药品法规培训试题

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1、基础知识培训测试题部门：姓名数：一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版药品经营质量管理规范于 2012年11月6日公布（卫生部令第 姓名： 分数： ），自年月日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项 管理手段是指，两个重点环节是指和，三个难点是指、 和。2、 修订后的药品GSP共 ，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计条。3、 国家药监总局为新修订药品 GSP实施设置了 年过渡期。到年规定期限后，对仍不能达到新修订药品 GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停 止其药品经营活动。4、为落实医改“十二五”规

2、划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSF规定了药品经营企业应当制定执行药品 的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的 和 操作提出具体要求。5、 修订后的药品GSP要求企业建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、和 理等活动。6、 新版GSP要求企业采用 勺方式，对药品流通过程中的质量风险进行、和。7、 新版GSF要求企业对药品供货单位、购货单位的 行评价，确认其 口质量信誉,必要时进行实地考察。三、简答题（共55分）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP寸哪些方面进行了明确要求？（10分）182、新修订药品G

3、SP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（分）3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题， 新修订药品GSP做出了哪些明确要求?（13分）基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90; 2013; 6; 1;实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制； 票据管理；冷链管理；药品运输2、四；1873、3； 20164、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题1、答：针对药品经营

4、行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收 货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品 市场秩序的目的。2、答：新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时， 也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或 配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列 质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、 质量负责人、质量管理部门负责人以及

5、质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设 施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿 度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻 药品要求配备特定的设施设备。3、答：新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。 如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品 冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和 方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人

6、员、机构、 设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、 运输、售后管理等环节都做出了新的规定。4、答：针对委托第三方运输，新修订药品 GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相 关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质 量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求， 特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求， 强化了高风险品种的质量保障能力。机构与人员配备知识培训测试题部门：姓名数：一、填空题（每空1.5分共54分

7、）1、 修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的 或者岗位，明确规定其职责、 相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应 任。2、 新版GSP要求企业负责人具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容3、 企业质量负责人应当具有 以上学历、 格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、 企业质量管理部门负责人应当具有 格和年以上药品经营质量管 理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、 企业从事质量管理工作的人员，应当具有 者医

8、学、生物、化学等相关专业上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工 作的，应当具有 业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有 业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有 上专业技术职称。7、 经营疫苗的企业还应当配备 名以上专业技术人员，专门负责疫苗 和工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业以上学历及中级以上专业技术职称，并有 以上从

9、事疫苗管理或者技术工作经历。8从事质量管理、验收工作的人员应当 不得兼职其他业务工作。9、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 以上文化程度。10、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的 、 工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11、 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 训和培训，以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、 及、质量管理制度、职责及。12、 企业应当制定员工个人 管理制度，储存、运输等岗位人员的 应当 符合劳动保护和产品防护的要求13、质量管理、验收、养护

10、、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 及健康检查，并建立健康档案。患有 者 病的，不得从事直接接触药品的工作。二、名词解释（每题10分共20分）1、在职：2、在岗：三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26分）机构与人员配备知识培训测试题参考答案一、填空题1、组织机构；权限；质量2、大学专科3、大学本科；执业药师；34、执业药师；35、药学中专；大学专科6、中专；中药学；中药学；中药学中级7、2;质量管理；验收；本科；38在职在岗9、中专；高中10、储存；运输11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程12、卫生；着装13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的二、名词解释1、

11、答：与企业确定劳动关系的在册人员。2、答相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）质量体系文件编制知识培训测试题部门：姓名数：一、填空题（每空1.5分共45分）1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 、部门及岗位职责、档案、报告、和等。2、质量体系文件的、修订、批准、保管，以及修改、替换、等应当按照进行，并保存相关记录。3、文件应当标明题目、目的以及和版本号。文字应当准确、易懂。文件应当放，便于查阅。4、 企业应当定期 、修订文件，使用的文件应当为 的文本，已废止或者失效的文件除 卜，不得在工作现场出现。5、 企

12、业应当保证各岗位获得 勺必要文件，并严格按照规定开 展工作。6、 企业应当制定药品采购、收货、 、储存、养护、销售、出库复核、 等环节及 统的操作规程。7、 企业应当建立药品采购、验收、 、销售、出库复核、 口购进退出、运输、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。&通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 登录后方可进行数据的录入或者复核； 数据的更改应当经 B门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到,不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并 ，保持青晰可辨。10、 记录及凭证应当至少保存 年。

13、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相 关规定保存。二、名词解释（15分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共40分）1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25分）2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？ （15分）质量体系文件编制知识培训测试题参考答案一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、

14、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措 施的药品。二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（I）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的 规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（II） 药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。2、答：部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信 息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养