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1、安徽光大医疗科技股份有r限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01版本号B/1发行日期2016.9.26拟制审核批准1. 目的 确保公司生产的外科套件质量达到客户要求。2. 适用范围 本标准规定了医用外科包，内容物的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装、 标志、运输和贮存等要求。3职责质管部负责检验。4. 工作程序4.1.抽样方法和接收质量限:4.1.1.抽样方法:按 GB/T2828. 1-2003正常检查一次性抽样方案一般检查水平级从批 量中抽取样本4.1.2.接收质量限（AQL） A:严重缺陷CRI=O B:主要缺陷MA=4. 0 c:轻微缺陷MI=5.0
2、4.2.检验项目要求A、医用纱布制品（切口纱布片）1. 0 尺寸1. 1 长度和宽度（具体见工艺图）1.1.1 长度:折叠后为 750 mm 士 5mm1.1. 2宽度:折叠后为750mm 士 5mm2. 0 材料、叠层和颜色2. 1 材料:纯棉纱2. 2叠层:4层无折边2. 3 颜色:白色2. 4 切口缝合处不可有毛边3. 0 外观3. 1 表面清白，不应有油污或其他枯附物3. 2 不得发现有头发及其他混入的杂物B、无纺布制品1. 0 尺寸1. 1 长度、宽度和叠层（具体见工艺图）1.1.1 长度:750 mm 士 5mm after folded1.1.2 宽度:750mm 士 5mm a
3、fter folded1.1.3 叠层:4 层2. 0 材料和颜色2. 1 材料:100%棉2.2 颜色:白色3.0 外观3.1 表面清白，不应有油污或其他粘附物3.2 不得发现有头发及其他混入的杂物C、棉制品安徽光大医疗科技股份有r限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01版本号B/1发行日期2016.9.26拟制审核批准1. 0 尺寸1.1 直径:1.2 克重:2.0 材料和颜色2. 1 材料:100%棉2.2 颜色:白色3. 0 外观3. 1 表面清白，不应有油污或其他粘附物3. 2 不得发现有头发及其他混入的杂物D、棉签1. 0 棉头技术规范:1. 1材料：10
4、0医用脱脂棉，符合BP（英国药典）标准1. 2 夕卜径:5.0mm+0.5mm 八 0.3mm1. 3 长度:10mm1. 4 棉头必须紧密缠绕在塑料杆上，详见检查标准：2. 0 塑料杆技术规范:2. 1材料:PP、白色2. 2 总长（包括棉头）:152. 4mm1 1. 3mm2. 3 夕径:2. 5mm+0. 5mm2. 4 塑料杆须具备一定的强度和韧度，详见检查标准;3.0 夕观要求:3.1 不能有异物或油污3. 2 塑料杆不能有大于 0. 4mm 的飞边。3. 3 塑料杆不能有大于 0. 4mm 的异物二个。3. 4 塑料杆端面的切口须光滑。E、管刷1. 0 尺寸1.1 长度和直径（见
5、图纸 NoP091）1. 1.1 长度:137 mm3mm1.1.2 毛刷直径：04 mm 士 0. 3mm2. 0 材料和颜色2. 1 材料:2.1.1 刷柄:PP2. 1.2 刷毛:海绵3. 0 夕观3. 1 毛边清楚、均匀;3. 2 刷头应牢固，不应松动;3. 3 刷头不能有异物或油污;安徽光大医疗科技股份有r限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01版本号B/1发行日期2016.9.26拟制审核批准3. 4 在棒上，无尖锐部分F、绷带1. 0 尺寸1. 1长度和宽度（图纸号oP093 ）1.1.1 长度:760mm3mm1. 1. 2 宽度:16 mm1m1.
6、1. 3厚度:0. 38 +/一0. 03mm2. 0 材料和颜色2. 1 材料:全棉2. 2 颜色:本白3. 0 物理性能3. 1 经线:402/25.4m m2, 32s3. 2 纬线:522/25.4m m2, 42s3. 3 重量:三2. 1 g/m3. 4抗拉强度:2100N4. 0 外观4. 1 棉纱带子的表面应清洁、呈白色、无杂物、污迹等缺陷。4. 2 棉纱带子应采用人字形织造（见工程图 P093 ） o4. 3 棉纱带子折成8 折G、钳子/镊子/夹子1. 0克重:允许误差 0. 5g;2. 0材料与颜色:应与样板相符，无色差;3. 0 尺寸:（应与工艺图纸相符）4. 0 外观:
7、4.1 无成形不良，夹口合拢后出现歪斜、弹性不好、厚薄不均及薄料变形等外观 缺陷;4.2 无严重刮痕，断角和多余塑料边角;4.3 无黑点，油污等:4. 4 铆接强度;4. 5 张角:白然张开25-40度;4.6 无异味;H、检查手套I、0 尺寸S24080 10M24095 10L24011010安徽光大医疗科技股份有r限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01版本号B/1发行日期2016.9.26拟制审核批准1. 1. 4 单只重量:9. 0g 士 0. 5g2. 0 材料和颜色2. 1 材料:医用橡胶2. 2 颜色:无色透明，略带蓝色3. 0 外观3. 1 应清洁，
8、无油污和其他附着物3. 2 无头发和其他异物3. 3 无泄漏3. 4 老化实验须通过I、口腔镜1. 0尺寸:长、宽和厚度符合图纸要求，公差不得超出土2mm;2. 0 材料和颜色:应与样板相符;3. 0 外观:无毛刺、外来物、黑点杂质等现象;4. 0 镜面向下不会自然脱落;5. 0 镜面无缺损，划痕，或黏贴物等污染;J、牙科探针1. 0尺寸:长、宽和厚度符合图纸要求，公差不得超出土2mm;2. 0材料和颜色:应与样板相符;3. 0 弯曲强度:牙科探针一端离端西10mm处固定，在另一端每端面10mm中点处施以10N垂直静压力, 持续15S,牙科探针应能承受10N的垂直静压力，应无断裂现象；4.0
9、外观:无毛刺、外来物、黑点杂质等现象;5.0探针:材料为不锈钢，探针应无锈迹，无毛边;6.0套管:透明，无杂质，切口整齐，无飞边;K、压舌板1. 0尺寸：长、宽和厚度符合图纸要求，公差不得超出土2mm;2.0材料和颜色:应与样板相符:3.0 弯曲强度压舌板一端离端西10mm处固定，在另一端每端面10mm中点处施以10N垂直压力, 持续15s压舌板应能承受10N的垂直静压力，应无断裂现象：4.0外观:无毛刺、外来物、黑点杂质等现象；L、裹巾1. 0尺寸：应与工艺图纸相符;2. 0 外观质量：2.1 应平直光滑、颜色均匀、整洁干净;2.2 无褶皱，无肉眼可见的破边、破洞和缺色:安徽光大医疗科技股份
10、有r限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01版本号B/1发行日期2016.9.26拟制审核批准2. 3 折叠:对对折;2. 4 无异味M、废物袋1. 0尺寸渗照图纸，误差不得超过2mm；:厚度误差小于0.01mm；2.0 材质:应与样品相符;3.0 抗胀强度:充气手压，施加适当力量，应不易爆破，无破洞/漏气现象;4.0 外形:应无变形皱折、切口不平、发白、破洞、刮伤、凸凹不平、压痕等现象无外来物、黑点杂质等现象:无异味:N、托盘：1. 0克重:允许误差0. 5g;2. 0材料与颜色：应与样板相符，无色差;3. 0 尺寸：（应与工艺图纸相符）4. 0 外观：4. 1 无
11、成形不良，夹口合拢后出现歪斜、厚薄不均及薄料变形等外观缺陷;4. 2 无严重刮痕，裂纹和多余塑料边角：4. 3 无黑点，油污等;4.4 无异味;安徽光大医疗科技股份有r限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01版本号B/1发行日期2016.9.26拟制审核批准4. 3. 1 检验完下列产品后，放入外科盘里，用裹巾裹好后放入纸塑包装封口。项目检验项目判定内容检验方法抽样 水平AQL值(Ac/Re)外箱规范唛头正确、清晰，粘贴规范、平整。目测包装批号检查订单号、批号、到期日期、制造日期是否正确目测全部合格质量外箱表面应干净，不得有污染和破损变形。目测外箱封口H型封箱，牢固，
12、合缝不得过大。目测合格证须有合格证。目测S-30.040包装袋不能有油污、黑点等杂志目测S-31.0封口封口要与袋口相对平行，偏差W6mm,封口宽度三13mm目测1.0封口强度：两手用力平拉封口 3次，若封口不易 脱离，则为合格品实测S-20.1标签标签字母印刷清晰正确，无黑点油污等杂质目测1.0产品 质量标签日期印刷要致目测1.0内袋袋内无毛发，虫子等异物目测外裹巾无破损，无油污，无杂志目测装配按顺序装配目测裹巾（白色） 废物袋（黄色）无破损，无油污，无杂志目测S-40.65外科盘、棉球、 纱布、擦拭纸外科盘无注塑不全，无油污目测棉球、纱布数量正确，无油污实测纸张整洁，无油污目测外科镊（绿色
13、，蓝色， 灰色）无划痕、断脚、多余塑料角边目测1.0捏时镊口无倾斜、变形现象，两脚不错口实测不能有油污，杂志等现象目测4.3.2 包装时，产品放置图安徽光大医疗科技股份有r限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01版本号B/1发行日期2016.9.26拟制审核批准钳子/镊子/夹子（绿色） 纱布/无纺布棉球纱布/无纺布棉球钳子/镊子/夹子（蓝色、灰色）a. 所有装配件数量必须与装配要求一致，不得漏装和多装一不允许发现的缺陷b. 所有装配次序必须与装置要求一致，不能乱放一 4. OAQLc. 小包装内不得发现有昆虫或碎片一不允许发现的缺陷d. 小包装内得发现毛发或其他可见异物一 2. 5AQL5 化学要求5. 1环氧乙烷残留量应菠10Ag/g5. 2 检验方法按GB/T14233. 1 一 1998第9章规定进行6 生物要求6. 1 产品应无菌6. 2 产品应无致热工作6. 3 产品应无细胞毒素、皮肤刺激、皮肤过敏反映6. 4 检验方法6. 4. 1 无菌检验按GB / T 14233. 2 一 1993中无菌试验方法进行6. 4. 2 热原检验按 GB/T14233. 2 一 1998 中试剂法进行6. 4. 3 细胞毒素、
