中性别差异研究指导原则（1993） 妊娠妇女药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Pregnancy -Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（2004） 食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(2002) 群体药代动力学研究技术指导原则(1992) 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则(2005) 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求（Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs-General Considerations） (2004) 造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）(2004) 儿科药品的非临床安全性评价一般原则(2006) 新药临床试验用样品制备技术指导原则(1997) Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范(2008) 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求(1995) 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求(2003) 临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求(2001) Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求(2008) 人体首剂最大安全起始剂量的估算(2005) 药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2008) 药物肝毒性评价技术指导原则(2007) 紧急临床研究免除知情同意的相关规定(2006) 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定(2004) 临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则(2006) 临床试验中应用计算机系统的技术指导原则(2007) 药物上市前风险评估的技术指导原则(2005) 风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则(2005) 药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则(2005) 现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则(2004) 获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则(1998) 探索性IND研究(第三批)(2006) 治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则(第三批)(2005) 动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批)(2009) 致癌性试验方案提交(第三批)(2002) 皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则(第三批)(1997) 慢性阻塞性肺病药物临床研究指导原则(2007) 伴慢性阻塞性肺病的慢性支气管炎患者急性细菌性恶化的抗菌药物临床研究指导原则(2008) 社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床研究指导原则(2009) 医院获得性肺炎抗菌药物临床研究指导原则(1998) 治疗鼻窦炎药物临床研究方案设计一般原则(2006)。
