盐酸坦洛新缓释片说明书【药品名称】 通用名称：盐酸坦洛新缓释片 商品名：积大本特 英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets 汉语拼音： Yansuan Tanluoxin Huanshipian【成分】盐酸坦洛新化学名：5- [ （2R） -2-[2-[2- （2-乙氧基苯氧基）乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基 苯磺酰胺单盐酸盐化学结构式为：分子式：C H NOS ・HCl20 28 2 5分子量：444.98【性状】 本品为白色片适应症】主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频、夜尿增多、排尿困难等 由于本品是通过改善尿道、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能而达到治疗目的，并 非缩小增生腺体，故适用于轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者，如已发生严 重尿潴留时不应单独服用本品规格】0.2mg【用法与用量】口服推荐剂量为成人0.2mg/d（ —片/天），饭后一次服用；可根据年龄和症状酌 情增减剂量不良反应】常见的副作用有恶心、呕吐、食欲不振等，偶见皮疹且治疗时有不同程度的头 晕、蹒跚感或出现体位性低血压、心动过速等症状个别病例可因头晕、低血压 而不能坚持用药。
长期用药可见AST、ALT和LDH值升高禁忌症】 对本品有过敏史者及肾功能障碍的患者禁用注意事项】1） 出现皮疹等过敏反应应停药2） 体位性低血压者慎用有体位性低血压史的患者或合用降压药时须注意血压 的变化3） 长期用药应定期检查肝功能4） 伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确老年患者用药】 虽然本品对血管平滑肌影响极少，但老年人服药后仍应稍事休息药物相互作用】 尚不明确药物过量】 本品过量用药可能会引起血压下降，此时应立即采取适当处理，如减量、停药等 【药理毒理】盐酸坦洛新是新型a受体阻滞剂，可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的 平滑肌a受体，降低平滑肌张力，降低下尿路阻力，从而改善因前列腺肥大引 起的排尿1障碍动物实验证明，盐酸坦洛新可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素a ］受体其作 用比哌唑嗪强12〜22倍，比酚妥拉明强45〜140倍对人及动物尿道、膀胱和 前列腺的a受体阻断作用，比哌唑嗪强2.2〜98倍，比酚妥拉明强40〜320倍 麻醉犬研究1显示，盐酸坦洛新可明显降低前列腺部位的压力，但对麻醉大鼠节律 性膀胱收缩及膀胱内压力无明显影响药代动力学】 实验证明，盐酸坦洛新吸收良好，主要分布于肝脏和肾脏，大鼠、犬连续 21 天 经口给药未见蓄积性。
健康成人口服盐酸坦洛新缓释制剂 0.1〜0.6mg 后 7〜8 小时，血药浓度达峰值，C为5.9±1.0ng/ml，C和AUC均与给药剂量成比例 上升t 2约9〜11.6小时连续给药4天，血药浓度达稳态药物主要在肝脏 代谢，给药后30小时内尿中原形药物排泄率为12%〜24%，连续给药尿排泄率不 变贮藏】密闭保存包装】 铝塑铝热带包装，6 片/板，1 板/盒，板的材质为铝箔和 PVC有效期】 暂定二年执行标准】YBH19552005【批准文号】国药准字 H20051461 【生产企业】昆明积大制药有限公司。