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1、公司执业质量管理制度范文gsp是国际通用名词，为英文“goodsupplypractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。在我国由过去的医药商品质量管理规范改为药品经营质量管理规范即gsp，从名词上突出了药品经营过程中“经营质量管理”，强调了质量管理符合药品管理法。gsp认证是药品监督工作的重要内容，是保证经营环节药品质量的一种科学先进的管理方法，国家药品监督管理机关对药品经营企业监督检查的一种行政执法行为。随着我国加入wto，国家食品药品监督局加快了gsp的认证工作，使药品经营企业按照gsp的要求规范操作，向集团化、规模化发展，有利于提高企业的国际竞争力。执业药师是经国家统一考试合格，取
2、得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药品经营企业gsp认证必须配备专职的执业药师，负责质量管理。他的职能作用主要有以下几个方面。1参与企业质量管理机构的建立gsp第6条规定。企业应设置专门的质量机构，结构下设质量管理组，质量验收组。执业药师即有一定的专业知识和实际工作能力，根据企业、员工情况设置质量机构和人员配置使其在实际操作中发挥更大的作用。2负责企业文件系统的起草、修订企业文件系统主要包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序和质量管理记录表格_个部分。执业药师应该根据企业经营范围、软硬件制定相应的文件系统。3负责收集、分析和使用药品质量信
3、息药品质量信息包括。国家颁布药品管理法律、法规及行政规章；国家、省级药监部门发布的药品质量公报；供应商药品质量资料；客户访问、质量查询、质量投诉和质量事故资料；企业经营环节中收集、反馈与药品质量有关数据、资料、记录报表和文件。信息来源主要通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊及互联网收集。执业药师将药品信息整理、分析、下发、传阅，使员工药品质量动态化，以规范操作行为。4负责企业质量教育、职业道德培训及考核企业有了完善文件系统，还必须将其内容贯彻执行，执行的好坏，取决于员工的专业技术水平和对国家法律法规的理解。gsp第17条规定：企业各类人员应进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业
4、道德等教育和培训，并建立档案。我国执业药师资格制度暂行规定中明确规定：执业药师每年须接受继续教育、更新知识、了解最新的医药信息。执业药师应该承担企业的教育培训工作，制定年度培训计划，按计划组织教育培训，年终写出教育培训总结。提高员工素质，使企业的各项制度得到贯彻执行，规范操作保证药品质量。5负责质量查询和质量投诉处理执业药师所在质管部应当听取和受理客户对企业所经营药品质量和服务质量的查询和投诉。在处理查询和投诉的过程中发现的质量问题，要查清原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录。6负责药品质量事故调查、分析、处理和报告药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关
5、不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故；购进整批假、劣药品；因储存、养护等管理环节不善，造成整批药品变质、过期失效；违法违规销售药品。执业药师所在质管部应当对企业质量事故调查，内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。事故的调查完毕后组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定进行处罚。做到原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。7负责药品不良反应报告执业药师负责企业所经营药品的不良反应收集、报告和管理。报告范围：上市_年以内的药品，收集并报告该药
6、品所有的可疑的不良反应；上市_年以上的药品，报告该药品严重的或罕见的或新的不良反应。报告部门：当地药品监督局。8参与企业药品经营过程管理行使质量否决职能；供货商资质审查；客户资质审查；首营企业审查；首营品种审查；采购计划审查；指导验收、养护和保管员工作；管理制度执行情况检查；参与质量考核、考评和奖罚；负责年度药品质量评审。国家食品药品监督局加快了gsp认证的步伐，要求_年底前，全面完成全国药品经营企业的gsp认证工作。使药品经营企业按照gsp要求规范操作，向集团化、规模化方向发展。执业药师在gsp认证工作过程中起了重要作用，相信他们在以后的工作中运用丰富的药学知识，良好的职业道德，管理企业运行
7、过程中药品质量，保证“购、销、存”始终和gsp的要求一致，使患者用到的药品安全、稳定、有效。公司执业质量管理制度范文（二）为了规范税务师事务所的质量控制，保证执业的质量，减少和避免执业风险，根据国家有关法律法规的规定，制定本制度。1、税务师事务所全体执业人员应当遵守职业道德规范，恪守独立、客观、公正、廉洁的原则。2、注册税务师对业务的承接、执业和报告的形成与提交均依法办事，独立自主，不依附其他机构和组织，也不受其干扰和影响。3、注册税务师及其他执业人员与委托单位存在以下利害关系时：与委托单位的负责人、主管人员、董事或委托事项的当事人有近亲关系的；担任委托单位常年顾问或代办会计事项的应向其上级声
8、明并实行回避。4、曾在委托单位任职，离职后未满两年；持有委托单位股票、债券或在委托单位有其他经济利益的；其他或保持独立性应回避的事项。5、注册税务师及其他执业中员对有关事项的调查、判断和意见的表述应当实事求是，不以主观好恶或成见行事，不允许因为成见或偏见而影响分析、处理问题的客观性。6、注册税务师及其他执业人员应公平正直，不偏不倚地对待各方，不以牺牲一方利益为条件而使另一方受益。7、注册税务师及其他执业人员（包括已离所的原执业人员）对于执业过程中得到的资料和情况，应当严格保守秘密，除非得到委托单位的书面允许或法律要求公布，不得将任何资料和情况泄露给第三者。8、事务所全体执业人员应达到并保持履行
9、其职责所需要的专业胜任能力，以应有的职业谨慎态度执行代理业务。9、事务所根据需要对特殊行业和特殊领域的专门知识和技能作专题培训。10、事务所结合执业人员年检，对执业人员的专业知识的实际应用、专业技能的实际发挥以及职业道德的遵守情况作出评价，并建立执业人员业绩档案。公司执业质量管理制度范文（三）总则第一条目的为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条范围本细则包括：1.质量检验标准；2.不合格品的监审；3.仪器量规的管理；4.制程质量管理；5.成品质量管理；6.产品质量异常反应及处理；7.产品质量确认；8.
10、质量管理教育培训；9.产品质量异常分析及改善。各项质量标准及检验规范的设订第三条制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第四条检验标准的内容：应包括下列各项（一）适用范围（二）检验项目（三）质量基准（四）检验方法（五）抽样计划（六）取样方法（七）群体批经过检验后的处置（八）其它应注意的事项第五条检验标准的制定与修正1.各项质量标准、检验规范若因设备更新技术改进制程改善市场需要加工条件变更等因素变化，可以予以修正。2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，
11、始可凭此执行。第六条检验标准内容的说明（一）适用范围。列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。（二）检验项目。将实放检验时，应检验的项目，均列出。（三）质量基准。明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。（四）检验方法。说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。（五）取样方法。抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。（六）群体批经过检验后的处置：1.属进料（含
12、加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。不合格品的监审办法第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。第八条由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审。第九条实施要点（一）发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交监审。（二）监审时需慎重考虑，并
13、考虑多方面的因素，例如：1.是否能维修或必须报废。2.检修是否符合经济效益。3.是否为生产的急需品。4.是否能转用于另一等级产品。5.是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。（三）监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后，即由有关单位执行。（四）监审小组应于三日内完成监审工作。仪器管理第十条仪器校正、维护计划_周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。_年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计
14、划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正及维护计划实施的依据。第十一条校正计划的实施1.为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。2.检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。3.仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二份存于使用部门。第十二条仪器的维护与
15、保养1。由使用人负责实施。2，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。3。维护保养周期实施定期维护保养并作记录。4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。7.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。8.使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。9.各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门白行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。制程质量检验第十三条制程质量异常的定义（一）不良率高或存在大量缺点。（二）管理图有超连串，连续上升或下降趋势及周期时。（三）进料不良，前工程不良品纳入本工程中。第十四条制程质量检验1.质检部门对各制程在制品均应依“在制品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。2.在制品质量检验依制程区分，由质量管理部ipqc负责检验：3.质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责
