怎样使用FDA的信息资源

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1、第七章美国食品药物管理局(FDA)的信息资源FDA 管理食品(Center for Food Safety and Applied Nutrition , Cfsan)、药物(Center for Drug Evaluation and Research, Cder)、医疗器械(Center for Device and Radiological Health， Cdrh )、生物制品(Center for Biologics Evaluation and Research，Cber)、动物喂养与药物(Center for Veterinary Medicine，Cvm)、化妆 品、放射-辐射

2、产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依 据的药物、食品信息，以改善他们的健康。FDA有不少科学性实用性很强的指 导文件、手册等等，须我们深入发掘。它还有一些链接信息资源非常广泛的站点， 如 Oncology Tools、Food Safety.gov、foodrisk.gov/等等，借此可以综览全美国欧 洲许多信息。FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技 术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家 指导性较强。前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少 独特资源，如WHO基本药物等。第一节FDA主页在主页(htt

3、p:/www.fda.gov/)报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。U.S. Food and DrugAdministralion第:曲:;aAK Ih股呂BUS MilPkduci- FDARiullwt-sEmu!Fuodburre lllfle&s, Nutrtticri, DiElaiy Supplemerts.Prescriplitin, Oj&Mke-Ciiijnls8 Gensiic .M羽-lie是I D*曲cuePacerrdkers. ConlatlLflnsBB, Hearing Aids.VeGcinss, Blond Pfudidsi. 昌 Eiiiimii j

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7、、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。帮助链接特需的FDA下属分支部门。*3l FUA 3il- limu：釈班 Tntfirnvt H!.工ex工貝琴助匹1Oils - 1收氏靈毛0 3劭 LJ a/J： m -ki： Eh J W f.)AliaUff FipAgniroriCiiinnt AnwRlf广L _4r Lltp .iS-nr. fd*. Ktr/uiiBji. LbL* Uliii匚I Tiidlm-InfurmaliEiriurk Ciijicol Tiidw-GLidanie1 ftu 尺卿閃rchHraU.S, Fbodaiid Drug Administrat

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12、指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。是美国药品、食品、生物 制品、医疗器械等研发、生产、应用与管理指导文件的综合目录与数据库，是 FDA 的核心信息资源之一。可综览 FDA 六大部门的指导文件，即 CBER, CDRH,CDER,CFSAN, CVM (Center for Veterinary Medicine兽医中心)，ORA (Office of Regulatory Affairs管 理事务办公室)。这些文件是为生产厂家研发生产和 FDA 管理人员审批评价产品质量药效安 全性而制定的。它们不同于临床药理学或药物学著作。一、点击 Center for B

13、iologics Evaluation and Research (CBER)可看见从 2005 年回溯到1980年代的生物制品指导文件题录，也可从主题(Topic)选取：过敏 原、血液、细胞/基因治疗、器械、组织、疫苗、异种移植等12 个主题中所需专 题文件。二、点击 Center for Evaluation and Research，在首页链接Comprehensive List of Guidance Documents (截止11/30/2005共448个文件)，按：广告、生物药剂 学、化学、临床抗菌药、临床医疗、临床药理、复合产品(药品/器械/生物制品)、 依从性(顺应性，comp

14、liance)当前优良生产实践(Current good manufacturing practice)药品安全性、电子呈递、通用(商品名)药物、优良复审实践(good review practice )、 ICH 国 际 协 调 学 术 会 议 -International Conference on Harmonization- 功 效 ， ICH- 安 全 性 / 药 效 联 合 ( 多 学 科 ) 评 价 ( Joint Safety/Efficacy(Multidiciptinary),ICH-质量，ICH-安全性、IND研究性新药应用 -Investigational New dr

15、ug Applications 生产厂家通讯、标签、非处方药、药理 学/毒理学、程序、小实体顺应性指南(Small Entity Compliance guides)用户费 用等 24 个类目列出全部文件题录目录。同时可在首页按 24 个类目顺序点击所需 题录，全文下载该文件。其他五个 FDA 下属中心的指导文件，都可同法获取。三、点击 Center for Food Safety and applied Nutrition (CFSAN)，可检出食品 与化妆品按主题分类的文件题录。四、点击 Center for Veterinary Medicine(CVM),再点击首页左侧的 Guidance Document