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1、 尘埃粒子在线监测系统 北京13718238054 连 多点洁净环境在线监测系统 2012年 北京顾客单位：系统名称：洁净环境实时监测系统客户编号： 供 方：北京世纪晨曦 发放日期：2011年10月 目 录1概述32方案介绍42.1规则标准52.1.1设备制造标准52.1.2安装标准52.1.3技术规范ISO 14644-152.1.4技术规范EU GMP 2009 Annex 152.2系统组成62.3主要功能62.4系统信号连接示意图72.5粒子计数器安装布置图（根据客户实际情况量身布点）82.6粒子计数器安装样例82.7系统主要部件参数及说明92.7.1远程粒子计数器5104V（Remo
2、te Sensor 5104V）92.7.2系统集成控制柜102.7.3报警灯102.7.4软件112.7.5其他安装辅材162.7.6浮游菌采样器142.7.7风速探头15 2.7.8 温湿度控头. 15 2.7.9 微压差探头.163系统合理性、可靠性、实用性、安全性171 概述生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数
3、量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点：1） 人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。人体代谢约表皮细胞和设备带入的污染物,会影响洁净厂房的洁净度而且还会使监测的数据偏离实际运行的情况。2） 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。3） 人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性，而且需
4、要转录或其他处理，往往会造成人为的错误。4） 人工巡检的检测报告是滞后的结果，即使发现了问题，但是环境污染造成的经济损失已不可弥补。5） 人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。在生产过程中，环境的情况往往是变化的，原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对厂房的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量，进而提高产品质量的初衷。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它是将多台远程遥控粒子传感器安
5、装在各个所需的采样点。分别分布在各处的粒子传感器随时测量被采样的空气，并将测量结果通过数据线和接口传送到计算机。若配上各类环境传感器，通过计算机得到各个测量点的环境参数值。这样一来， 计算机同时可以显示各点的粒子计数值，温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等。2 方案介绍本方案包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙工程。系统集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的功能；并通过系统的自动控制来准确的采集被监测环境中的各类参数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对各环境参数超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要
6、求。本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等 规则。本次方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、浮游细菌采样系统（待定）3、风速参数4、警报系统（待定）5、SX-M 实时监控软件系统6、项目管理、安装调试、系统测试服务7、 认证文件8、 售后服务我们将清晰和准确的根据用户希望的系统功能来进行设计与施工。严格执行客户需要。2.1 规则标准2.1.1 设备制造标准本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。2.1.2 安装标准本系统依据GB50073-20
7、01洁净厂房设计规范,GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范进行设计、安装。2.1.3 技术规范ISO 14644-1目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依据ISO 14644-1 Class 5 的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：ISO14644分级最大允许浓度极限（颗粒数/m3）FS 209E净化判定0.1m0.2m0.3m0.5m1.0m5.0mISO1级102ISO2级10024104ISO3级1,0002371023581级ISO4级10,0002,3701,02
8、03528310级ISO5级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO7级352,00083,2002,93010,000级ISO8级3,520,000832,00029,300100,000级ISO9级35,200,0008,320,000293,0002.1.4 技术规范EU GMP 2009 Annex 1，SFDA 附录一本方案在设计上充分考虑了 EU GMP 2009 Annex 1 及SFDA 附录一的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。 这个标
9、准要求0.5和5.0微米的数据， 任意项目超标，将触发报警。执行标准如下：2.2 系统组成本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。系统构成分别是：主要部件名称说明粒子计数器3016-3P (每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、内置真空泵)浮游菌采样器微孔撞击式，外置采样相关环境探头风速，压差，温湿度报警灯alarm light IP54三层 带蜂鸣器软件制药行业专用版本SX-M配件过滤器、通讯线、线缆等匹配2.3 主要功能本方案主要承担用户生产区在线尘埃粒子和浮游菌监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有如下主
10、要功能：1、 远程控制功能：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；2、 粒子监测功能：通过3016P粒子计数器（0.5、5.0微米， 2.83升/分钟，内置真空泵）用以监测空气中的粒子数；3、 声光报警功能：报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；4、 流量监测功能：监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10时提供报警信息反馈；5、 连续监测功能：在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并
11、内置流量监控；6、 浮游菌采样功能：提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样，外置取盘行动方案。7、 风速监测功能： 监测布置点位的实时风速数据；2.4 系统信号连接示意图在监控区安装的传感器可以24 小时不停的连续采样，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置提供实时数据、历史数据、实时报警、图表、打印、编辑等。系统信号连接示意图2.5 粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点） 第 4页 共 19 页 2.6 粒子计数器安装样例2.7 系统主要部件参数及说明2.7.1 远程粒子计数器3016-3P1、粒子计数器3016-3P参数表：
12、粒径范围:0.3 10 m通道大小:标准: 0.5, 5.0,m计数效能:50% 0.5 m; 100% for particles 0.75 m (per JIS)流速:0.1 CFM (2.83 LPM) 激光源:Laser Diode，激光二极管零计数度:1 count / 5 minutes (per JIS)，1 计数/5分钟 (每JIS)浓度控制:5%在2,000,000粒/立方英尺校准:上海计量院/苏州计量院（CNAS）真空要求:内置真空泵，原装德国进口通讯模式:RS-485 MODBUS RS-485协议LED指示灯:电源，流量，运行，采样数据存储:900组连接器:DB-15软
13、件:制药行业专用版本LMS Pharma Edition外壳:Stainless Steel，不锈钢 316L电源:24 VDC，24伏直流电尺寸:20 cm(长) x 10 cm(宽) x 23 cm高）重量:1.5 公斤2、环境要求:操作: 温度50F到104F (10C到40C) / 湿度20% to 95% 无凝结。存储: 温度14F到122F (-10C到50C) / 湿度98% 无凝结。3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。2.7.22.7.3 系统集成控制柜控制柜配置说明：专业控制柜不锈钢外壳，由220V电源接入并提供1个散热风扇，内部可集成所有的信号转换器、PLC以及相应的通讯接口。此次方案共配置一个20口数字信号输出模块，可供接入20个RS458数字信号传感器；一个8口数字信号输入模块可接入继电器，通断信号用于报警灯。本控制柜中增加7口延时开关信号输出模块，控制控制浮游菌电磁开关阀；以及8口模拟信号输入模块，供接入420mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器）。 内部结构
