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1、安全风险分析报告*有限公司一、前言 本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所 有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重 度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了 降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评 价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进 行总体评价，确保风险管理计划已经回满地完成，并且通过对该 产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接 受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制 在可接受水平。通过风险管理，以便于公
2、司采取改进产品的适当 的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于*有限公司 生产的隔离衣。三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用以及非织造布的说明书及自检报告等各种文 件而编制的。四、产品简介1. 产品主要组成 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， 一次性使用。2. 产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。2医疗器械是否植入否3医疗器糖是否预期和
3、患者或某他人员接触、如何接触、 接触时间长短？否4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与基接触？否5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输 液/血或移植？否8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌或 用其他微生物控制方法灭菌？非无菌形式提供。9医疗器减是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否10医疗器械是否预期改善患者的环境？否11医疗器械是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器桃是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否14是否有不希望的能量或物质输出？否15医疗器械
4、是否对环境敏感？否16医疗器糖是否影响环境？否17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿命限制？是，温度，湿度会影响储存寿命21是否有延迟和（或）长期使用效应？否22医疗器械承受何种机械力？否23是什么决定医疗器械的寿命？贮存条件以及包装性能24医疗器械是否预期一次性使用？是25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门 的技能？是27如何提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或引人新的生产过程？否29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素 例如用户界面？否29.
5、1用户界面设计特性是否可能促成使用错误否29.2医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的环 境中使用否29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4医疗器械是否有控制接口？否29.5医疗器械是否显示信息？否29.6医疗器械是否由采单控制？否29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是30医疗器械是否使用报警系统？否31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？被用作其他用途32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是六、风险分析6.1 表格6.1.1 能量危害危害判定风险估计风险评价剩余风险风险水平评价危害及形成因素判
6、定概率（风险可按受程度）损害严重度电能无-热能无-机械力无-电离辐射无-非电离辐射无-运动部件无-非预期的运动无-悬挂质量无-患者支持器械失效无-压力无-声压无-振动无-磁场无-6.1.2 生物学危害危害判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度*生物污染有P2S3ALARP否可接受可接受*生物不相容性有P2S3ALARP原材料供否可接受可接受应商应有合法资质每批原材料4都应有 检测合格 报告不确定的配方无-毒性无-变态反应性无-突变性无-致畸性无-致癌性无-不能保证卫生安全性无-降解无-6.1.3 环境危害
7、危害判定风险估计风险评 价（可 如严壬口接受程度）风险控制曰K At 11引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度（减少措施）电磁场无对电磁干扰的敏感性无电磁干扰的反射无不适当的能量供应无不适当的冷却剂供应无存储运行偏离预定的环境条件存储温度过高湿度过大P2S2AC存储条 件符合 说明书 要求否可接受可接受于其他预期使用的医疗器械的不相容性无意外的机械破环无由于废物（或）医疗器械处置的污染废弃时可 能对环境 造成轻微 污染P2S2AC按要求进行回 收和存 放否可接受可接受6.1.4 与使用有关的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可TT7接受程度）风险控制曰K A
8、t 11引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度（减少措施）不适当的标记造成产品适用P2S2AC标签印刷清晰 正确，内容按照要求标记全面否可接受可接受不适当的操作说明用于其他用途P2S2AC使用前，仔细阅 读说明 书否可接受可接受服务和维护规范不适当无由不熟悉或者未经培训的人员使用无合理方式下可预见的误用无对适应症和副作用的说明不充分无与消耗品/附件/其它器械的不相容性无6.1.5 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可TT7接受风险控制曰K At 11引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度（减少措施）程度）
9、错误的数据转换无-维护规范缺少或者不适合无-对医疗器械寿命终止缺少适当的决定超出使用 期限可能 导致隔离 效果不明显P2S2AC使用前仔细判断否可接受可接受电气、机器整合的丧失无-不适当的包装生产、搬 运和储存 过程中导 致包装不 适当的包 装破损； 包装封口P1S1AC规范包装否可接受可接受不产密；包装材料选择不适当再次使用和（或）不适当的再次使用无-不适当的预期用途表述说明书中 未能清楚 表明产品 用途P1S1AC规范说明书否可接受可接受6.2 评价准则6.21 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定 量判定（以严重度的形式）。编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻
10、度发生较多伤告S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.22 每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是，每10000000次治疗中仅发生一次P3很少典型的情况是，每1000000次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是，每100000次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是，每10000次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是，每1000次治疗中要发生12次6.2.3 风险评价（参照以下表格）概率损害严重度S1S2S3S4不明显轻度严重极其严重P6经常ALARPNACNACNACP5有时ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1几乎不可能ACACACACNAC二不可接受AC二可接受ALARP =合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通 过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以 下方法控制可能出现的风险和危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的 危告，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改 良，并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质量保 证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的 产品的
