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1、医药公司质量管理工作年度工作总结春去冬来，寒暑更替。转眼之间，20XX 年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的 20XX 年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了 GSP 的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各 项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下一、20XX年质量管理主要工作回顾 20XX年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP 认证和商品质量为
2、中心，着力构建公 司药品质量监管体系，积极认真履行GSP 赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP 认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。1、积极推进GSP 认证实施。从 1 月份起公司启动GSP 认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于 20XX 年 1 月 18 日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织 的 GSP 条 款 培 训 ， 多 次 实 地 参 观 、 考 察 、 学 习 2XXXXXXXXXXXX药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重
3、点内 容对全体员工进行了相关的培训和考试。重点制订了计算机系统设珞方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设珞了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP 认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP 认证检查当中容易出现差错的问
4、题，查漏补缺，尽力改善。组织开展了四次GSP 内审， 对内审中发现的问题及时进行了整改落实。7 月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性顺利通过了XXX 省认证评审中心的验收，取得了GSP 认证证书。2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。根据药品经营质量管理规范的要求和公司制度的规定，本人20XX 年共审批首营企业XXX 家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。准确及时的收集了20XX 年度的国家食品药品监督管理局、 省局和 市局的药品质量公告、质量信息共计XXX 条，并进行分析汇总，反馈 3 给相
5、关部门。共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查， 我公司全年无国家“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的 不合格品种。加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共 XXX 个批次 XXX 个品种，主要原因为过期所致。指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。3、强化药品经营过程监管。GSP认证结束
6、后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP 手册 XXX 本，并做员工培训6 次 ； 并出考试题4套。完成公司、批发部、XXXXX连锁公司20XX年度药监局继续教育培训工作。；参加省局、市局新版 GSP 认证、继续教育培训等会议共计 10 次。协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版GSP 认证工 4 作的指导和检查，制定出内审方案二套。指导修订XXXXX 质量管理制度执行情况检查考核表一份。召开店长、门店质量
7、负责人工作会议六次 。4、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。从 1 月份至今，除GSP 认证现场检查验收外，其余共接受市药监局、稽查局监督检查、专项检查累计15 次，督促整改并提交整改报告4 份。对检查中出现的问题和情况及时上报落实处理。参加药监局召开的药品质量安全风险评估会议、质量会议8 次。 参加民主测评会会议 5 次 5 、努力提高工作效率、保质保量的完成工作。3 月份完成公司食品流通许可证资料的准备和验收工作。6 月份完成公司质量负责人和质量机构负责人的资料准备和网上提交工作。 10 月份完成公司注册地址资料的准备和网上提交工作。完成质量责任追究管理办法一套。6、积极参与公司
8、的工作安排和各项活动。.按时参加公司的绩效考核工作；.参加配送中心的盘点；.制作XXXXXXXXXX.参加XXXX产品包装问题 的调查；.参加XXXXX园区的除草活动5次；.完成对 中药饮片XXXXXX质量的调查工作；.参加连锁公司三八、五一、十一等会员日兑奖活动；.制定由上 级部门检查连锁门店工作流程图一份。二、质量管理方面存在的问题质量管理部是公司的质量管理核心部门，GSP 明确赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸5 多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GSP的要 求还相差甚远，主要表现在以下几个方面。1、质量监管在经营过程需要发展和完
9、善。公司刚刚通过 GSPU证，但要真正从思想上更新传统管 理的旧观 念、接受和领会并牢固树立GSP的新理念，依然是今后长期而艰巨的任务，因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成，另一方面需外在的管理制度来约束，规范其行为。目前质管部监管能力、技术服务水平、创新能力等与同行先进企业相比差距很大，质量管理 工作仍处于不断摸索和完善的初级阶段。2、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节。质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节, 导致有章不
10、循 , 质量问题时有发生。3、管理权限微弱，缺乏活力。质量管理是公司管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司职能发挥和药品质量保障的关键部门，但担当的责任与赋予的权力不对等，明显影响部门的工作效率。4、质量管理体系文件贯彻执行力不够。20XX年，根据五指山市人民政府关于印发五指山市质量兴市工作方案的通知的精神和质量目标要求，按照我局的职责范围对药品的监督管理，依据药品经营质量管理规范实施细则和药品零售企业GSPU证的检查评定标准(试行 ) ，实施对药品零售企业进行质量规范管理认证(GSP)，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，现就我市贯彻落实药品经营质量管理规范和药品经营质量管
11、理规范实施细则情况总结如下：至20XX年6月，全市共有药品零售企业 19家，市区15家，乡镇4 家，只有市区1 家新办药店正在认证中，其余的都已通过了 GSP认证，认证后，大部分药店规模基础设施和软件配备都比较好，已按要求安装了玻璃门、空调，并使用电脑化规范管理。个别药店因经营效益不好，投入有限，无法实行电脑化管理。乡镇的药店规模普遍较小，并经营效益不太好，药品从业人员素质相对较低，但都坚持实施质量规 范化管理。一、领导高度重视药品经营企业 GSPU证工作后，为了进一步加强药品质 量管理规范，巩固 GSP认证成果，我局领导班子高度重视， 把认证后跟踪检查工作作为当前药品监管工作的重点来抓， 根
12、据我市具体情况随时对任何一家药品零售企业进行检查，了解企业是否坚持按照 GSPf理规范来进行管理，发现不足 的地方，帮助和指导企业整改，情况严重的该处罚就处罚，该扣分的扣分处理，提出整改意见，规范管理。局领导还派执法人员参加省举办的培训班学习，以提高执法人员的监督管理水平和技巧，保证了五指山市药品质量安全有效。二、认真实施药品质量规范管理，整顿和规范医药经济秩序，保证人民用药安全1 、开展形式多样的宣传工作。结合深入宣传中华人民共和国药品管理法，开展以“坚决打击制售假劣药品医疗器械违法行为”为主题形式多样的宣传活动，发放各种宣传品 1300 多份，挂横额12 条，张贴宣传标语23 张，上街开展
13、药事法规的咨询、假劣药品的现场鉴别活动等，咨询1500 多人次。 在日常监督过程中，通过网站和有线电视台对我局开展查处伪劣药品、取缔无证经营窝点、销毁伪劣药品等整顿市场秩序的工作给予报导暴光。严厉打击夸大宣传保健食品功效的违法广告行为，增强了群众的法制意识，提高了药监执法的威望，给违法犯罪份子强大的威慑力。2、加大药品监管力度，保证药品质量安全有效。首先是加强和规范药品流通渠道的监管。我们认真传达贯彻省局治理商业贿赂动员大会的精神，结合五指山市的监管工作的实际情况，5 月 6 日向市各药品零售企业和各级医疗机构发出关于做好药品医疗器械购进渠道调查的通知，对辖区内的药品零售企业和各级医疗机构做了
14、一次比较系统的调查。以GSPA证标准严格要求，从购进记录着手，对所有药品依法进行登记核实，代销药品实行先登记审核后方可销售，进一步对经营医疗器械、中药饮片和特殊药品使用的规范管理，加强监督，严格管理。坚持“五个不放过”原则和严格执行扣分制，对有劣药行为的药材门市部、华海药店、陆海医药商场等企业依法处罚的同时，分别给予扣分处理; 截止至 6 月 30 日，共出动执法人员619 人次，查处违法经营行为 8 宗，其中立案8 宗，结案6 宗，销毁伪劣药品货值6000多元。使伪劣药品无处藏身。认真实施海南省药品经营企业违法违规扣分累积制实施办法，上半年对药品零售企业实行扣分的有4 家 4 次。强化药品分
15、类管理，完善药品质量管理体制，提高了我市药品质量管理水平。其次是加强对药品日常监督稽查的同时，切实抓好几个专项整治。按省局和市政府的有关文件精神，在切实做好我市医药市场的日常监管的同时，认真完成有关药品医疗器械专项整治和省局委托药品抽验工作任务。局领导高度重视，根据省局布置，及时成立了专项整治领导小组，制定各专项整治工作方案并实施，把专项整治与日常监督有机结合起来，先后联合公安、工商、卫生部门和药检所开展了特殊药品、中药饮片包装、邮寄药品和药品购进记录等专项执法检查活动。一方面在查处齐齐哈尔第二制药有限公司生产的产品中取得实效。自收到省局关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知后，按
