风险分级方法一、 根据发生频次或根据经验预测发生的频次：第1级：稀少（发生频次在五年以上）第2级：可能发生（发生频次为一至五年一次）第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生）二、 根据风险可测性：第1级：发生后可及时被发现，如装量；第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量；第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染三、 根据危害程度：第1级：可忽略或微小第2级：中等第3级：严重四、 风险级别评定：评定公式：风险级别=发生频次X可测性X危害性1. 级别为1-4为低风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更;2. 6-9为中等风险,若属于偏差的，为中等偏差，若需变更的，属于一般变更；3. 12-27为高风险,若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更。