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1、第一章 车间设计概述 . 21.1 课题名称 . 21.3 设计内容 . 2第二章 工艺流程及净化区域划分说明 . 22.1 粉碎. 32.2 筛分. 32.3 混合. 32.4 制粒 42.5 干燥. 42.6 压片 52.7 包衣 . 52.8 包装 52.9 流程框图 . 6第三章物料衡算 . 73.1 物料衡算基础 . 73.2 物料衡算的基准 . 83.3 物料衡算条件 . 83.5包装材料的消耗 . 10第四章设备选型 . 124.1 工艺设备设计与选型的步骤 . 124.1.1 粉碎机 . 124.1.2 筛粉机 134.1.3 制粒 . 134.1.4 干燥机 . 144.1.
2、5 整粒 . 144.1.6 混合 . 154.1.7 压片 . 154.1.8 包衣 . 164.1.9 内包装 . 164.2.1 外包装 . 174.2.2 设备表 . 17第五章 原料的准备 . 185.1 安乃近的质量标准 185.2 淀粉质量标准 . 195.3 硬脂酸镁质量标准 . 19第六章车间设计原则及要求 . 20第七章安乃近片说明书 . 21第一章 车间设计概述1.1 课题名称课题名称：年产 2.5 亿贝安乃近片剂车间工艺设计1.2 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础， 以中国药 典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA和制药行业执行的
3、医药设计技术 规定、药品注册管理办法 、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 则、GMP等多种设计规范。1.3 设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。(2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。1.4 设计原则 ：(1) 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照 GMP 和洁净厂房设计规范 等标准进行设计。(2) 对设备的选择， 应考虑其是否能够完成生产任务， 且具有节能高效， 经 济方便，实用可行，符合GM生产等优点。(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5)
4、严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量 12第二章 工艺流程及净化区域划分说明制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的， 紧紧围绕功能主治的 要求，对药物的处理原则、 方法和程序所作的最基本的规定。 它决定着制剂质量 的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。 工艺流程的选择要根据药 物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、 生产可行性、 生产成本等因素来决定。根据以上原则，在符合GM要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全 封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为D级，工艺流程框图附后。各主要 工段的选择与设计如下：2.1 粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作
5、过程。 起粉碎作用的机械力有 冲击力( impact )，压缩力( compression )，研磨力( attrition或 rubbing )和剪切力( cutting 或 shear )。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎， 使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径， 增加比表面积， 这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的 意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作， 它有助于增加难溶性药物的 溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。有助于改善药物的流动性， 促进制剂中各成分的混合均匀， 便于加工制成多种分计量剂型。 有助于提高制 剂质量。有利于药材中有效成分的提
6、取。2.2 筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。 筛分法是借助筛 网将物料进行分离的方法。 筛分法操作简单， 经济而且分级精度较高， 是在医药 工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。 这对药品质量以及制剂生产的 顺利进行都有重要的意义。2.3 混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。 混合操作以含量均匀一致 为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝 聚性、飞散性强等特点。 混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。 合理的混合 操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影
7、响。b) 设备类型的影响。c) 操作条件的影响。2.4 制粒制粒是把粉末、 熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与 大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程， 几乎与所有的固体制剂有关。 压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒， 目的 是保证片剂各组分处于均匀混合状态； 制成密度均一的颗粒， 使有良好的流 动性，以保证片剂的重量差异符合要求； 合理组方， 使颗粒具有良好的压缩成 型性，可以压成有足够强度的片剂等。2.5 干燥干燥是利用热能使物料中的湿分 (水分或其他溶剂) 汽化，并利用气流或真 空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。 干燥除去的湿分多数为
8、水， 一般用空气 作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介 电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分， 在干燥过程中发生粘结 成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此 要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。 整粒要求颗 粒过 20 目钢丝筛。2.6 压片一般干燥过的颗粒需经过处理， 颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而 接块现象时， 需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛； 用流化床干燥的颗粒一般无 粘连成块的现象。根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂
9、、润滑剂、助流剂等混 合均匀，可用 V 型混合设备。 计算片重即可压片。 片重计算方法多采用测定并求 得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即 片重=每片主药含量 / 颗粒混合物中主药的百分含量 压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。 压片机直接影响 到制品的质和量， 其结构类型很多， 但其工艺过程及原理都近似。 压片的方法一 般有制粒压片和粉末直接压片两种。片剂的形状由冲模决定。 上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态， 模圈孔 的大小即为药片的大小。 按冲模的结构形状可划分为圆形， 异形（包括多边形和 曲线形）。2.7 包衣包衣在现在的医药发展中的地位
10、越来越凸显，作用也是巨大的。合理的包衣 不但可以起着色矫味等增加患者顺应性的作用， 在其他方面更有着不可或缺的作 用。例如缓释控释药品，靶向定位释放药品，包衣在工艺中都有很大的意义。而 本设计采用的羟丙基甲氧基纤维素包衣并不是为了增强药品对患者的顺应性， 而 是为了减小药品在经过胃时减少对胃粘膜的刺激性，还有改善药品的手感和光 泽。2.8 包装包装是片剂生产中最后一道工序， 是产品的重要组成部分， 包括内包装、 中 包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止 变质和保证卫生标准合格； 某些对光敏感的药片， 应采用避光容器。 一般分为多 剂量包装和单剂量包装。 本设计
11、采用单剂量包装。 包装成品可有多种形状， 本设 计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、 用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不 因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响， 并可防止片与片之间的摩擦与碰撞 等。（1）内包装、外包装内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。（2）标签、说明书根据药品管理法的规定： 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。 标 签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。说明
12、书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。（3）包装设计药品包装由容器和装潢两部分组成。 容器涉及到选用的材料和造型。 装潢主要是 指标签和说明书的颜色、 图案、形状及文字。从部位讲， 药品包装可分为单包装、 中包装、外包装。根据安乃近片的用法和用量， 决定本次设计采用单剂量包装容器， 选用泡罩 式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。 12 片/板，2板/ 小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱， 1000盒/ 箱，每箱中 含出厂合格证一张。2.9 流程框图AVV*第二早物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、 台数、主要尺寸
13、，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。3.1物料衡算基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量刀 G=X G2+X G+刀 G式中：XG输入物料量总和；刀G2输出物料量总和；刀G物料损失量总和；刀G 物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：刀 G=X G+刀 G33.2物料衡算的基准(1) 对于间歇式操作过程，常采用一批原料进行计算；(2) 对于连续式操作过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行 计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、 辅料及主要包装材料
14、一起算入13。3.3物料衡算条件年产量：2.5亿片一年按250个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作 8小时 处方原辅料名称技术要求万片用量(kg)安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉浆8%0.40硬脂酸镁80目0.007包衣料增重2.5%0.1602规格：0.5g芯片总重0.6407g，薄膜包衣后增重2.5%，总重0.6567g包衣料处方:羟丙甲纤维素0.15kg（需溶涨过夜）纯化水1.5kg95%乙醇4.0kg吐温-8065ml丙二醇65ml蓖麻油75ml滑石粉适量名称用量3.4物料衡算的范围在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划 定物料衡算范围。根据衡
15、算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一 套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个 独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。 离开体系的物料均为输出项。本设 计以一个工段为单位进行计算。原辅料的物料衡算损耗：原辅料2% 铝塑包装材料1%纸盒包装材料0.5%纸箱包装材料0.05%设所有原辅料的纯度为99.5%颗粒收得率98% 产品总收得率98%根据的处方和损耗率确定车间所需物料如下：每年原辅料需求量=总年量片数X每片含量宁收率每年原辅料需求量：安乃近的量：2.5*10 8*0.5/98%/99.5%=1.28192*10 8g=128192kg淀粉的量：2.5*10 8*0.1/98%/99.5%=3.4827*10 7g=25638kg淀粉浆的量：2.5*10 8*0.04/98%/99.5%
