内部质量审核教材

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1、目 录第一章 内部质量审核的基本概念一、内部质量审审核的基本概概念 3 1、质量量审核 33 2、质质量审核员 5 3、审核核组 55 4、受受审核方 6 5、审审核委托方66 6、审审核证据 6 7、审审核发现 7 8、记记录 7 9、合合格和不合格格 8 10、缺缺陷 88 11、预预防措施 99 12、纠纠正措施 99 13、不不合格的处理理 110 14、认认证 111 15、合合格证书 11l 16、第第三方 12二、对内部质量量审核要素的的理解要点131、内部质量审审核要素在质质量体系中的的作用 132、对内部质量量审核的理解解要点 13第二章 内部质量审核的的实施要点一、 ISO

2、90000-2的指南南二、 ISO90000-2指南中中的重要指示示1、 内部质量审核的的目的2、 内部质量审核的的时机3、 内部质量审核结结果的报告三、 内部质量审核的的作用1、 作为管理者介入入质量体系的的有效手段2、 为外部审核作应应有的准备四、 内部质量审核的的范围及频次次1、 内部质量审核的的范围2、 内部质量审核的的频次五、 内部质量审核的的资源1、 内部质量审核的的组织与人员员、职责2、 内部质量审核的的资源第三章 内部质量审核的的实施一、 内部质量审核的的实施步1、 实施内审要素（过过程）的体系系步骤2、 实施内审要素（过过程）的具体体步骤二、 内部质量审核的的策划1、组织和资

3、源源的策划 2、质质量手册的策策划 3、质质量体系程序序的策划 4、检检查表的策划划 5、内内部质量审核核工作策划（年年度计划） 6、内内审实施计划划策划（内审审计划） 7、内内审不合格报报告及纠正措措施验证记录录的策划 8、内内部审核报告告的策划三、内部质量审审核的准备1、 审核准备的基本本要求2、 成立审核组织3、 进行文件审查4、 审核实施计划的的准备5、 检查表的准备6、 其他准备工作四、 现场审核的实施施1、 首次会议2、 现场审核客观证证据的收集3、 灵活运用现场审审核的方法4、 现场审核记录5、 现场审核不符合合报告6、 审核组会议7、 末次会议8、 审核报告9、 内部审核控制五

4、、 内部质量审核后后续活动1、 纠正和预防措施施2、 纠正和预防措施施的跟踪3、 纠正和预防措施施的验证六、 内部审核员1、 内部审核员的资资格2、 内部审核员的个个人素质3、 内部审核员的能能力4、 内部审核员的作作用5、 内部审核员职责责七、 审核中的沟通技技巧1、 人际沟通的实质质2、 沟通分类3、 人际沟通的障碍碍4、 审核与沟通5、 审核中的面谈6、 提问7、 聆听8、 审核中可能见到到的任务类型型和对策第四章 内部质量审核条条款的审核要要点一、 有关内部质量审审核条款的文文件审核1、 有关内部质量审审核条款的文文件系统检查查表2、 检查表说明二、 有关有关内部质质量审核条款款运作的

5、审核核1、 内部质量审核的的运作检查表表2、 检查表说明第五章 内部质量审核条条款案例案例第一章 内部部质量审核的的基本概念一、内部质量审审核的基本概概念1质量审核ISO 90000：20000中审核核(audiit)的定义义为：为获得得证据并对其其进行客观地地评价，以确确定满足审核核准则的程度度所进行的系系统的、独立立的并形成文文件的过程。ISO 99000：22000中审审核准则(aaudit criteeria)的的定义为：与与收集的审核核证据相比较较的一组方针针、程序或要要求。质量审核的目目的确定质量活活动和有关结结果是否符合合计划的安排排，其含义是是确定质量活活动和结果是是否与预先策

6、策划(一组方方针、程序或或要求)相符符合；这些安排是是否有效地实实施，其含义义为预先策划划的内容能否否被有效地执执行；一这些安排是否否适合于达到到预定的目标标，即策划的的内容是否能能够保证达到到预定目标；质量审核的的目的主要有有三方面，策策划与目标是是否相适应，策策划是否被有有效的执行以以及在执行过过程和结果上上是否符合策策划。有系统的检查查 只有有系系统策划和实实施的质量体体系才能做系系统的检查，因因此被审核的的质量体系必必须是正规的的、系统的，即即形成了正式式的质量体系系文件系统；审核的活动动必须是有组组织、有计划划、有系统进进行的，是一一种正式的活活动；有系统的检检查还应体现现在对被检查

7、查对象应进行行系统、全面面的检查，即即包含有审核核的三个目的的。独立的检查独立性体现现在审核员与与被审核区域域之间无直接接责任关系；质量审核不不能导致将质质量责任从受受审核区域转转移到审核员员身上；审核员对审审核结果的判判断不应受到到来自他人的的干扰；审核员应进进行客观地评评价，不应受受个人情绪、偏偏见、情感的的影响。质量审核的对对象针对质量体体系的审核，称称之为“质量体系审审核”，ISO 9001和和ISO900041中之主要要涉及的是此此类审核(也也是本书所叙叙述的内容)；针对过程的的审核，称之之为“过程质量审审核”；针对产品的的审核，称之之为“产品质量审审核”；针对服务的的审核，称之之为

8、“服务质量审审核”。质量体系审核核(以下称审审核)的分类类外部审核， a)第第二方审核，由由顾客或其代代表对组织(供应商)所所做的质量体体系审核； b)第第三方审核，由由与组织(供供应商)和顾顾客无直接关关系的认证机机构所做的质质量体系审核核。内部审核：由组织的内内部人员对本本组织进行的的质量体系审审核。审核的特点 被审核的体体系必须是正正规的，正规规的体系体现现在： a)按按照质量体系系标准要求形形成文件化的的质量体系； b)文文件化的质量量体系必须是是适合组织的的特点的； c)质质量体系文件件正在执行； d)执执行的结果有有记录可证实实。审核是一项项正式的活动动，正式的活活动体现在： a)

9、审核必须经经策划，形成成正式的文件件规定，按规规定的程序执执行；b)审核必须有有明确的目的的和确定的范范围；c)审核必须有有正式的文件件依据(如质质量体系标准准、法规、顾顾客要求、内内部管理有关关规定等)；d)审核的结果果应形成正式式的文件和记记录；e)审核后须有有正式的纠正正措施、跟踪踪、验证活动动。审核是一个个抽样的过程程，受一定的的局限，其表表现为：a)审核只能在在某一时刻进进行，不能审审查所有过程程；b)审核只能涉涉及到重点区区域和重点活活动，不能面面面俱到；c)审核只能随随机抽样，所所覆盖的只是是要素的内容容而不是要素素实施的全部部内容；d)任何审核都都不能证明质质量体系的完完美无缺

10、。2质量审核员员ISO 90000：20000对质量量审核员(qqualittyaudiitor)的的定义经鉴定合格格，从事质量量审核的人员员。ISO 99000：22000中审审核员(auuditorr)的定义为为：有资格实实施审核并能能胜任的人员员。ISO90000：20000中资格格(quallificaation)的定义为：(审核)审审核员所具有有的个人素质质、最低学历历、培训、工工作和审核经经历及能力的的组合。审核员的资格格从事审核工工作的人员须须具备一定的的资格(如质质量管理体系系审核员、环环境管理体系系审核员等)；审核员应经经过专门的培培训并经考试试/鉴定合格格；审核员应得得到授

11、权委委派；第三方审核核员须经国家家认证人员认认可委员会的的认可。3审核组审核组(auuditteeam)的概概念实施审核的的一个人或一一组人。注1：审核组的的二个或多个个人通常是具具有资格的审审核员，并且且其中之一通通常被任命为为审核组长。审审核组可包括括接受培训的审核核员。在需要要时，可包括括技术专家。注2：观察员可可以陪同审核核组，但不作作为成员。审核组的组成成被指定主持持质量审核的的审核员为审审核组长；般的审核由由两名以上的的审核员参与与(不排除一一人的可能性性可能性)，故故需成立审核核组；审核组的人人员均应具备备审核员资格格(观察员、陪陪同人员除外外)。4受审核方ISO90000:20

12、000中受审核核方(audditee)的定义为被审核的组组织。受审核的组织织可以是 某个单位、企企业的全部；也可以是其其中的一部分分，如车间、分分公司、部门门。5审核委托方方 ISO90000：20000中审核委委托方(auudit cclientt)的定义为为要求审核的的个人或组织织。委托方可以是是对外部审核核(如第三方方审核)委托托方常为：a)受审核方自自己；b)受审核方的的顾客；c)与受审核方方相关的管理理部门、上级级单位或社会会机构或团体体如食品、医医药、核电等等管理机构。内部审核的的委托方常是是受审核方的的管理者或上上一级组织的的管理者。6审核证据ISO 90000：20000中审核核证据(auuditevvidencce)的定义义为经验证的事事实陈述与审审核有关的其其他信息的记记录。注：审核