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1、XX公司仓库温湿度均一性验证方案起草单位生产部起草人： 11 年 11 月 15 日审核人质管部： 11年11月17日生产部： 11 年11 月17日1 主题内容与适用范围本方案规定了XX生产部仓库温湿度的均一性验证过程。本方案适用于XX生产部仓库温湿度的均一性验证。2 验证目的对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到
2、预期结果的有文件证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4 概述本验证方案规定了XX生产部号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。 5 引用标准 药品生产质量管理规范及附录 2010年修订版兽药生产质量管理规范 2002年6月 6 职责验证小组成员工作任务组长负责验证方案及报告的编写；负责验证记录的填写及验证资料的归档工作；全面负责验证的组织与实施工作；负责对验证人员进行培训；组员负责库验证工作的具体实施。7 验证项目和时间安排验证项目时间安排库温湿度均一性2011年12月2、3、4、5、6、7、8日库温湿度均一性2011年12月9、10、11、12、13、14、
3、15日库温湿度均一性2011年12月16、17、18、19、20、21、22日8 验证内容及方法8.1 测试工具：干湿温度计使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。8.2 按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。8.3 各仓库温湿度测试点位置布局确定库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m，码放高度不超过1.5m。根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。 温湿度测试点具体位置如图所示（风机： 温湿度计： ）：:成品库（盐霉素） 成品库（泰乐） 原料库8.4 测试点编号库号测试点测试点及温湿度计编号（每个点分别设上、下
4、两个点）备注1.6m 温湿度计编号0.15m 温湿度计编号产品库-1SC001-2SC008-1SC002-2SC009-1SC003-2SC010-1SC004-2SC011-1SC005-2SC012-1SC006-2SC013-1SC007-2SC014产品库-1SC001-2SC008-1SC002-2SC009-1SC003-2SC010-1SC004-2SC011-1SC005-2SC012-1SC006-2SC013-1SC007-2SC014固体库-1SC001-2SC008-1SC002-2SC009-1SC003-2SC010-1SC004-2SC011-1SC005-2S
5、C012-1SC006-2SC013-1SC007-2SC0148.5 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。8.6 观察温湿度时，由两人同时进行测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认。9 记录验证人员培训签字表XX-CC-案-1102-01序 号姓 名培 训 内 容培 训 结 果培 训 日 期温湿度计确认记录 XX-CC-案-1102-02序号规格型号制造厂家鉴定时间鉴定结论鉴定人有效期备注 / 文档可自由编辑打印仓库温湿度均一性测定记录仓库： XX-CC-案-1102-03测试日期： 年 月 日测试时间8:009:3011:0012:3014:0015:3017:00平 均 值测试点编号温度 湿度 %温度 湿度 %温度 湿度 %温度 温度 湿度 %湿度 %温度 湿度 %温度 湿度 %温度 湿度 %测试结果：记录人：复核人：
