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1、医用耗材管理制度、目的为了规范医用耗材（包括植入耗材）和一次性使用无菌器械的规范管理， 特制订本制度。二、适用范围本制度适用于各临床医技科室。三、制度内容制定耗材采购管理、验收管理、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁管 理、出库管理制度。（一）采购管理1、应以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，从资质齐全并与医院签 订协议的生产企业或经营企业购进具有产品注册证或备案证的产品。2、所有供货公司必须证件资料齐备后才具备供货条件，新增品种首次购进 时档案资料和产品同时送达。采购员每个季度要对供货方的资质及产品资料进 行复查，确保相关资质在有效期范围内。3、采购计划由库房保管根据库存情况及使用情况在
2、本院His 系统上提供采购单，专科耗材由科室填写常用专科耗材及检验试剂采购计划到耗材库，采购 人员根据采购单上的产品挂网情况按要求制定采购计划申请单，经装备科负责 人审核、分管院长审批后，由采购员通知医院已审定的配送企业，按中标价格 或医院协议的价格供货。4、各临床科室需要增加、更换或为特殊病人临时申请产品的，由科室提交 相关的申请单经本科室主任签字后到耗材库，经采购人员提供产品挂网情况后 逐级审批，审批通过后，交本科按相关规定进行采购。未中标产品按相关文件 执行。5、任何科室和个人不得以各种途径购入任何医疗器械6、医疗器械采购计划由采购人员整理归档备查。（二）验收管理1、必须凭采购计划审批表
3、、进货票据据实验收，没有提前沟通擅自增加采 购计划的不得入库使用，因急需紧急采购的品种不能够按常规程序验收的，可 简化手续，但事后必须补办相关手续，由相关领导签字同意。2、由采购人员、库管人员与送货人共同验收，专科耗材（检验科、血透室 等）由科室专管员参加验收。3、根据供货方提供的随货同行单逐一验收到最小包装，外包装破损、污染 严重影响产品质量的不得验收。确认合格后，在随货同行单上注明“已验收 ”，采购人员和库管人员和科室专管员同时签字后办理入库。4、验收时要查验产品合格证明，包装中有独立的合格证需要收集存档，合 格证存在于包装箱上无法取出保存的的需要在随货同行单上注明。进口产品验 收时必须有
4、该产品的报关单或通关证明。5、验收完毕后，认真填写医疗器械验收记录。购进验收记录应保存超过产 品有效期 5 年，无有效期的保存到产品使用后 4 年，永久性植入的产品记录应 永久保存。（三）溯源管理1、加强高风险医疗器械的管理，保证我院医疗器械使用安全、有效，保证 患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者， 追溯医疗器械的供货渠道。2、详细记录购进产品的供货商、生产厂商、产品品名、原产地、规格型 号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无 菌器械的进货来源。3、使用科室需对高值（包括植入性）医用耗材的使用进行详细的记录并存 档。记录内容应包
5、括：使用日期），使用患者姓名、性别、年龄、住址、联系 方式、诊断、手术情况、使用产品名称、规格型号、数量、使用日期等。（四）储存管理1、医疗器械仓库应干净整洁、门窗牢固、地面平整，配备货架、防潮、通 风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度及消防安全等设施设备。2、仓库实行分区分类管理，划分为待验区（黄色）、合格区（绿色）、不 合格区及退货区（红色），不得存放其他非医疗器械及杂物，非工作人员未经 允许不能进入。3、仓库保管养护员定期对库房进行盘点，做到账物相符；每周按使用量及 库存量提交计划，在保证临床工作需求的前提下，使库存数量最低，物品流动 最快，不得积压。4、仓库保管养护员应熟悉医疗器械的
6、质量性能和贮存要求，按品种、批次 摆放在货架上，距地面 20cm,距墙壁 5cm距天花板 50cm,不得将包装破 损、失效、霉变的产品发放到使用科室。5、根据不同医用耗材的特性和库房储存条件做好医疗器械的分类存放，对 气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械产品质量完 好、安全有效。6、保管人员对库存医疗器械进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对 易变质及效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要 认真填写库存医疗器械养护记录。7、保管人员做好库房温、湿度的记录和管理工作，当温、湿度超过规定范 围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录。
7、8、养护人员在日常养护检查中对下列情况应着重查看，储存两年以上的品 种、接近失效期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种或质 量可疑产品时要请示相关领导同意后移出合格区，放至不合格区，做好记录， 必要时报告当地药品食品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。五）档案管理1、收集资质文件资料，建立完善的医疗器械档案，所有资质文件须加盖医 疗器械经营单位的红色印章。2、资质文件包括 :生产企业或经营企业营业执照、医疗器械生产许可证或医 疗器械经营许可证、产品授权委托书、医疗器械注册证、法人代表授权书及委 托代理人身份证复印件。3、验收文件：合格证（进口耗材的通、报关单或检验报告单）、消毒
8、产品 还需提供生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告、供货商与医院签订的购 销合同书、供货协议书、廉洁协议书及质量保证协议。医用耗 材采购申请单、医院与供货公司二次议价单、植入性医疗器械验收使用登记（六）销毁管理：1、各科室对使用过的医疗器械器材（包括一次性无菌耗材、植入性医疗器 械），必须按医疗废物管理制度处理，严禁重复使用和回流市场。2、科室发现不合格一次性无菌和植入性医疗器械器材或质量可疑产品时， 应立即停止使用、封存，及时报告装备科，不得擅自作退货、换货、销毁等处 理；出现重大问题管理部门应及时上报所在地食品、药品监督管理部门。3、各科室加强医疗器械的效期管理，严禁使用过期产品，对于过期
9、的医疗 器械应退回器械仓库不合格区及退货区（红色），并填写销毁记录表，由医院 统一集中销毁。 4、一次性无菌耗材和植入性器材使用后，应按医疗废物管理 制度分类放入医疗废物桶或利器盒内，专人回收到医疗废物回收站，如实填 写医疗废物移交登记本，按医疗废物安全处置制度执行，并由指定的 废物处置公司统一回收处理，同时做好相关记录。5、各科室对使用后的医疗器械（一次性耗材、植入性器材）应严格按照本 制度执行，否则按医院相关规定进行处罚。（七）耗材出库1、医疗器械出库时，必须由申领科室人员在会计处打印出库单，申领人员 再次核对出库单后，交库房保管人员发放 .2、医疗器械出库时必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出 库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量核对。发现包装标识模糊不清或 脱落、已超出有效期应停止发货，报采购部门处理：3、发货完毕，再次进行复核，保管员和领取科室人员核对无误后签字确 认；对库存不足的品种及时在 His 系统的采购计划单上添加，并通知采购人员， 避免出现短缺情况。4、医疗器械出库单按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。#/ 5
