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1、注：正常字体：掌握；斜体：熟悉：下划线：了解目录第 1 章 药品质量管理概论1第 2 章 全面质量管理2第 3 章 质量经济分析3第 4 章 质量管理常用的简易方法3第 5 章 工序控制4第 6 章 SPC 6第 7 章 质量检验和抽样检验的方法6第 8 章 质量改进正交试验设计6第 9 章 药品注册7第 10 章 GMP7第六节 设备8第七节 物料9第八节 卫生9第九节 生产管理10第十节 产品的销售与召回10第十一节 投诉与不良反应报告10文占权老师所讲部分一一GSP11文占权老师所讲部分 AP12第 1 章 药品质量管理概论名词解释 填空 选择1 朱兰：质量管理管理建筑大师； 主要贡献：
2、界定了质量的含义；质量经济的提出；朱兰三部曲：质量计划、控制、改进；全面质量管理。2 戴明：现代质量管理之父 主要理念：引起效率低下和质量不良的原因在公司系统而不在员工。 客户是生产线中最重要的环节； 仅以客户满意为目标是不够的，应超越顾客满意； 品质的改善等同于降低变异，统计研究即为变异研究； 团队合作应延伸至客户、供应商关系。3 药品的特殊性：种类的复杂性、两重性、使用的专属性、质量的隐蔽性、检验的局限性、质量控制的严格性、药品研发、生产、经营等全过程管理的规范性。4 质量：一组固有特性满足要求的程度。 其解释：特性是指可区分的特征，可以是固有的或赋予的。要求：5质量特性：是产品、过程或体
3、系与要求有关的固有特性。即某事或某物中本身就有的，尤 其是那种永久特性。分类：关键、重要、次要 服务特性：可靠性、响应性、保证性、移情性、有形性。6 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。7 合格：即满足要求8不合格(Nonconformity)：即未满足要求。9缺陷(Defect):未满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷与不合格的区别在于，缺陷有 法律内涵，特别是和产品责任问题有关，因此，应该慎用缺陷这一术语。10放行(Release)：对进入一个过程的下一阶段的许可。11质量管理(Quality management):在质量方面指挥和控制组织的协调活动12质量控制(Quality
4、control)是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。13质量改进(Quality improvement)是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。14质量保证(Quality assurance)：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足 的信任。分类：外部质量保证、内部质量保证15 药品质量管理：在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、 生产、经营等过程的指挥和控制组织的协调活动。广义的讲，药品的质量管理应涉及药品质 量形成的全过程，包括原料药的投入、生产、辅助、检验、销售和售后服务等全过程。16 质量的特点：综合性、发展变化/动态性17 药品的质
5、量特性：有效性：安全性：稳定性：均一性：经济性18 质量管理的发展阶段、各阶段特点及代表人物A 质量检验阶段：事后检验为主；泰勒B 统计质量控制阶段：统计过程控制与事后检验相结合；休哈特、罗米格、道奇C 全面质量管理控制：三全的质量管理；朱兰、费根堡姆第2章 全面质量管理1 全面质量管理：以质量为核心，以全面参与为基础，目的是让顾客满意及社会全体成员受 益的长期的管理模式。2 全面质量管理的特点：全面的的质量管理、全过程的质量管理、全员参与的质量管理1) 全面的的质量管理：A 产品质量:最终产品质量，对于下工序而言、上工序传递下来的质量B 工序质量：工序保持稳定的程度；人机料法环， 4M1EC
6、 工作质量：产品质量形成过程中与产品有关的各项工作队产品质量的保证程度。2) 全过程的质量管理A全过程的质量管理是相对于PC而言B 强调零缺点的全过程质量管理3) 全员参与的质量管理AQLS:可以接受的质量水平，暗示可以接受的失败水平3 质量领导的角色：4 错误的理念：5 质量管理八项原则：一：以顾客为关注焦点；二：领导作用；三：全员参与；四：过程方 法；五：管理的系统方法；六：持续改进；七：基于事实决策的方法；八：与供方互利的 关系6 PDCA 循环：PLAN、DO、CHECK、ACTION7 .PDCA 循环的特点：是一个不断前进的循环；是一个不断上升的循环；质量管理的每一个 阶段都适用8
7、 质量文化的功能：导向功能、约束功能 、凝聚功能 、激励功能第 3 章 质量经济分析1质量成本：ISO8402:质量成本是为了确保满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失费用之和。2 质量成本的分类1).按质量成本存在形式分为 显见质量成本和隐含质量成本。2) .按质量成本作用分为控制成本和控制失效成本。3).按质量成本的性质分为运行质量成本和外部质量保证成本。4) .按质量成本发生环节分为直接质量成本和间接质量成本。3 运行质量成本的构成：1) 预防成本：与避免质量不合标准、故障、失败发生有关的所有费用。细目：质量计划工作费、质量情报信息费、质量审核费、制造过程控制费、培训费
8、、质 量改进措施费、质量奖励费2) 鉴定成本：为评定产品是否达到规定的质量标准而进行的试验、检验、检查等费用。细目：原材料的检验费、包装材料的检验费、半成品的检验费、成品检验费、设备仪 器校准费、与检验检查有关的劳务费用3) 内部损失成本：当产品出厂提供给顾客之前，由于产品质量缺陷而造成的损失以及处理质量缺陷所发生的费用之和。细目：返工损失、废弃损失、降级降价损失、停工损失、产量损失、质量故障处理费4) 外部损失成本：当产品或服务提供给顾客之后所发生的由产品或服务质量缺陷所发生 的一切费用和损失的总和。细目：退货损失；诉讼费、索赔费； 保修费；降价费4 外部质量保证成本：是为满足外部顾客提出质
9、量保证要求，例如审核、要求生产企业为某一环节提供质量保证而发生的质量保证费用。5 质量成本科目设置与核算：三级科目：一级科目 质量成本二级科目 预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本三级科目 质量成本细目6 质量成本分析内容：(简单版，老师没多说，可能重要？计算？)质量成本总额比较分析、质量成本构成分析、质量损失分析、故障成本分析第 4 章 质量管理常用的简易方法1 收集数据的目的：检测控制；分析系统因素预防；寻找最佳方案2 收集数据前必须考虑的问题：要解决的问题是什么？解决这样的问题收集哪些数据？从哪 收集？怎样收集？如何处理这些数据？3 四舍六入五单双： 5 后非 0 则进 1、
10、5 后皆 0 视奇偶；奇进 1 、 偶舍去4 分层法：是把收集到的质量数据，按照与质量有关的各个因素加以分类，把性质相同，条 件相同的数据归纳在一组。5 分层的目的：把错综复杂的影响因素分析清楚，使数据更加明显地反映客观实际。6 分层的使用原则：同一层内的数据波动幅度要小，层与层之间的差别要大。7 分层法应用可以从如下方面考虑：人员、原料、设备、方法、检查、时间8调查表：调查表又称检查表或统计分析表。可以用于记录、收集、累积数据，并进行数据 整理和粗略分析的统计图表。9 排列图：此图是将各种问题按原因或状况分类，把数据从大到小排列后所作出的累计柱形图。（注：排列图要非常熟练的掌握） 作图时。横
11、纵坐标写清、图右下角标明作图员、作图时间，还要有结论10 鱼刺图：11新七种工具 关联图、KJ法（亲和图）系统图、矩阵图、数据矩阵分析法PDPC法一 过程决策程序图法、箭条图法12 箭条图法：在质量管理中的计划安排有时间进度的一种方法，它可以使计划按时、按进 度完成。（可能是答题，仔细看课件吧）步骤：把计划工作的内容按先后次序编号； 用箭头表示某项作业进程，箭杆上该项作 业过程所需的时间（天、周）；各项作业过a+4m+b 程的时间确定经验估计作业时间=正常型（对称型）左缓坡型第 5 章 工序控制1 分析直方图的分布形状1）正常型：从形状上来看，这是一较为 理想的图形，该图形以均值为中心左右 基
12、本对称2）左缓坡型：该图形所提示的信息为， 加工过程有导致过程均值偏少的趋势， 这种状况往往是由于操作者主观因素的影响 。3）右缓坡型：该图形所提示的信息为，加工过程有导 致过程均值偏大的趋势，这种状况往往 也是由于操作者主观因素的影响。4） 双峰型这种图形提示我们在收集数据时没有对数据进行很好的分层所导致矩齿型5) 锯齿型：我们在作图时分组不当(例如数据较少 分组较多)或测量读数有误所造成的。6) 孤岛型：这种图形提示我们过程的加工条件发生 了改变，有不同性质的原料混入或不熟练 工人替班所致，或是由于药粉流动性差， 没有充分混合均匀。廿川丨H 口孤岛型2 直方图的分散程度和分布位置分析参照P
13、PT上各图形及代表意义3 工序能力：指工序加工质量满足技术标准的能力。它是衡量工序加工内在一致性的标准4工序能力指数：表示工序能力满足产品质量标准的程度。一般记作Cp5 工序能力指数的计算(要非常熟练)1) .双侧公差且质量特性值分布中心卩与公差中心M重合，无偏移情况。C =T/6g=(T -Tl) / 6gpu L2) .双侧公差且质量特性值分布中心卩与公差中心M不重合，有偏移情况。偏移 =l M-u I,偏移度 K=/(T/2)=2 /T; CpK=(lK) T / 6g3) 单侧公差，只有上限的要求Cp=(Tu y)/ 3g4) 单侧公差，只有下限的要求Cp=(卩TL )/3gCp值的范
14、围级别工序能力的评价CpM1 67I工序能力过高，此时可以考虑经济性适当放宽要求。1 67CpM133II工序能力充分。这种情况比较理想。133CpM1 00m工序能力尚可，但当Cp接近1.00时应采取预防措施，防止由 于过程波动出现不合格品。10 0CpMO 67闪工序能力不足，此时会有不合品产生，应采取纠正措施。CpV 067V工序能力严重不足，必要时停工整顿。第6章 SPC1 SPC 的宗旨：强调预防，防患未然。作用就是预防2 统计图的各个区表示的意义3 稳态：在生产过程中只存在偶然误差不存在系统误差，这种状态为统计控制状态或稳定状 态，简称稳态。4 预防原则（20 字原则）：查出原因、
15、采取措施、保证消除、不再出现、纳入标准5两种错误：此消彼长a错误：虚发警报的错误B错误：漏发警报的错误6 判断稳态的准则：基本准则：点子在控制界限内且随机排列一般原则：连续 25 个点都在控制界限内；连续 35 个点至多一个点落在控制界限外；连续 100 个点至多2个落在控制界限外。7 判断异常的准则：1）基本准则：点子出界就判异；点子在界限内不随机排列2）一般准则 连续5个点中有4个点落在CL同一侧C区外；连续9个点CL落在同一 侧；连续6个点上升或下降；连续14个相邻点交替；连续3个点中，至少有2个点 接近控制界限；连续15点在C区中心线上下C区；连续8个点在中心线两侧且无一 在C区8 均值 -极差图9 单值 -移动极差图10其他通用图11控制图类型12控制图作用第7章 质量检验和抽样检验的方法1 质量检验的职能
