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1、不合格品处理制度1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医
2、疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。不合格品处理制度（二）第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：_ny/zg-14九、不合格管理办法及控制程序（一）不合格产品管理
3、办法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。5、不合格的处理（1）对于过程检验中。计量不足，灭菌温度不够等情况，操作人员应立即采取纠正，保证生产的正常运行。（2）不合格品的原辅材料由检验员根据检验结果出具。不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负
4、责与供应商联系处理。a、对发现原辅材料出现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决定。b、对发现原辅材料出现重大质量不合格时，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科会同各有关部门参与质量评审作出使用或不使用的处理意见，报经理批准，购销科负责与供应郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：_ny/zg-14商联系处理，办理退货手续，必要时取消合格供应商资格。（3）不合格成品由检验员根据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。责任部门应填写纠正和预防措施表，并根据表中的项目内容和完成时间及要求，制订纠正措施
5、，按规定认真实施，并报质检科进行验证。（4）本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。（二）不合格工作管理办法不合格管理是指不能正确依据企业质量手册很好的工作，很好地履行自己义务的行为的一种管理，并制定相应的纠正措施。1、在本职工作范围内不能切实履行自己的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济处罚和行政处罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必要的修补或挽救。2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，综合评比分析，对其进行修补，使其达到合格标准，事后要认真总结
6、，使原本意料之外的原因变成意料之内的事情，杜绝此类事情再次发生。3、由于各部门协调不好造成的不合格，要对相关部门加强思想教育，树立团队精神，使各部门的工作良好的协调，对已造成的不合格进行挽救，仍不合格的，重新再做。4、由于形势的条件变化造成的不合格，认真分析总结后，郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：_ny/zg-14制定新的管理制度与之相适应，对已造成的不合格重新再做。（三）不合格纠正措施控制程序1、原因分析及纠正措施计划（1）根据纠正或预防措施要求中提出的存在的不合格事项，责任部门负责人应组织相关人员进行调查分析，确定不合格的原因，原因分析内容应包括：
7、a、不合格形成的主导因素及相关次要因素；b、对产品质量、服务质量或质量管理体系运行的影响程度；c、针对具体“原因分析”，责任部门负责人负责组织相关人员评价确保不合格不再发生的必要措施，制定具体纠正措施实施计划：d、对存在的不合格进行纠正的具体方法；e、举一反三，对其它工作现场进行清查，并对存在的类似不合格进行纠正；f、采取具体的措施以消除不合格原因，防止类似不合格的再次发生；g、应明确具体的实施者及完成期限。（2）原因分析及纠正措施的建议计划经确认后返回质检科。（3）质检科应对原因分析及建议计划的合理性进行审查。2、纠正措施的实施、监督、验证和巩固（1）各实施部门应确保纠正措施计划的有效实施并
8、按期完成，如果在实施过程中发生困难，无法按期完成，应向质检科申郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：_ny/zg-14报理由，质检科可视具体情况对实施计划作适当调整。（2）措施实施完成，各实施部门应填写完成情况和日期以及相应的证实材料，经本部门确认后将该表返回质检科。（3）质检科应就完成情况及效果组织人员评审、验证，并填写验证意见。（4）验证时如发现某项措施的实施未达预期效果，质检科应协同有关责任部门分析原因。（5）对于验证满意的纠正措施，质检科负责组织人员跟踪、检查确保其巩固。（四）不合格品召回控制制度1、办公室收集以下成品不合格信息，并反馈相应主管部门，
9、报经理批准后，对不合格产品实行及时召回：a、从质量管理体系日常运行过程获得的不合格信息；b、从顾客产品质量投诉、统计技术分析、质量分析会中获得的不合格信息；c、直接从顾客处及从市场反馈信息中获得的顾客抱怨、服务质量投诉等不合格信息。2、质检科对收集或反馈的成品不合格信息应具体分析，按照产品销售记录等对已销售的产品逐一进行通知召回，并做好召回记录和处理记录。3、质检科针对召回产品的情况，写出分析报告，报经理批准后，组成评审小组对其造成不合格的原因进行评析，提出纠正措施要求，经相关人员确认后，发放至有关责任部门并遵照执行。不合格品处理制度（三）（一）、目的。建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操
10、作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围。适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人。业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本sop负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理
11、电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药商品调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批
12、手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。第1页共1页
