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1、标题：布洛芬片工艺规程（Oig）编码：TS-GY-03300制定人：制定日期：页码：1/16审核人：审核日期：颁发部门:质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：2pp1 产品概述：1.1 产品特点【品 名】布洛芬片【分 子 式】 C13H18O2【剂 型】片剂【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。【适 应 症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛 经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用 量】口服 成人一次 2 片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔 4-6 小时重复用药一次，24小时内不超过 8片。
2、儿童用量请咨询医师或药师。【规格】 0.1g1.2 历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬200kg淀粉75kg蔗糖100kg糊精25kg羧甲基淀粉钠17kg硬脂酸镁2kg制成 200 万片 依 据：中国药典 2005 年版二部批准文号：3. 生产工艺流程图:布洛芬工:：:湿软材制粒.湿颗粒烘干纯化水一墨登场砂加热搅拌8 %的淀粉浆溶液5硬 脂 酸 镁干颗粒内包装晾片斗薄膜衣片*包衣素片片颗粒A总混颗粒*整粒包衣液厂纯化水羧甲基淀粉钠包衣粉标题：布洛芬片工艺规程（O.lg）编码：TS-GY-03300页码：2/16*外包装-入库：为十万级洁净区其他为一般生产区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉
3、碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75 公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠 17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率 范围为:蔗糖粉 99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉 74.5-75公斤、糊精 24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠 16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。4.2制浆：称取淀粉 1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸 汽阀加热，制成8%的淀粉浆溶液备用。4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7 次加入湿法 混合制粒机中混合均匀（2 分钟），然后加入 8%的淀粉浆溶液 5
4、公斤，搅拌2 分钟 至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65C条件下干燥30 分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415 公斤，收率应在415 公斤419公斤之间。4.4 总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机， 混合20 分钟。4.5 压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素 片。4.6 配置包衣液：称取包衣粉 5.6 公斤，在包衣液专用配置容器内加入 40 升纯化水，开标题：布洛芬片工艺规程（Oig）编码：TS-GY-03300页码：3/16启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在
5、10 分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40C。包衣片晾干后存放 待包装。4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100 片，将分装好的塑料瓶装盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在4852 件之间，将成品打包寄库、入库。5 工艺卫生和环境卫生一般生产区：外包装工序十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序5. 1卫生管理执行以下管理规程和 SOP：5.1.1 卫生管理类：1. 一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-001002. 洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-002003. 一
6、般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-003004. 十万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-004005. 万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-005006. 一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-006007. 万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-007008. 十万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-008009. 一般生产区更衣室卫生管理规程SMP-WS-0090010.洁净区更衣室卫生管理规程SMP-WS-0100011.工作服管理规程SMP-WS-0110012.洗衣房卫生管理规程SMP-WS-0120013.清洁剂、消毒剂管理规程SMP-WS-0130014.物料进
7、入洁净区卫生管理规程SMP-WS-0140015.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程SMP-WS-0150016.容、器具清洗存放间卫生管理规程SMP-WS-0160017.洁具清洗、间卫生管理规程SMP-WS-0170018.车间排水系统管理SMP-WS-0180019.传递窗卫生管理规程SMP-WS-0190020.清洁工具管理规程SMP-WS-0200021.车间废弃物管理规程SMP-WS-0210022.洁净区容、器具清洁卫生管理规程SMP-WS-02200标题：布洛芬片工艺规程（0ig）编码：TS-GY-03300页码：4/1623.鞋柜卫生管理规程5.1.2 卫生 SOP1.
8、一般生产区清洁规程2. 十万级洁净区清洁规程3. 清洁剂、消毒剂配置规程4. 清洁工具清洁规程5. 物料进入生产区清洁规程6. 一般生产区容器清洁规程7. 十万级洁净区容器具清洁规程8. 紫外灯清洁规程9. 更衣室清洁规程10.地漏清洁规程11.洁净区空气消毒规程12.洁净区工作服清洗规程13.容器具清洗、存放间清洁规程14.传递窗清洁规程15.洁具清洗、存放间清洁规程16.水池清洁规程SMP-WS-02300SOP-WS-00100SOP-WS-00200SOP-WS-00300SOP-WS-00400SOP-WS-00500SOP-WS-00600SOP-WS-00700SOP-WS-00
9、800SOP-WS-00900SOP-WS-01000SOP-WS-01100SOP-WS-01200SOP-WS-01300SOP-WS-01400SOP-WS-01500SOP-WS-0160017.工具柜清洁规程18.洗衣房清洁规程19.进出一般生产区更衣规程20.进出十万级洁净区更衣规程21.生产区运输小车清洁规程22.纯化水储罐、管道清洁规程23.一般生产区工作服清洗规程SOP-WS-01700SOP-WS-01800SOP-WS-01900SOP-WS-02000SOP-WS-02100SOP-WS-02200SOP-WS-0230024工作鞋清洗规程6.产品工艺过程中所需的SOP
10、名称及要求6.1 生产类6.1.1 SOP 名称1、粉碎、过筛岗位标准操作规程2、配料工序操作规程3、制粒工序操作规程4、干燥、整粒工序操作规程5、总混工序操作规程SOP-WS-02400SOP-SC-00100SOP-SC-00200SOP-SC-00300SOP-SC-00400SOP-SC-00500标题：布洛芬片工艺规程（Oig）编码:TS-GY-03300页码：5/166、压片工序操作规程SOP-SC-007007、片剂包衣工序操作规程SOP-SC-009008、片剂内包装工序操作规程SOP-SC-011009、外包装工序操作规程SOP-SC-012006.1.2 管理文件1. 批号
11、系统管理规程SMP-SC-001002. 车间原辅料、包装材料管理规程SMP-SC-002003. 筛网使用管理规程SMP-SC-003004. 物料平衡管理规程SMP-SC-004005. 成品合箱管理规程SMP-SC-005006. 物料消耗定额管理规程SMP-SC-006007. 车间内标签、说明书管理规程SMP-SC-007008. 批生产、批包装指令制定执行管理规程SMP-SC-008009. 车间内精神药品、危险品管理规程SMP-SC-0090010.成品入库管理规程SMP-SC-0100011.生产区定置管理规程SMP-SC-0110012.外来人员出入车间管理规程SMP-SC-
12、0120013.产品的生产日期、有效期管理规程SMP-SC-0130014.生产记录填写管理规程SMP-SC-0140015.生产统计管理规程SMP-SC-0150016.交接班管理规程SMP-SC-0160017.复核管理规程SMP-SC-0170018.剩余物料处理管理规程SMP-SC-0180019.清场管理规程SMP-SC-0190020.状态标志管理规程SMP-SC-0200021.称量、配料管理规程SMP-SC-0210022.传递窗（门）管理规程SMP-SC-0220023.生产计划管理规程SMP-SC-0230024.技术分析会管理规程SMP-SC-0240025.昆虫、兽害防
13、范管理规程SMP-SC-0250026.进入生产区物料清洁外包装管理规程SMP-SC-0260027.操作前检查管理规程SMP-SC-0270028.生产过程物料转运管理规程SMP-SC-0280029.车间电话管理规程SMP-SC-02900标题：布洛芬片工艺规程（Oig）编码：TS-GY-03300页码：6/16SMP-SC-0300030.中间站管理规程6.2 设备类1GHL-250 型高速混合制粒机操作规程SOP-SB-031002GHL-250 型高速混合制粒机清洁规程SOP-SB-032003GHL-250 型高速混合制粒机维护保养规程SOP-SB-033004GFG120 型沸腾干燥机操作规程SOP-SB-034005GFG120 型沸腾干燥机清洁规程SOP-SB-035006GFG120 型沸腾干燥机维护保养规程SOP-SB-036007GH600 型三维运动混合机操作规程SOP-SB-040008GH600 型三维运动混合机清洁规程SOP-SB-041009GH600 型三维运动混合机维护保养规程SOP-SB-0420010ZP37A 型旋转式压片机操作规程SOP-SB-0430011ZP37A 型旋转式压片机清洁规程SOP-SB-0440012
