留样管理规程

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1、XXX医药集团有限公司 题目：留样管理规程页次：共15页，第15页编号：SMP-QA-011-00目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：1 为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；2 获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；3 便于在必要时及时采取补救措施。范围：适用于留样管理。职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。规程：1 留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。2 “法定”留样：2.1 留样计划：2.1.1 下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：（1） 药材

2、；（2） 化学原辅料；（3） 内包装材料；（4） 印刷性包装材料；（5） 中间产品；（6） 成品。2.1.2 留样量与留样时间：（1） 每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。（2） 每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。2.2 贮藏条件：（1） 样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加

3、锁锁好。（2） 样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30，阴凉处指不超过20，凉暗处指避光且不超过20，冷处指2-10，当没有特殊规定时，相对湿度一般在5070%。（3） 留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。（4） 留样观察室须保持清洁。2.3 样品接收：（1） 取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“

4、留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。（2） 管理员负责接收留样样品，接收时必须检查核对样品和“留样标签”，复核无误，在“留样标签”上“接收人”栏签名，登记“留样卡”（见附件三）和“留样记录台帐”（见附件四），送样人和管理员复核无误后签字，管理员将样品容器放在留样观察室内指定的地方。（3） 检品检验完成后剩余的样品作为留样样品时，由检测室负责人填写“留样标签”，交管理员，按以上手续办理留样。2.4 “法定”留样样品的日常观察与异常情况处理：（1） 管理员负责“法定”留样样品的日常观察，主要观察样品的外观，将观察结果记录在“留样卡”上，每品种每二

5、周不得少于1次。（2） 如发现异常情况，必须记录并向质检部负责人报告，质检部负责人必须在24小时内复核，将复核结果记录在“留样卡”上，如认为有进一步检验的需要，则填写“留样品使用申请”（见附件五），经质量管理中心负责人批准后取样检验，“留样卡”的“备注”栏要有留样期间的检验结果记录。（3） 检验结果如不合格，则按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”处理，对该批物料或产品进行追踪检查和处理，必要时要按“SMP-QA-006-00质量事故管理规程”处理。2.5 样品的使用：2.5.1 下述情况下，“法定”留样样品在留样期间可以使用：（1） 第2.4条第（2）款的情况；（2） 产品有质量争议时

6、；（3） 产品出现质量问题需要追查时；（4） 质保部负责人或质检部负责人认为必要时。2.5.2 使用前由使用人填写一份“留样品使用申请”，标明所需样品的量及申请理由，经质量管理中心负责人批准即可，但应保证在保留期限结束时，每批的原始样品至少剩有一半的量。2.5.3 留样样品发放时，管理员须登记在“留样卡”上。2.6 “法定”样品的销毁：（1） 留样品不准销售或随意取走。（2） 留样保存期满，管理员在“留样卡”的“销毁”栏目填写申请，经上级复核无误和质保部负责人签字批准后即可销毁。（3） 销毁时须按批准的方案执行，并有质量监督员现场监督。（4） 销毁完毕，管理员和质量监督员在“留样卡”上签字确认

7、，“留样卡”交文件管理室存档，管理员同时将销毁结果记入“留样记录台帐”。3 留样考察：3.1 计划：3.1.1 对于主要原料、内包装材料、中间产品、成品应制订“留样考察计划”（见附件六）。3.1.2 留样考察计划和方案由质检部负责人负责，内容包括考察的品种、项目、试验和检验方法、进度要求、责任人等，经质量管理中心负责人核准后实施。3.1.3 核准的“留样考察计划”分发给质量管理中心负责人、质保部负责人、质检部负责人、质量管理室负责人、检测室负责人、标准标本管理员以及试验责任人。3.1.4 考察计划至少包括投产的头三批产品。3.1.5 对常规生产的每个品种，每年应留样考察13批，具体方案如下：（

8、1） 每年生产少于10批：考察1批。（2） 每年生产10-25批：考察2批。（3） 每年生产多于25批：考察3批。3.1.6 当作出永久性变更，如处方、生产工艺或主要原辅料、内包装材料的变更，而且这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。3.1.7 如果某一批作出了可能影响产品稳定性的临时性变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一批也应包括在考察方案内。3.1.8 样品的取样量和包装数应满足复检和稳定性试验的需要，取样量一般为正常取样量的100倍。3.1.9 样品的包装为上市包装。3.1.10 留样考察取样由质量管理室负责人填写“留样考察通知单”（见附件七），由取样人员按“

9、SMP-QA-002-00取样管理规程”的规定取样。3.1.11 “留样考察通知单”一式两份，一份给抽样的部门，转入财务做帐，一份给取样人员，作取样和移交给管理员的凭证及存档用。3.2 贮藏条件：（1） 样品的贮藏应符合稳定性试验规定的要求。（2） 必须将留样考察的样品和“法定”留样的样品分开存放。（3） 稳定性试验的记录由试验责任人负责。（4） 其余同第2.2条的规定。3.3 样品接收：（1） 管理员负责接收样品，试验责任人同时予以检查确认。（2） 取样人员负责填写样品容器的“留样标签”，注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“

10、备注”栏注明“考察留样”，管理员、试验责任人复核标签和实物无误，在“留样标签”的“接收人”栏签名。（3） 管理员登记“留样卡”和“留样记录台帐”，取样人员和试验责任人复核无误后签字，试验责任人将样品容器放在留样观察室内指定的地方。3.4 样品的复检：在样品留样考察时，发现样品有性状等不正常变化时，试验责任人必须进行复检，而不必等待计划的检验日期。3.5 稳定性考察和有效期确定：根据具体的品种，按“SMP-VM-011-01药品稳定性试验规定”办理。 3.6 检验：（1） 由试验责任人在计划的检验日期取样检验。（2） 试验责任人必须将有关观察结果记入“留样考察记录”（见附件八）。（3） 管理员将

11、取样和检验情况登记入“留样卡”和“留样记录台帐”。3.7 评价和报告：（1） 试验责任人必须将检验结果以及以前获得的有关分析数据一起进行分析、评价。（2） 试验责任人必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差，包括检验方法可能存在的缺陷。（3） 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，必须及时报告到质保部负责人和质量管理中心负责人，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准、处方或从市场收回产品等必要措施。（4） 有关评价记录和评价结果记录在“留样考察记录”上。3.8 留样考察样品的销毁：（1） 留样品不准销售或随意取走。（2） 留样保存期满，管理员在“留样卡”的“销毁”栏目填写申请，经

12、上级复核和质保部负责人签字批准后即可销毁。（3） 销毁时须按批准的方案执行，并有质量监督员现场监督。（4） 销毁完毕，试验责任人、管理员和质量监督员在“留样卡”上签字确认，“留样卡”交文件管理室存档，同时将销毁结果记入“留样记录台帐”。4 文件保存：留样考察计划、留样考察通知单、留样卡、留样考察记录以及检验记录等有关留样的指令、记录最终存于文件管理室留样档案中，保存时间至少20年。5 附件附件一：温湿度记录附件二：留样标签附件三：留样卡附件四：留样记录台帐附件五：留样品使用申请附件六：留样考察计划附件七：留样考察通知单附件八：留样考察记录附件一： 温湿度记录 编号：QF-017-00监测区域名称：_ 年度： 第_页日期温湿度计编号记录时间温度()相对湿度（%）调节措施记录人月日附件二： 留样标签 编号：QF-554-00XXX医药集团有限公司 留样标签QF-554-00名称： 代号：批号： 数量：贮藏： 留样保存期：备注：取样人/取样日期： 年 月 日接收人/留样日期： 年 月 日说明：1 此标志为白色，黑字。规格：9065mm2 除“接收人”、“留样日期”由接收人填写外，其余由取样人填写。附件三： （正面） 留样卡 编号：QF-308-00样品名称留样类别法定 考察代 号贮藏条件批 号留样保存期接收数量接收人使用年月日使用数量用途签名年月日使用数量用途签名